Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

ŽALÚDOČNÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Absinthii herba (palinová vňať) 300 mg, Menthaepiperitae herba(vňať mäty piepornej) 300 mg, Millefolii herba(vňať myšieho chvosta) 300 mg, Hyperici herba(ľubovníková vňať) 150 mg, Levistici radix(ligurčekový koreň) 150 mg, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 150 mg, Foeniculi fructus(plod fenikla) 150 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať v zakrytej nádobe. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom spasmolytickým - uvolňuje kŕče hladkého svalstva tráviacej rúry (Menthae piperitae herba, Millefolii herba, Levistici radix), karminatívnym - pôsobí proti nadúvaniu (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), protizápaľovým (Liquiritiae radix), choleretickým - podporuje vylučovanie žlče (Menthae piperitae herba, Millefolii herba) a upokojujúcim (Hyperici herba)

Indikácie

Ľahšie poruchy trávenia, sprevádzané kŕčami, nechutenstvom a pocitom plnosti; ľahšie funkčné poruchy žlčníka.

Kontraindikácie

Akutné formy žalúdočného katara, hyperacidita (tzn.: zvýšená kysľosť žalúdočných štiav), čerstvý vred dvanáctníka lebo žalúdka, ťažké poruchy funkcí pečene, znížená priechodnosť žlčových ciest (žlčové kamene apod.).

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Vzhľadom na obsah Hyperici herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy

Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia (slnko, solárium).

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať, ktorá môže v ojedinelých prípadoch ovplyvniť účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie a depresiu.

Môže znižovať účinok indinavíru a ostatných retrovirových prípravkov používaných pri liečbe HIV pozitívnych pacientov.

Znižuje aj účinok cyklosporínu a účinky iných liečiv (digoxín, orálné kontraceptíva, teofylín, warfarín, karbamazepin, fenobarbital, fenytoín).

Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Vzhľadom na intenzívnu horkú (trpkú) chuť je prípravok v tehotenstve nedobre snášaný.

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo

94/0342/98-S

EAN kód

8 594 003 072 031

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ŽALÚDOČNÁ ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Absinthiiherba300 mg, Millefolii herba 300 mg, Menthae piperitae herba 300 mg, Hyperici herba 150 mg, Levistici radix 150 mg, Liquiritiae radix150 mg, Foeniculi fructus 150 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporný prostriedok pri ľahkých poruchách trávenia, nechutenstve, sprevádzaných kŕčami a pocitom plnosti a pri ľahkých funkčních poruchách žlčníka.

Uvolňuje kŕče hladkého svalstva tráviacej rúry, pôsobí proti nadúvaniu, má mierny protizápaľový účinok, podporuje vylučovanie žlče.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Akútne formy žalúdočného kataru, hyperacidita (tzv. zvýšená kyslosť žalúdočných štiav), čerstvý vred dvanástorníka a žalúdka, ťažké poruchy pečeňových funkcií a výraznejšie znížená priechodnosť žlčových ciest (žlčové kamene apod.).

Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

Vyhľadom na prítomnosť ľubovníkovej vňati nepoužívajte Žalúdočnú čajovú zmes pri ťažkej endogénnej depresii. Prípravok nie je vhodné používať spolu s těmito liečivami: antikoagulancia kumarinového typu, cyklosporín, digoxín, indinavir a iné inhibitory proteáz používané při liečbe infekcií HIV.

Nepoužívajte pri známej hypersenzitivite na svetlo.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na prítomnosť ľubovníkovej vňati v Žalúdočnej čajovej zmesi nie je možné u precitlivelých osôb vylúčiť zriedkavé alergické reakcie (fotosenzibilizácia). Počas liečby je proto vhodné vyhýbať sa intenzívnemu účinku UF žiarenia (slnenie, solárium).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Prípravky obsahujúce ľubovníkovú vňať môžu ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných sedatív a antidepresív. Mechanizmus farmakokinetických interakcií spočíva pravdepodobne v indukci enzýmov cytochrom P450 oxydázového systému (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) alebo indukci transportního P-glykoproteinu.

Môže tak dochádzať k interakciam s liečivými prípravkami, ktoré sú prostredníctvom týchto izoenzýmov metabolizované, čo vedie ku zníženiu ich hladiny v krvi a následnému zníženiu terapeutického účinku. Interakcia bola preukázaná u indinaviru (znížením jeho plazmatickej koncentrácie). Nie je možné ju však vylúčiť u inhibitorov proteázy a reverznej transkriptázy, cyklosporinu, warfarínu, digoxinu, teofylínu, antikonvulziv (fenytoín, karbamazepin, fenobarbital) a perorálních kontraceptív. V prípadoch, keď sa zvýši dávkovanie lieku, následné ukončení podávania prípravkov ľubovníka môže zvýšit koncentrácie liečiva s možnosťou toxických účinkov (predovšetkým u cyklosporinu, warfarínu, teofylínu a digoxinu).

Ľubovník môže rovnako interagovať s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI – citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) a s liekmi proti migréne na bázi triptanov (sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), môže dôjsť ke zvýšeniu ich účinku a riziku nežiadúcich účinkov.

Môže dôjsť aj k zvýšeniu fotosenzibilizačného účinku inych liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. Podľa všeobecných zásad lekárskej praxe by sa po dobu tehotenstva a dojčenia nemal podávať bez doporučenia lekára.

Vzhľadom na intenzívnú horkú (trpkú) chuť nie je prípravok v tehotenstve dobre znášaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú u Žalúdočnej čajovej zmesi popísané.

Pre zvýšenú citlivost na UF žiarenie (fotosenzitizácia) hlavne u ľudí s citlivou pokožkou, použitie ľubovníka môže vyvolať reakciu podobnú popáleniu v miestach vystavených intenzívnemu slnečnému žiareniu.

Zriedkavo sa vyskytujú žalúdočno-črevné ťažkosti, alergické reakcie, únava alebo nepokoj.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k horkej (trpkej) chuti môže vyvolať u citlivých pacientov pocit žalúdočnej slabosti, odporu, až nutkania na vracanie a prekyselenie žalúdka.

Možnosť podráždenia žalúdka sa rieši symptomaticky, alebo vysadením prípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká – stomachika–amara, choleretika, spasmolytiká, antiflogistiká,ATC kód: V11.

Aktívnymi účinnými látkami sú silice, horčiny, flavonoidy a pentacyklické triterpeny.

Absinthii herba – stomachikum-amarum, spasmolytikum. Používá se při nechutenstve, dyspepsiach a diskinezii žlčových ciest. Droga obsahuje silicu (až 0,5% hlavnej zložky: b-thujon a a-thujon), horčiny (seskviterpenové laktony), absinthin a artabsin, flavony a triesloviny.

Millefolii herba -choleretikum, mierne spasmolytikum, antiflogistikum. Používá sa pri nechutenstve, pocite plnosti a ľahkých GIT problémoch. Droga obsahuje terpeny (gáfor, cineol, pineny atď.) a seskviterpenlaktony (deriváty guajanolidu) tie spolu s achilleinom a stachydrinom majú účinok choleretický a mierne spasmolytický, terpeny majú okrem toho i účinok antimikrobiálny, flavonoidy (apigenin-7-O-glukosid, luteolin-7-O-glukosid atď.) a deriváty fenylpropanu majú účinok antiflogistický.

Droga sa používa predovšetkým na základe empirických skúseností. Experimentálne práce, ktoré boli doteraz prevedené a ktoré sú zamerané na overenie účinnosti drogy, nespĺňajú súčasné požiadavky na úroveň predklinických a klinických štúdií.

Menthae piperitae herba-stomachikum-karminativum, cholagogum, choleretikum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch, nechutenstve sprevádzanom nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami, zápalových ochoreniach tráviaceho ústrojenstva (gastritis enteritis), žlčníku a žlčníkových ciest. Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, ferulovú), lipidy, pentacyklické triterpeny a flavonoidy (apigenin, luteolin atď.).

In vitro Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané chloridom barnatým.

In vivo Odvar aplikovaný i.vpokusnému zvieraťu (pes), zvyšuje dvojnásobne sekréciu žlči a tvorbu žlčových kyselín, stimuláciu tvorby žlčových kyselín je možné pozorovať i u potkana. Karminatívny účinok drogy je vysvetlovaný znížením tonusu esofageálneho zvierača.

Hyperici herba -sedatívum, antidepresívum. Používá se pri stavoch celkového pocitu

nepokoja a funkčných poruchách trávenia nervového pôvodu.

Droga obsahuje naftodianthrony (hypericin a pseudohypericin), prekurzory hypericinov (protohypericin, protopseudohypericin), flavóny a flavanoly, biflavonoidy, silice, triesloviny katechinového typu, procyanidiny a deriváty floroglucinolu (hyperforin, adhyperforin).

Hypericin, pseudohypericin, hyperforin a flavóny, sa vyznačujú inhibiciou monoamínooxidázy (MAO), katechol-o-methyl-transferázy (COMT) ovlplyňujú centrálne dopaminergne neurony, čím je možno vysvetliť antidepresivny a anxyolytický účinek.

Levistici radix -diuretikum. Používa sa k preplachovej terapii pri zápalových ochoreniach močových ciest a k prevencii vzniku piesku. Droga obsahuje silicu (alkylftalidy), kumariny, furokumariny (bergapten, psoralen) a polyiny.

Liquiritiae radix –antiflogistikum, antiulcerosum. Používá se pri ulcus ventriculi a duodenej a chronickej gastritis k zmierneniu kŕčovitých bolestí. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18b-glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methyl-isoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumariny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.

In vivo. Bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický účinok (potkan, p.o.podanie).

Foeniculi fructus -mierne spasmolytikum, karminatívum. Používa sa pri miernych žalúdočných obtiažach sprevádzaných nadúvaním, pocitum plnosti, kŕčami. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchon), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú, ferulovú), kumariny (osthenol, skoparin, umebelliferon), furokumariny (bergapten, kolumbianetin), flavonoidy (glykosidicky viazaný kempferol, kvercetin), mastný olej, pentacyklické triterpeny.

In vitro. Nálev z plodov horkého (trpkého) fenikla má signifikantný účinok na kŕče vyvolané acetylcholinom a histamínom, u izolovaného tenkého čreva morčaťa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Senzibilizačný potenciál drog z čeľade Daucaceaeje pri dodržaní doporučenej dávky a spôsobe aplikácie veľmi nízky. Pri dodržaní doporučenej dávky a spôsobe aplikácie je možno dosiahnuť bezpečnosť prípravku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0342/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015