PÍSOMNÁ INFORMÁCIA

NÁZOV LIEKU

YMM-1

Yttrium-⁹⁰Y colloid suspension for local injection.

(Koloidná suspenzia yttria-⁹⁰Y pre lokálnu injekčnú aplikáciu.)

Lieková forma

Injekčná suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CIS bio international

B.P.32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francúzsko

ZLOŽENIE LIEKU

Injekcia koloidného yttria-⁹⁰Y je sterilná koloidná suspenzia citronanu yttritého-⁹⁰Y o pH v rozmedzí 5,5 - 7,5. Rádiochemická čistota je najmenej 95 % a rádioaktívna koncentrácia v rozmedzí 37 - 370 MBq/ml k dátumu uvedenom na štítku (dátum kalibrácie).

Yttrii-⁹⁰Y citras 37 - 370 MBq/ml

Pomocné látky: roztok chloridu sodného a nerádioaktívna suspenzia citronanu yttritého.

Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.

Citronan yttritý-⁹⁰Y je vo forme koloidnej suspenzie, v ktorej 50 % častíc má veľkosť od 3 m do 6 m (metóda merania Laserovou difrakcí).

Farmakoterapeutická skupina

Rádiofarmaká.

CHARAKTERISTIKA

Farmakodynamické vlastnosti

Yttrium-⁹⁰Y je rádioaktívny prvok s polčasom rozpadu 2,7 dňa, s emisiou ^-žiarenia s maximom energie 2,2 MeV, so stredným dosahom 3,6 mm v mäkkých tkanivách (s maximom 11 mm) a so stredným dosahom v chrupavke 2,8 mm (s maximom 8,5 mm). Po intraartikulárnej injekcii sú rádioaktívne koloidné častice fagocytované bunkami na povrchu synovie. Od prvého dňa je možné pozorovať radiačnú nekrózu povrchovej synoviálnej vrstvy spôsobenou radiáciou. Po niekoľkých mesiacoch je vidieť fibrózu synovie s úbytkom zápalových infiltrátov, zmenšovaním veľkosti a počtu synoviálnych rias a zmenšovaním hrúbky novovytváranej vrstvy. Oblasti synovitídy môžu pretrvávať, čo vedie k prestavbe novej synoviálnej membrány s/bez pretrvávajúcou synovitídou. Tento histologický vývoj prebieha súčasne s postupným rozptýlením klinických známok kĺbového zápalu.

Mechanizmus pôsobenia rádioaktívneho koloidu na malígny výpotoknie je dostatočne známy. Účinok týchto látok môže byť spájaný s ich letálnym pôsobením na voľne sa pohybujúce malígne bunky. Predpokladá sa, že ich priaznivé pôsobenie môže byť tiež dôsledkom ožiarenia sídla malignity na seróznych povrchoch alebo na primárnej mezoteliálnej výstelke.

Farmakokinetické vlastnosti

Na prevedenie radiačnej synovektómie je liek podávaný jednorázovou intraartikulárnou dávkou. Distribúcia a rozloženie rádioaktivity boli skúmané na králikoch. Po injekcii 0,59 MBq yttria-⁸⁸Y (izotop vybratý pre lepšiu detekciu, čím sa zvyšuje presnosť merania) štúdie ukazujú, že 87 - 100 % podaného yttria-⁸⁸Y je v kĺbe ešte po 7 dňoch. Iné štúdie ukazujú, že 24 hodín po intraartikulárnej injekcii 3,7 - 37 MBq yttria-⁹⁰Y je 0,2 % aktivity v krvi, 0,4 % v moči a 0,13 % v stolici. Autorádiografie ukazujú rovnomernú distribúciu v synoviálnej membráne. U experimentálne vyvolaných artritíd sa po intraartikulárnej injekcii 0,37 MBq yttria-⁹⁰Y za 40 minút nachádza v synoviálnej tekutine 25 % podanej aktivity.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Terapeutické ožiarenie hypertrofickej synovie kolenného kĺbu (izotopová radiačná synovektómia), hlavne pre mono- a oligo-artikulárne artritídy chronického zápalového reumatizmu, zvlášť reumatoidnej polyartritídy.

Kontraindikácie

-Všeobecná kontraindikácia

Podanie rádioaktívnych koloidov je absolútne kontraindikované tehotným ženám. Pokiaľ je to možné, táto zlúčenina by nemala byť podávaná deťom v období rastu kostí a mladým osobám schopným reprodukcie.

-Lokálne kontraindikácie

Radiačná synovektómia je kontraindikovaná u septickej artritídy a u ruptúry synoviálnej cysty.

-Relatívne kontraindikácie

U pacientov s nestabilným kolenným kĺbom, ťažkou deštrukciou a sekvestráciou môže byť podanie yttria-⁹⁰Y za určitých okolností oprávnené, i keď je potrebná opatrnosť.

NEŽIADÚCE ÚČINKY

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri liečbe rádionuklidmi musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný terapeutický výsledok. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických i liečebných metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Vedľajšie reakcie

V 2 % prípadov je možné pozorovať po radiačnej synovektómii počas 24 hodín prechodné zvýšenie teploty. V niektorých prípadoch boli pozorované alergické reakcie. Injekčná aplikácia rádioaktívneho koloidu môže byť v niektorých prípadoch bolestivá. Počas niekoľko hodín alebo dní môže byť po radiačnej synovektómii pozorovaný zápal v kĺbe. K liečbe je možné použiť analgetiká a nesteroidné antiflogistiká. Nekróza kože, dermálna alebo epidermálna hyperpigmentácia je neobvyklou reakciou po radiačnej synovektómii. Táto nežiaduca reakcia môže vzniknúť po refluxe prípravku ihlou, alebo vtedy, ak je injekcia aplikovaná veľmi blízko miesta predchádzajúcej biopsie synovie alebo artroskopie. Sekundárna infekcia kĺbu po radiačnej synovektómii je výnimočná.

Riziko karcinogenézy a vzniku leukémií

Po radiačnej synovektómii kolena yttriom-⁹⁰Y sú pozorované v lymfocytoch chromozomálne aberácie podobne, ako u pacientov s hypertyreózou, liečených jódom-¹³¹I. Pomer dicentrických a prstencových aberácií pre aktivitu 37 MBq je menší ako 0,57 na 100 buniek. Za sledované obdobie 20 rokov liečby viac ako 20 000 kĺbov bol pozorovaný výskyt jedného prípadu chronickej myeloidnej leukémie a jediný prípad malígneho lymfómu triesla. Príčinný vzťah týchto ochorení k radiačnej synovektómii nebol zistený.

Interakcie

Podanie sa odporúča odložiť najmenej 8 dní po lokálnom použití kontrastných látok, ktoré obsahujú EDTA alebo iné chelatačné látky, čo môže spôsobiť vyviazanie yttria-⁹⁰Y z koloidnej formy.

DÁVKOVANIE A Spôsob podÁVAnia

Injekcia je určená pre intraartikulárne podanie a nesmie byť podaná intravenózne ani do močového mechúra.

Dávkovanie

Intraartikulárne podanie

Obvykle sa podáva do jedného kĺbu aktivita 111 - 222 MBq. S úspechom možno urobiť niekoľko radiačných synovektómií súčasne. V prípade recidívy môže byť opakované podanie rádioaktívneho koloidu uskutočnené po 6 mesiacoch.

Spôsob podávania

Intraartikulárne podanie

Ak je prítomná podkolenná cysta, má byť najmenej 8 dní pred injekciou urobené lokalizačné rádiodiagnostické vyšetrenie kolenného kĺbu s kontrastnou látkou v rámci prevencie jej ruptúry, ktorá môže spôsobiť prepojenie cysty s kĺbovou dutinou.

Odporúčaný postup pri podaní:

• odstránenie kĺbového výpotku,

• prísne intraartikulárna injekcia koloidnej suspenzie yttria-⁹⁰Y,

• rovnakým spôsobom by mala byť podaná injekcia derivátu kortizonu (acetátu prednizolonu 25 mg alebo acetát hydrokortizonu 50 mg),

• pred vybratím sa ihla prepláchne 0,9% roztokom chloridu sodného alebo roztokom kortikosteroidu, aby sa zabránilo refluxu a vzniku kožnej radiačnej nekrózy,

• po podaní musí nasledovať znehybnenie kĺbu na 2 - 3 dni, v snahe zabrániť pohybu rádiofarmaka mimo kĺb.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA

Yttrium-⁹⁰Y je čistý žiarič beta s najväčším zastúpením energie beta = 2,25 MeV.

Premena yttria (⁹⁰Y)

Deň	Hodina	%	Deň	Hodina	%	Deň	Hodina	%	Deň	Hodina	%
	1	98,9		36	67,7	3	72	45,9	6	124	21,1
	12	87,8	2	48	59,5	4	96	35,4	7	168	16,2
1	24	77,1		60	52,2	5	120	27,3

Príprava injekcie a aplikácia injekčného roztoku do kĺbového puzdra sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Polčas rozpadu yttria-⁹⁰Y na stabilný izotop zirkonium je 64 hodín. Hladina nečistôt gama je menšia ako 1 %. Pre podanú aktivitu 222 MBq yttria-⁹⁰Y do kolenného kĺbu s plochou synovie 150 cm² je absorbovaná dávka v hĺbke 2,5 mm 50 Gy. Okrem synoviálneho tkaniva, ktoré je cieľovým orgánom, obdržia najväčšiu radiačnú dávku miestne lymfatické uzliny. Táto dávka sa dá výrazne znížiť na prijateľnú hodnotu 2 - 3 dňovým pokojom na lôžku, aby sa znížil mimokĺbny pohyb rádiofarmaka a tým sa znížilo i jeho vychytávanie v lymfatických uzlinách. Stredné ožiarenie lymfatických uzlín v trieslach po rádionuklidovej synovektómii kolena dávkou 222 MBq yttria-⁹⁰Y pri pokoji na lôžku predstavuje 2 Gy. Aktivita 185 MBq yttria-⁹⁰Y, injikovaná do kolenného kĺbu, spôsobuje radiačnú dávku pre celé telo 0,13 Gy a 0,05 Gy pre pečeň. Pri radiačnej synovektómii kolena pomocou yttria-⁹⁰Y je absorbovaná dávka pre gonády 1,1 µGy/MBq. Iné dozimetrické údaje nie sú v súčasnosti dostupné.

Varovanie

Odber, skladovanie a používanie (tj. aplikácie) rádiofarmák obsahujúcich zdroje žiarenie, v tomto prípade yttrium-⁹⁰Y vo forme koloidnej suspenzie, je podmienené povolením štátneho krajského hygienika, a to na základe ustanovení § 17 f ods. 4 zákona č. 470/2000 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. O ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov. Pri podávaní rádiofarmák je mimoriadne dôležité mať na zreteli povinnosti držiteľa povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, uvedené v § 17 v a 17 x zákona č. 470/2000 Z.z. a prihliadnuť k požiadavkám na bezpečnú prevádzku pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia podľa vyhlášky MZ SR č. 12/2001 Z.z. O požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany (predovšetkým § 23 Rádiodiagnostické a radioterapeutické pracoviská).

BALENIE

111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 407, 444, 481, 518, 555, 925, 1 110 MBq

UCHOVÁVANIE

Tento výrobok by mal byť uchovávaný pri teplote v rozmedzí 15 - 25 ºC v pôvodnom obale. Doba použiteľnosti je 15 dní od dátumu výroby. Výrobok by mal byť použitý počas 24 hodín od prvého odobratia z fľaštičky. Doba použiteľnosti je uvedená na vonkajšom obale a na každej fľaštičke.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

august 2007

Súhrn charakteristických vlastností LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

YMM-1

Yttrium-⁹⁰Y colloid suspension for local injection.

(Koloidná suspenzia yttria-⁹⁰pre lokálnu injekčnú aplikáciu).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Injekcia koloidného yttria-⁹⁰Y je sterilná koloidná suspenzia citronanu yttritého-⁹⁰Y o pH v rozmedzí 5,5 - 7,5. Rádiochemická čistota je najmenej 95 % a rádioaktívna koncentrácia v rozmedzí 37 - 370 MBq/ml k dátumu uvedenom na štítku (dátum kalibrácie).

Yttrii-⁹⁰Y citras 37 - 370 MBq/ml

Výrobok neobsahuje antimikrobiálne prísady.

Citronan yttritý-⁹⁰Y je prítomný vo forme koloidnej suspenzie, v ktorej 50 % častíc má veľkosť od 3m do 6m (metóda merania Laserovou difrakcí).

2. LIEková forma

Injekčná suspenzia.

2. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutická indikácia

Terapeutické ožiarenie hypertrofickej synovie kolenného kĺbu (izotopová radiačná „synovektómia“), hlavne pre mono- a oligo-artikulárne artritídy chronického zápalového reumatizmu, zvlášť reumatoidnej polyartritídy.

Injekcia je určená pre intraartikulárne podanie a nesmiebyť podaná intravenóznea ani do močového mechúra.

Dávkovanie

Intraartikulárne podanie:

Obvykle sa podáva do jedného kĺbu aktivita 111 - 222 MBq. Súčasne možno urobiť niekoľko radiačných synovektómií. V prípade recidívy môže byť opakované podanie rádioaktívneho koloidu uskutočnené po 6 mesiacoch.

Spôsob podania

Intraartikulárne podanie:

Ak je prítomná podkolenná cysta, má byť najmenej 8 dní pred injekciou urobené lokalizačné rádiodiagnostické vyšetrenie kolenného kĺbu s kontrastnou látkou v rámci prevencie jej ruptúry, ktorá môže spôsobiť prepojenie cysty s kĺbovou dutinou.

Odporúčaný postup pri podaní:

• odstránenie kĺbového výpotku,

• prísne intraartikulárna injekcia koloidnej suspenzie yttria-⁹⁰Y,

• rovnakým spôsobom by mala byť podaná injekcia derivátu kortizonu (acetátu prednizolonu 25 mg alebo acetát hydrokortizonu 50 mg),

• pred vybratím sa ihla prepláchne 0,9% roztokom chloridu sodného alebo roztokom kortikosteroidu, aby sa zabránilo refluxu a vzniku kožnej radiačnej nekrózy,

• po podaní musí nasledovať znehybnenie kĺbu na 2 - 3 dni, v snahe zabrániť pohybu rádiofarmaka mimo kĺb.

-Všeobecná kontraindikácia

Podanie rádioaktívnych koloidov je absolútne kontraindikované tehotným ženám. Pokiaľ je to možné, táto zlúčenina by nemala byť podávaná deťom v období rastu kostí a mladým osobám schopným reprodukcie.

-Lokálne kontraindikácie

Radiačná synovektómia je kontraindikovaná u septickej artritídy a u ruptúry synoviálnej cysty.

-Relatívne kontraindikácie

U pacientov s nestabilným kolenným kĺbom, ťažkou deštrukciou a sekvestráciou môže byť podanie yttria-⁹⁰Y za určitých okolností oprávnené, i keď je potrebná opatrnosť.

Príprava injekcie a aplikácia injekčného roztoku do kĺbového puzdra sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Odber, skladovanie a používanie (tj. aplikácie) rádiofarmák obsahujúcich zdroje žiarenie, v tomto prípade yttrium-⁹⁰Y vo forme koloidnej suspenzie, je podmienené povolením štátneho krajského hygienika, a to na základe ustanovení § 17 f ods. 4 zákona č. 470/2000 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. O ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov. Pri podávaní rádiofarmák je mimoriadne dôležité mať na zreteli povinnosti držiteľa povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, uvedené v § 17 v a 17 x zákona č. 470/2000 Z.z. a prihliadnuť k požiadavkám na bezpečnú prevádzku pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia podľa vyhlášky MZ SR č. 12/2001 Z.z. O požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany (predovšetkým § 23 Rádiodiagnostické a radioterapeutické pracoviská).

Podanie sa odporúča odložiť najmenej 8 dní po lokálnom použití kontrastných látok, ktoré obsahujú EDTA alebo iné chelatačné látky, čo môže spôsobiť vyviazanie yttria-⁹⁰Yz koloidnej formy.

Podanie yttria-⁹⁰Y je kontraindikované v tehotenstve, pretože môže dôjsť k úniku rádioaktivity z kĺbu. Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Ak je nevyhnutné urobiť rádionuklidovú synovektómiu u žien v reprodukčnom veku, odporúča sa používanie kontraceptív pred liečbou a pokračovať v ich podávaní i niekoľko mesiacov po liečbe. Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné liečbu odložiť, kým nebude dojčenie ukončené.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov nebol doteraz popísaný a nie je očakávaný.

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri liečbe rádionuklidmi musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný terapeutický výsledok. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických i liečebných metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Vedľajšie reakcie

V 2 % prípadov je možné pozorovať po radiačnej synovektómii počas 24 hodín prechodné zvýšenie teploty. V niektorých prípadoch boli pozorované alergické reakcie. Injekčná aplikácia rádioaktívneho koloidu môže byť v niektorých prípadoch bolestivá. Počas niekoľko hodín alebo dní môže byť po radiačnej synovektómii pozorovaný zápal v kĺbe. K liečbe je možné použiť analgetiká a nesteroidné antiflogistiká. Nekróza kože, dermálna alebo epidermálna hyperpigmentácia je neobvyklou reakciou po radiačnej synovektómii. Táto nežiadúca reakcia môže vzniknúť po refluxe prípravku ihlou, alebo vtedy, ak je injekcia aplikovaná veľmi blízko miesta predchádzajúcej biopsie synovie alebo artroskopie. Sekundárna infekcia kĺbu po rádionuklidovej synovektómii je výnimočná.

Riziko karcinogenézy a vzniku leukémií

Po radiačnej synovektómii kolena yttriom-⁹⁰Y sú pozorované v lymfocytoch chromozomálne aberácie podobne, ako u pacientov s hypertyreózou, liečených jódom-¹³¹I. Pomer dicentrických a prstencových aberácií pre aktivitu 37 MBq je menší ako 0,57 na 100 buniek. Za sledované obdobie 20 rokov liečby viac ako 20 000 kĺbov bol pozorovaný výskyt jedného prípadu chronickej myeloidnej leukémie a jediný prípad malígneho lymfómu triesla. Príčinný vzťah týchto ochorení k rádionuklidovej synovektómii nebol zistený.

V prípade predávkovania nie je možné absorbovanú dávku znížiť vzhľadom k zlému vylučovaniu rádionuklidu z tela.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum k terapeutickému použitiu.

ATC kód: V10AA01.

Yttrium-⁹⁰Y je rádioaktívny prvok s fyzikálnym polčasom rozpadu 2,7 dňa, s emisiou ^-žiarenia s maximom energie 2,2 MeV, so stredným dosahom 3,6 mm v mäkkých tkanivách (s maximom 11 mm) a so stredným dosahom v chrupavke 2,8 mm (s maximom 8,5 mm). Po intraartikulárnej injekcii sú rádioaktívne koloidné častice fagocytované bunkami na povrchu synovie. Od prvého dňa je možné pozorovať radiačnú nekrózu povrchovej synoviálnej vrstvy. Po niekoľkých mesiacoch je vidieť fibrózu synovie s úbytkom zápalových infiltrátov, zmenšovaním veľkosti a počtu synoviálnych rias a zmenšovaním hrúbky novovytváranej vrstvy. Oblasti synovitídy môžu pretrvávať, čo vedie k prestavbe novej synoviálnej membrány s/bez pretrvávajúcou synovitídou. Tento histologický vývoj prebieha súčasne s postupným rozptýlením klinických známok kĺbového zápalu.

Mechanizmus pôsobenia rádioaktívneho koloidu na malígny výpotoknie je dostatočne známy. Účinok týchto látok môže byť spájaný s ich letálnym pôsobením na voľne sa pohybujúce malígne bunky. Predpokladá sa, že ich priaznivé pôsobenie môže byť tiež dôsledkom ožiarenia sídla malignity na seróznych povrchoch alebo na primárnej mezoteliálnej výstelke.

Pre radiačnú synovektómiu je yttrium-⁹⁰Y podávané jednorázovou intraartikulárnou injekciou. Distribúcia a rozloženie rádioaktivity boli skúmané na králikoch. Po injekcii 0,59 MBq yttria-⁸⁸Y (izotop vybratý pre lepšiu detekciu, čím sa zvyšuje presnosť merania) štúdie ukazujú, že 87 - 100 % podaného yttria-⁸⁸Y je v kĺbe ešte po 7 dňoch. Iné štúdie ukazujú, že 24 hodín po intraartikulárnej injekcii 3,7 - 37 MBq yttria-⁹⁰Y je 0,2 % aktivity v krvi, 0,4 % v moči a 0,13 % v stolici. Autorádiografie ukazujú rovnomernú distribúciu v synoviálnej membráne. U experimentálne vyvolaných artritíd sa po intraartikulárnej injekcii 0,37 MBq yttria-⁹⁰Y za 40 minút nachádza v synoviálnej tekutine 25 % podanej aktivity.

Nie sú k dispozícii.

Polčas rozpadu yttria-⁹⁰Y na stabilný izotop zirkonium je 64 hodín. Hladina nečistôt gama je menšia ako 1 %. Pre podanú aktivitu 222 MBq yttria-⁹⁰Y do kolenného kĺbu s plochou synovie 150 cm² je absorbovaná dávka v hĺbke 2,5 mm 50 Gy. Okrem synoviálneho tkaniva, ktoré je cieľovým orgánom, obdržia najväčšiu radiačnú dávku miestne lymfatické uzliny. Táto dávka sa dá výrazne znížiť na prijateľnú hodnotu 2 - 3 dňovým pokojom na lôžku, aby sa znížil mimokĺbny pohyb rádiofarmaka a tým sa znížilo i jeho vychytávanie v lymfatických uzlinách. Stredné ožiarenie lymfatických uzlín v trieslach po rádionuklidovej synovektómii kolena dávkou 222 MBq yttria-⁹⁰Y pri pokoji na lôžku predstavuje 2 Gy. Aktivita 185 MBq yttria-⁹⁰Y, injikovaná do kolenného kĺbu, spôsobuje radiačnú dávku pre celé telo 0,13 Gy a 0,05 Gy pre pečeň. Pri radiačnej synovektómii kolena pomocou yttria-⁹⁰Y je absorbovaná dávka pre gonády 1,1 µGy/MBq. Iné dozimetrické údaje nie sú v súčasnosti dostupné.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Roztok chloridu sodného

Nerádioaktívna koloidná suspenzia citronanu yttritého

Nie sú známe.

Čas použiteľnosti je 15 dní od dátumu výroby.

Liek by mal byť použitý počas 24 hodín od prvého odobratia z fľaštičky.

Čas použiteľnosti je uvedená na vonkajšom obale a na každej fľaštičke.

Liek uchovávajte pri teplote 15 - 25 ⁰C v pôvodnom obale.

15 ml bezfarebná sklenená fľaštička Pharm.Eur. typ I, uzavretá chlorobutylovou zátkou a hliníkovou objímkou. Olovený oba, polystyrénová vložka, plechovka.

111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 407, 444, 481, 518, 555, 925, 1 110 MBq

37 - 370 MBq / ml

Musí sa dbať na opatrenia týkajúce sa sterility a ochrany pred radiáciou. Chlórbutylová zátka fľaštičky by nemala byť nikdy otvorená. Pri použití musí byť fľaštička v olovenom tienení. Produkt sa z fľaštičky odoberá cez zátku po jej dezinfekcii, asepticky použitím sterilnej jednorázovej ihly a striekačky. Aplikácia rádiofarmák predstavuje pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod. V súlade s národnými pravidlami musia byť pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu dodržiavané príslušné bezpečnostné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

Odstraňovanie odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre prácu s rádioaktívnym materiálom.

6. DRŽITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CIS bio international

B.P.32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francúzsko

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0284/07-S

6. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

6. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

august 2007