Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01371

Písomná informácia pre používateľa

ZANOCIN 200 mg

filmom obalené tablety

ofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zanocin a na čo sa používa

2. Čo prostrebujete vedieť predtým, ako užijete Zanocin

3. Ako užívať Zanocin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zanocin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zanocin a na čo sa používa

Zanocin obsahuje ofloxacín, ktorý je antibakteriálnym liečivom (nazývaným antibiotikum). Patrí do skupiny liečiv nazývanýchchinolónové antibakteriálne látky.Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.

Ofloxacín sapoužívana liečbunasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie obličiek, infekcie močových ciest

• infekcia prostaty

• infekcia mužských alebo ženských pohlavných orgánov (genitálny trakt). To zahŕňa kvapavku, ktorá je infekciou prenášanou pohlavným stykom, ktorá môže postihnúť mužov aj ženy.

• infekcie kože a mäkkého tkaniva. Mäkké tkanivo sa nachádza pod kožou a zahŕňa svaly.

• infekcie kosti a kĺbu

• infekcie žalúdka a žlčových ciest (cesta, ktorou pečeň vylučuje žlč)

• infekcie ucha, nosa, hrdla (okrem náhle vzniknutej infekcie mandlí)

• infekcie dýchacej sústavy (okrem zápalu pľúc získaného v komunite)

• predchádzanie infekciám vzhľadom na mikroorganizmy citlivé na ofloxacín (predchádzanie infekciám tiež prostredníctvom odstránenia vybraných baktérií z čreva) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám (napr. stavy pri neutropénii).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zanocin

Neužívajte Zanocin a povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste alergický na ofloxacín, chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, opuch alebo problémy s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• ste kvôli ktorémukoľvek fluorochinolónu niekedy mali opuch šliach (nazývaný tendonitída), ktorý môže postihnúť miesta ako napr. zápästie alebo achilovu šľachu

• ak máte epilepsiu alebo sa u vás vyskytuje riziko kŕčov

• máte problém s vašimi červenými krvinkami známy ako „deficiencia glukózo-6-dehydrogenázy“

• ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• máte menej ako 18 rokov, ale ešte rastiete.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek, ak:

• trpíte alebo sa u vás objavila závažná, pretrvávajúca hnačka (pseudomembranózna kolitída). Liečivá, ktoré spomaľujú peristaltiku (vlnivý pohyb svalov čriev), sa v týchto prípadoch nemajú používať.

• máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri časť 4)

• máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím

• trpíte ochorením nazývaným „myasthenia gravis“ (svalová slabosť)

• máte cukrovkou.

Ak sa u vás počas užívania ofloxacínu objaví akýkoľvek nový príznak, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objavia príznaky neuropatie ako napr. bolesť, pálenie, pichanie, znecitlivenie a/alebo slabosť, povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie tabliet s obsahom ofloxacínu môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču. Ak vám plánujú urobiť vyšetrenie moču, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že užívate tablety s obsahom ofloxacínu.

Zabráňte vystavovaniu sa silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (horské slnko, solárium), pretože počas užívania tohto lieku existuje zvýšené riziko vzniku citlivosti pokožky (môže spôsobiť ľahšie spálenie vašej pokožky alebo tvorbu pľuzgierov).

Problémy so srdcom

Pri užívaní tohto typu lieku je potrebná opatrnosť, ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa predĺženie QT intervalu objavilo vo vašej rodine v minulosti (pozoruje sa na EKG, elektronické zaznamenávanie činnosti srdca), ak máte nerovnováhu hladiny soli v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý tlkot srdca (nazývaný „bradykardia“), ak máte slabé srdce (zlyhávanie srdca), ak ste v minulosti mali srdcový infarkt (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú nezvyčajné zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Zanocin“)

Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zanocin.

Iné lieky a Zanocin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte ďalšie lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je to kvôli tomu, že tablety s obsahom ofloxacínu a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať svoj účinok.

Ak užívate iné lieky, ktoré môžu meniť váš tlkot srdca, musíte to povedať svojmu lekárovi:

• liečivá, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• tricyklické antidepresíva

• niektoré antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov)

• niektoré antipsychotiká

Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• antacidá, ktoré obsahujú horčík alebo hliník – používajú sa pri poruchách trávenia

• sukralfát – používa sa pri vredoch žalúdka

• lieky, ktoré obsahujú železo (pri chudokrvnosti) alebo zinok

• teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) – používajú sa na zmiernenie bolesti a zápalu (ako napr. fenbufén, ibuprofén, diklofenak alebo indometacín)

• liečivá, ktoré sa používajú proti zrážaniu krvi

• liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi užívané ústami (napr. glibenklamid) alebo inzulín – používajú sa pri cukrovke (pozri časť 4)

• probenecid – používa sa pri dne

• cimetidín – používa sa pri vredoch žalúdka alebo poruche trávenia

• lieky na odvodnenie (diuretiká) ako napr. furosemid

• metotrexát používaný pri reume a rakovine

• kortikosteroidy – používajú sa pri zápale.

Zanocin a jedlo a nápoje

Pokiaľ užívate tablety s obsahom ofloxacínu nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak:

• ste tehotná, môžete byť tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná

• dojčíte alebo plánujete dojčiť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať ospalosť, závrat, môžete mať ovplyvnenú zručnosť alebo mať problémy so zrakom. Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek nástroje alebo stroje.

Zanocin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zanocin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O tom, koľko tabliet s obsahom ofloxacínu máte užívať, rozhodne váš lekár.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka je 200 – 800 mg denne, v závislosti od závažnosti infekcie. Dávka bude tiež závisieť od typu infekcie, ktorú máte.

U starších pacientov sa bude vyžadovať úprava dávky v závislosti od funkcie obličiek.

Problémy s obličkami a pečeňou

Ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou, môžu vám podať nižšiu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim.

Cesta a spôsob podania

• užite tento liek ústami

• tablety prehlnite celé s dostatočným množstvom tekutín

• tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla

• má sa predísť užitiu antacíd (na poruchu trávenia alebo pri pálení žáhy) počas dvoch hodín pred alebo po užití tabliet s obsahom ofloxacínu

• dávky až do 400 mg sa užívajú formou jednorazovej dávky ráno

• vyššie dákvy sa majú užívať v dvoch dávkach, jedna ráno a druhá večer

Ak cítite, že účinok vášho lieku je príliš slabý alebo príliš silný, svojvoľne nemeňte dávku, ale požiadajte svojho lekára.

Dĺžka trvania liečby

Dĺžka vašej liečby bude závisieť od závažnosti infekcie. Liečba nesmie byť dlhšia ako 2 mesiace.

Ak užijete viac Zanocinu, ako máte

Ak užijete viac tabliet s obsahom ofloxacínu, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:pocit zmätenosti alebo závrat, strata vedomia, záchvaty kŕčov, nevoľnosť alebo krv prítomná v stolici.

Ak zabudnete užiť Zanocin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zanocin

V užívaní tabliet s obsahom ofloxacínu pokračujte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Tablety s obsahom ofloxacínu neprestávajte užívať len preto, že sa cítite lepšie. Ak tablety prestanete užívať, vaša infekcia sa môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety s obsahom ofloxacínu a okamžite navštívte lekára – môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Ak máte alergickú reakciu

• znaky môžu zahŕňať: vyrážku, opuch a problémy s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka

• závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať tvorbu pľuzgierov a olupovanie pokožky v okolí pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov; lieková vyrážka

• zápal krvných ciev (známe ako vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené pľuzgiere a malé uzlíky na pokožke s tvorbou chrást.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, povedzte to svojmu lekárovi:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubová infekcia, odolnosť voči mikroorganizmu

• nepokoj, problém so spánkom alebo ťažkosti so spánkom

• bolesť hlavy, pocit závratu alebo nepokoja

• podráždenie oka

• kašeľ, časté prechladnutie

• nevoľnosť alebo vracanie, hnačka alebo bolesti žalúdka

• kožná vyrážka alebo svrbenie

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• krvácanie alebo tvorba modrín ľahšie ako zvyčajne, pretrvávajúca bolesť hrdla a časté infekcie a/alebo chudokrvnosť

• znecitlivenie alebo slabosť v rukách a nohách

• záchvaty kŕčov

• nezvyčajné pohyby vrátane chvenia sa alebo trasu rúk a prstov, točivé pohyby tela, ťarbavá chôdza a stuhnutosť rúk a nôh

• problémy so sluchom alebo strata sluchu

• vodnatá hnačka, v ktorej sa nachádza krvi, prípadne kŕče žalúdka a vysoká telesná teplota

• problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť zožltnutie vašich očí alebo pokožky (žltačka), závažné problémy s pečeňou

• kožné vyrážky spôsobené silným slnečným žiarením

• fialové alebo červenohnedé bodky viditeľné pod kožou, lieková vyrážka

• bolesti kĺbov a svalov; pretrhnutie šľachy napr. Achillovej šľachy. Môže k tomu dôjsť do 48 hodín liečby a môže sa objaviť na oboch nohách. Ak sa u vás objaví akýkoľvek znak zápalu šľachy (príznaky zahŕňajú bolesť, opuch, citlivosť, niekedy obmedzený pohyb), prestaňte užívať liek a povedzte to lekárovi.

• náhle zlyhanie obličiek

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• strata chuti do jedla

• problémy duševného zdravia napr. videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné; úzkosť; zmätenosť; nočné mory; depresia; spavosť

• mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel

• zmeny vo vnímaní alebo strata vnímania chuti alebo vône

• zmeny zraku

• zvýšenie tlkotu srdca, šok (kvôli výraznému poklesu tlaku krvi)

• ťažkosti s dýchaním

• zápal čriev spôsobujúci závažnú hnačku s prítomnosťou krvi

• zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a bilirubínu, ktoré sa objavia vo výsledkoch vyšetrení krvi

• žihľavka, návaly horúčavy, nadmerné potenie

• bolesť, citlivosť, niekedy obmedzený pohyb (opuch šliach)

• zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/alebo zmeny v ostatných funkciách obličiek

• celkový pocit choroby

Častosť neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• časté príznaky infekcie ako napr. horúčka, závažná zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (nedostatok bielych krviniek), zlyhanie kostnej drene

• nízka hladina cukru (glukózy) v krvi. Príznakmi sú potenie, slabosť, hlad, závrat, tras, bolesť hlavy, sčervenanie alebo bledosť, stuhnutosť, rýchly búšivý tlkot srdca. K tomuto môže dôjsť, ak sa ofloxacín užíva spolu s liekom na zníženie hladiny cukru v krvi.

• ochorenie duševného zdravia a depresia so sebapoškodzujúcim správaním zahŕňajúcim samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu

• Nezvyčajne rýchly tlkot srdca, život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca, zmena v tlkote srdca (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, ktoré sa pozoruje na EKG, elektrickej činnosti srdca)

• opuch pľúc kvôli alergii

• závažné ťažkosti s dýchaním

• dočasné ochrnutie alebo slabosť svalov a/alebo bolestivé svaly, citlivosť svalov alebo slabosť, ktoré nie sú spôsobné pohybom; svalová slabosť, potrhanie svalu, prasknutie svalu

• náhle problémy s obličkami

• u niektorých pacientov je možné, že ofloxacín môže vyvolať záchvat porfýrie (zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje metabolizmus).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Zanocin

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Zanocin obsahujú

• Liečivo je ofloxacín. Každá tableta Zanocinu 200 mg obsahuje 200 mg ofloxacínu.

• Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hyprolóza, polysorbát 80, sodná soľ amylglykolátu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, čistená voda, filmotvorná sústava Opadry.

Obsah balenia

Tablety Zanocin 200 mg sú dostupné v balení po 10 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01371

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

ZANOCIN 200 mg

filmom obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Zanocin sa používa u dospelých.

Bakteriálne infekcie vyvolané mikroorganizmami citlivými na ofloxacín akými sú:

• infekcie obličiek a močových ciest, prostaty a močovej rúry vyvolané gonokokmi

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie kosti a kĺbu

• gynekologické infekcie

• infekcie brucha a žlčových ciest

• infekcie ucha, nosa a hrdla (okrem akútnej tonzilitídy*)

• infekcie dýchacích ciest (okrem suspektnej alebo diagnostikovanej infekcie pneumokokmi*)

- prevencia infekcií patogénmi citlivými na ofloxacín (profylaxia infekcie selektívnou dekontamináciou čreva) u pacientov s výrazným oslabením rezistencie voči infekciám (napr. pri stavoch neutropénie).

* Vzhľadom na to,ženiektorékmenesúlen čiastočnecitlivéna ofloxacín, nemá sapoužívaťako liekprvejvoľby naliečbu pneumóniezískanej v komunite (vyvolanej Streptococcuspneumoniae) aakútnejtonzilitídy(vyvolanej β-hemolytickými streptokokmi).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie a spôsob podania závisia od typu závažnosti infekcie a vo všeobecnosti vychádzajú z nasledujúcich odporúčaní.

Dávkovanie u dospelých s normálnou funkciou obličiek(napr. klírens kreatinínu > 50 ml/min)

Dávkovacie režimy na schválené indikácie sa uvádzajú v nasledujúcej tabuľke:

INDIKÁCIE	JEDNOTLIVÁ DÁVKA (per os) (mg)	POČET dávok /24 h	INTERVAL medzi dávkami* (hod)	DENNÁ DÁVKA** (mg)
Infekcie vyvolané citlivými mikroorganizmami	200	2	12	400
Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy***	400	1	24	400

* Denné dávky vyššie ako 400 mg sa musia rozdeliť do dvoch separátnych dávok a podať v približne rovnakých intervaloch.

** Dávka sa môže zvýšiť na 600 mg (alebo dokonca na 800 mg) pri liečbe závažných infekcií alebo u pacientov s nadváhou.

*** Registrované len vo Francúzsku a vo Veľkej Británii

Starší pacienti

Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávkovania ofloxacínu. U starších pacientov sa však osobitná pozornosť má venovať funkcii obličiek a na základe nej sa má dávkovanie upraviť. (Pozri Predĺženie intervalu QT v časti 4.4).

Dávkovanie u pacientov s insuficienciou obličiek

U pacientom v poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nasledujúce perorálne dávky:

KLÍRENS KREATINÍNU	JEDNOTLIVÁ DÁVKA mg*	POČET / 24 hod	INTERVALY hod
50 – 20 ml/min	100 – 200	1	24
< 20 ml/min** alebo hemodialýza alebo peritoneálna hemodialýza	100 alebo 200	1 1	24 48

* Podľa indikácie alebo intervalu dávky.

** U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa majú sledovať sérové koncentrácie ofloxacínu.

Ak nie je možné stanoviť klírens kreatinínu, klírens kreatinínu sa môže odhadnúť z hladiny sérového kreatinínu použitím nasledujúceho Cockcroftovho vzorca pre dospelých:

Muži:	ClCr (ml/min) =	hmotnosť (kg) x (140 – vek v rokoch) 72 x sérový kreatinín (mg/dl)
alebo
	ClCr (ml/min) =	hmotnosť (kg) x (140 – vek v rokoch) 0,814 x sérový kreatinín (µmol/l)
Ženy:	ClCr (ml/min) =	0,85 x (hodnoty vyššie)

Dávkovanie pri insuficiencii pečene (napr. cirhóza s ascitom)

Odporúča sa, aby sa kvôli možnému zníženiu exkrécie, maximálna denná dávka 400 mg ofloxacínu neprekročila.

Typ a dĺžka trvania liečby

Denná dávka do 400 mg ofloxacínu sa môže podať formou jednorazovej dávky. V tomto prípade sa uprednostňuje ofloxacín podať ráno.

Denné dávky vyššie ako 400 mg sa musia rozdeliť do dvoch separátnych dávok a podať v približne rovnakých intervaloch.

Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutín. Tablety sa môžu užiť na lačno alebo s jedlom. Má sa predísť súbežnému podávaniu s antacidami (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Dĺžka trvania liečby

Dĺžka trvania liečby sa líši podľa priebehu ochorenia. Tak ako pri inej liečbe antibiotikom, vo všeobecnosti sa odporúča podávať ofloxacín minimálne do 48 až 72 hodín po poklese horúčky alebo získaní dôkazu o eradikácii baktérie.

4.3 Kontraindikácie

Zanocin sa nesmie používať:

• u pacientov s precitlivenosťou na ofloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• u pacientov s epilepsiou

• u pacientov s poruchami šliach po podaní fluorochinolónov v anamnéze

• u detí alebo dospievajúcich v rastovej fáze*

• počas gravidity

• u dojčiacich žien*

* pretože na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zanocin nie je liekom prvej voľby pri pneumónii spôsobenej pneumokokmi a mykoplazmami alebo pri angíne mandlí spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi.

Po prvom podaní fluorochinolónov sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie môžu vyústiť do život ohrozujúceho šoku, dokonca po prvom podaní. V týchto prípadoch sa musí podávanie ofloxacínu vysadiť a má sa začať s vhodnou liečbou(napr. liečba šoku).

OchoreniavyvolanéClostridium difficile

Hnačka, najmä závažná, pretrvávajúca a/alebo s prítomnosťou krvi počas liečby alebo po liečbe ofloxacínom, môže byť príznakom pseudomembranóznej kolitídy. Pri podozrení na pseudomembranóznu kolitídu sa ofloxacín musí okamžite vysadiť.

Bezodkladne sa musí začať s vhodnou špecifickou antibiotickou liečbou (napr. perorálnym vankomycínom, perorálnym teikoplanínom alebo metronidazolom). V tomto klinickom stave sú lieky tlmiace peristaltiku kontraindikované.

Pacienti so sklonom ku vzniku záchvatov kŕčov

Tak ako pri iných chinolónoch, ofloxacín sa má používať s extrémnou opatrnosťou u pacientov so sklonom ku vzniku záchvatov kŕčov.

Takýmito pacientmi môžu byť pacienti s vopred existujúcimi poraneniami centrálneho nervového systému, pacienti súbežne užívajúci fenbufén a podobné nesteroidné protizápalové liečivá alebo lieky, ktoré znižujú prah pre vznik mozgových záchvatov, ako napr. teofylín (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

V prípade záchvatov typu konvulzií sa má liečba ofloxacínom vysadiť.

Tendinitída

Tendinitída, ktorá sa zriedkavo pozorovala pri chinolónoch, môže zriedkavo viesť k ruptúre postihujúcej najmä Achillovu šľachu. Na vznik tendinitídy sú náchylnejší starší pacienti. Riziko ruptúry šľachy sa môže zvýšiť pri súbežnom podávaní kortikosteroidov. Ak existuje podozrenie na tendinitídu, liečba ofloxacínom sa musí okamžite vysadiť. Musí sa začať vhodná liečba (napr. imobilizácia) postihnutej šľachy.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže sa ofloxacín vylučuje prevažne obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka ofloxacínu upraviť (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podania).

Pacienti s psychotickou poruchou v anamnéze

U pacientov liečených fluorochinolónmi sa hlásili psychotické reakcie. Tieto reakcie v niektorých prípadoch vyústili do samovražedných myšlienok alebo sebapoškodzujúceho správania vrátane pokusu o samovraždu, niekedy po jednorazovej dávke. V prípade, že sa u pacienta objavia tieto reakcie, liečba ofloxacínom sa má vysadiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.

U pacientov so psychotickou poruchou v anamnéze alebo u pacientov s psychiatrickým ochorením sa má ofloxacín používať s opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Ofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože sa môže objaviť poškodenie pečene. V súvislosti s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu a okamžite kontaktovali lekára, ak sa u nich objavia znaky a príznaky ochorenia pečene ako napr. anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo bolesť brucha (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

Vzhľadom na možné zvýšenie vo výsledkoch vyšetrení koagulácie (PT/INR) a/alebo krvácania u pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane ofloxacínu v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín), sa pri súbežnom užívaní týchto liečiv musia sledovať vyšetrenia koagulácie (pozri časť 4.5).

Myasténia gravis

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.

Prevencia fotosenzitivity

Vzhľadom na riziko fotosenzitivity sa počas liečby ofloxacínom má vyhnúť silnému slnečnému žiareniu a UV žiareniu.

Sekundárne infekcie

Tak ako pri iných antibiotikách, aj užívanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Preto je nevyhnutné opakované kontrolovanie stavu pacienta. Ak sa objaví sekundárna infekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

Predĺženie intervalu QT

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa hlásili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT.

Pri užívaní flourochinolónov vrátane Zanocinu sa má postupovať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik predĺženia intervalu QT, ako napríklad:

• syndrómom vrodeného dlhého intervalu QT

• súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)

• neupravená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)

• ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia)

Citlivejšími na liečivá predlžujúce interval QT môžu byť starší pacienti a ženy. Preto pri používaní fluorochinolónov v týchto populáciách sa má postupovať s opatrnosťou.

(Pozri časť 4.2 Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8, časť 4.9).

Hypoglykémia

Tak ako pri všetkých chinolónoch, hlásila sa hypoglykémia, zvyčajne u pacientov s diabetes, ktorí súbežne užívali perorálne antidiabetiká (napr. glibenklamid) alebo inzulín. U týchto pacientov s diabetes sa odporúča pozorné sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).

Periférna neuropatia

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny vrátane ofloxacínu sa hlásila senzorická alebo senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže byť rýchly. Ak sa u pacienta objavia príznaky neuropatie, ofloxacín sa má vysadiť. Toto by malo minimalizovať možné riziko vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8)

Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentným alebo diagnostikovaným nedostatkom účinku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónonmi sklon k hemolytickým reakciám. Ofloxacín sa má preto u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá, sukralfát, katióny kovov

Antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý (vrátane sukralfátu) a hydroxid horečnatý, fosforečnan hlinitý, zinok, železo, môžu znížiť absorpciu tabliet s obsahom ofloxacínu. Ofloxacín sa má podávať s približne 2-hodinovým odstupom od antacíd.

Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidné protizápalové liečivá

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie ofloxacínu s teofylínom. Môže sa však objaviť výrazné zníženie prahu pre vznik mozgových záchvatov, ak sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidnými protizápalovými liečivami alebo liečivami, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov.

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT

Zanocin, podobne ako ostatné fluorochinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

Interakcias laboratórnymi vyšetreniami

Počas liečby ofloxacínom sa pri stanovovaní opiátov alebo porfyrínu v moči môžu objaviť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitívnych výsledkov testu na opiáty alebo porfyrín môžu byť potrebné špecifickejšie testy.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú sledovať vyšetrenia koagulácie vzhľadom na možné zvýšenie účinku kumarínových derivátov.

Glibenklamid

Ofloxacín môže spôsobiť mierne zvýšenie sérových koncentrácií glibenklamidu podávaného súbežne, preto sa odporúča, aby sa pacienti liečení súbežne ofloxacínom a glibenklamidom zvlášť pozorne sledovali.

Probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát

Najmä v prípade liečby vysokými dávkami sa musí zvážiť vzájomné narušenie exkrécie a zvýšenie sérových hladín, ak sa chinolóny podávajú spolu s inými liečivami, ktoré tiež podliehajú renálnej tubulárnej sekrécii (ako napr. probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát).

4.6 Gravidita a laktácia

Na základe obmedzených skúseností u ľudí, užívanie fluórochinolónov v prvom trimestri gravidity nebolo spojené so zvýšením rizika závažných malformácií alebo iných nežiaducich účinkov na výsledok gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie kĺbových chrupaviek u dospievajúcich zvierat, ale nepreukázali teratogénne účinky. Preto sa ofloxacín nemá používať počas gravidity (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Ofloxacín sa v malom množstve vylučuje do ľudského materského mlieka. Vzhľadom na možné riziko vzniku artropatie a inej závažnej toxicity u dojčeného dojčaťa, počas liečby ofloxacínom sa má dojčenie prerušiť (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat/vertigo, ospalosť, poruchy zraku) môžu nepriaznivo ovplyvniť pacientovu schopnosť sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosť osobitne dôležité (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

4.8 Nežiaduce účinky

Informácie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinických skúšaní a z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.

Trieda orgánových systémov	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)*
Infekcie a nákazy		mykotické infekcie, rezistencia patogénov
Poruchy krvi a lymfatického systému				anémia hemolytická anémia, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia	agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene
Poruchy imunitného systému			anafylaktická reakcia*, anafylaktoidná reakcia*, angioedém*	anafylaktický šok*, anafylaktoidný šok*
Poruchy metabolizmu a výživy			anorexia		hypoglykémia u diabetikov liečených antidiabetikami (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy		agitovanosť, porucha spánku, nespavosť	psychotická porucha (napr. halucinácie), úzkosť, stav zmätenosti, nočné mory, depresia		psychotická porucha a depresie so sebapoškodzujú-cim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo pokusu o samovraždu (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému		závrat, bolesť hlavy	somnolencia, parestézia, dysgeúzia, parosmia	periférna senzorická neuropatia*, periférna senzomotorická neuropatia*, kŕče*, extrapyramidálne príznaky alebo iné poruchy koordinácie svalov
Poruchy oka		podráždenie oka	porucha videnia
Poruchy ucha a labyrintu		vertigo		tinitus, strata sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia		ventrikulárna arytmia a torsades de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik predĺženia intervalu QT), predĺženie intervalu QT na EKG (pozri časť 4.4 a 4.9)
Poruchy ciev			hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		kašeľ, nazofaryn- gitída	dyspnoe, broncho-spazmus		alergická pneumonitída, závažné dyspnoe
Poruchy gastrointestinál-neho traktu		abdominálna bolesť, hnačka, nauzea, vracanie	enterokolitída, niekedy hemoragická	pseudomembra-nózna kolitída*
Poruchy pečene a žlčových ciest			zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, GGT a/alebo alkalickej fosfatázy), zvýšená hladina bilirubínu v krvi	cholestatická žltačka	hepatitída, ktorá môže byť závažná*
Poruchy kože a podkožného tkaniva		pruritus, vyrážka	urtikária, návaly horúčavy, hyperhidróza pustulárna vyrážka	multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, gotosenzitívne reakcie*, lieková erupcia, vaskulárna purpura, vaskulitída, ktorá môže vo výnimočných prípadoch viesť ku kožnej nekróze	Stevensov-Johnsonov syndróm; akútna generalizovaná exantemózna pustulóza; lieková vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			tendinitída	artralgia, myalgia, ruptúra šľachy (napr. Achillovej šľachy) sa môže objaviť počas 48 hodín po začatí liečby a môže byť bilaterálna	rabdomyolýza a/alebo myopatia, svalová slabosť, pretrhnutie svalu, natrhnutie svalu
Poruchy obličiek a močových ciest			zvýšená hladina sérového kreatinínu	akútne zlyhanie obličiek	akútna intersticiálna nefritída
Vrodené, familiárne a genetické poruchy					záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou

* skúsenosť po uvedení lieku na trh

4.9 Predávkovanie

Najdôležitejšími znakmi, ktoré sa majú očakávať po akútnom predávkovaní sú príznaky CNS ako napr. zmätenosť, závrat, porucha vedomia a záchvaty kŕčov, ako aj gastrointestinálne reakcie ako napr. nauzea a erózia sliznice.

V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba. Kvôli možnému predĺženiu intervalu QT sa má vykonať sledovanie pomocou EKG.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne chinolónové chemoterapeutikum

ATC kód: J01MA01

Ofloxacín spôsobuje svojím baktericídnym účinkom inhibíciu bakteriálneho enzýmu topoizomerázy II (DNA gyrázy).

Ofloxacín pôsobí in vitrona široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych aeróbnych aj anaeróbnych baktérií, napr.:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (vrátane na meticilín rezistentné kmene),Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, E. coli, H. influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoaea, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Acinetobacter species, Acromonoas hydrophylia, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella), Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Providentia rettgeri, Providentia stuartii, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Xantomonas (Pseudomonas) maltophilia, Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Bacteroides intermedius, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,Peptostreptococcus species, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae a Ureaplasma urealyticum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ofloxacín sa dobre absorbuje pri perorálnom podaní, biologická dostupnosť je skoro 100 %. Po jednotlivej perorálnej dávke 200 mg ofloxacínu dosahuje priemerná hladina plazmatickej koncentrácie 220 µg/ml počas 6 hodín po podaní. Užitie s potravou neovplyvní rozsah vstrebávania, ale môže ho spomaliť. Väzba na plazmatické proteíny je asi 25 %. Ofloxacín je dobre distribuovaný do tkanív a telesných tekutín (pľúca, koža, tekutiny pľuzgierov, kŕčok maternice, vaječníky, tekutiny a tkanivo prostaty a sputum). Ofloxacín sa vylučuje predovšetkým obličkami. Po perorálnej dávke je asi 75 až 80 % vylúčené v nezmenenej forme močom a menej ako 5 % ako metabolity (desmetyl-alebo N-oxid metabolit).

Polčas plazmatickej eliminácie sa pohybuje medzi 5-8 hodinami, môže byť predĺžený pri závažnej renálnej insuficiencii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ofloxacínu bola sledovaná po perorálnom podaní potkanom, myšiam, psom a opiciam, po subkutánnom podaní myšiam a potkanom a intravenóznej aplikácii potkanom, myšiam a psom. Objavila sa ptóza, hypoaktivita, sedácia, skľúčenosť, plytké dýchanie, dýchavičnosť a kŕče. Pri pitve bolo objavené pľúcne prekrvenie. Tieto štúdie naznačujú, že akútna toxicita ofloxacínu je minimálna, v rozmedzí 13-16-krát vyššom ako navrhovaná dávka.

Toxikologické štúdie na zvieratách ukazujú, že nedochádza k narušeniu fertility a k nežiaducim účinkom na neskorší vývoj plodu, pôrod, dojčenie, aktivitu a rast novorodenca.

Dlhodobé štúdie karcinogénnosti na potkanoch a myšiach sa neuskutočnili. Nebola preukázaná mutagénnosť ofloxacínu v nasledujúcich štúdiách: v bakteriálnom teste Ames, ani in vitro alebo in vivo cytogenetickej skúške a ďalších.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza

Mikrokryštalická celulóza

Kukuričný škrob

Hyprolóza

Polysorbát 80

Natrii amylum glycolatum (typ A)

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Mastenec

Čistená voda

Filmotvorná sústava Opadry OY-S58910 HSE

6.2 Inkompatibility

Neboli hlásené.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v PVC blistri po 10 tabliet a v papierovej škatuli po 10 alebo 100 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. Registračné číslo

42/0058/02-S

9. Dátum PRvej registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.04.2002 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Marec 2013