príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05992

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZENTEL

tablety

albendazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ZENTEL a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ZENTEL

3. Ako užívať ZENTEL

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ZENTEL

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZENTEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ZENTEL sa používa na liečbu infekcií spôsobených rozličnými parazitmi alebo červami, vrátane hlístovcov (mrlí), oblých červov, ľudských bičíkovcov, pásomníc a mechovcov. Tieto červy a parazity zvyčajne infikujú (nakazia) črevá, no môžu spôsobiť ťažkosti aj v iných častiach tela.

ZENTEL pôsobí tak, že zabraňuje vstrebávaniu cukru (glukózy) u červov, parazitov a ich lariev, čím strácajú energiu a hynú. Ovplyvňuje tiež vajíčka.

Ako dochádza k nákaze červami a parazitmi

K infekcii zvyčajne dochádza po pití vody alebo konzumácii potravín s obsahom vajíčok alebo lariev červov. Tie rastú v črevách. Keďže v skorom štádiu infekcie môže byť málo príznakov alebo nie sú žiadne príznaky, človek si nemusí uvedomovať, že je infikovaný (nakazený).

Znaky a príznaky závisia od druhu červovitej infekcie, no môžu zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť, hnačku, málokrvnosť a vyčerpanosť. Niektoré infekcie môžu spôsobiť ťažkosti v iných častiach tela, ako je pečeň, pľúca alebo mozog.

Červy alebo parazity, ktoré žijú v čreve možno jednoducho liečiť. Niektoré však prechádzajú do iných častí tela, a preto je dôležité ich čo najskôr liečiť. Pomôže to zabrániť trvalému poškodeniu. Niektoré infekcie, ak ostanú neliečené, môžu byť život ohrozujúce.

Chráňte sa pred infekciou červami a parazitmi

Na ochranu pred infekciou v budúcnosti, pred šírením infekcie na iných a pred opätovnou infekciou je počas liečby ZENTELom dôležité nasledovať tieto odporúčania:

• po toalete, po manipulácii so zvieratami a pred jedlom si umyte ruky mydlom a vodou

• presvedčite sa, že je jedlo správne uvarené a ovocie a zelenina sú pred zjedením umyté v bezpečnej (pitnej) vode.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZENTEL

Neužívajte ZENTEL

• keď ste alergický (precitlivený) na albendazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZENTELu (uvedené v časti 6).

• keď ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť (pozri Tehotenstvo a dojčenie v časti 2).

• liek obsauje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohto týka, neužívajte ZENTEL skôr než si to neoveríte u svojho

lekára.

Dávajte pozor na významné príznaky

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky

Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavú a ťažkú infekciu mozgu nazývanú neurocysticerkóza, no často nevedia, že ju majú. Reakcia nastáva v mozgu po smrti parazitov. Príznaky zahŕňajú záchvaty (záchvaty kŕčov), bolesť hlavy a ťažkosti so zrakom. Pre viac informácií pozri Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ZENTELu alebo zapríčiniť, že budete mať oveľa pravdepodobnejšie vedľajšie účinky. Sem patria:

• cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)

• prazikvantel (na liečbu niektorých červovitých infekcií)

• dexametazón (na liečbu zápalu alebo alergie)

• ritonavir (na liečbu infekcie HIV)

• fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ZENTEL neužívajte ak ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť.

• Ak otehotniete počas užívania ZENTELu, okamžite navštívte svojho lekára.

ZENTEL môže poškodiť plod. Aby sa predišlo užívaniu ZENTELu v skorých štádiách tehotenstva, začnite liečbu iba v prvom týždni menštruácie alebo iba po negatívnom výsledku tehotenského testu, ak ešte môžete otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní, ak nepoznáte Vašu reakciu na ZENTEL.

3. AKO UŽÍVAŤ ZENTEL

Koľko lieku užívať

Vždy užívajte ZENTEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí správnu dávku ZENTELu a ako dlho bude potrebné, aby ste ju (Vy alebo Vaše dieťa) užívali. Dávka bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti, veku a typu i závažnosti infekcie.

Ako užívať ZENTEL

Najlepšie je užívaťZENTEL každý deň v rovnakom čase.

ZENTEL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety zapite vodou. Pre ľudí, najmä pre malé deti, ktoré môžu mať ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, možno tablety rozdrviť alebo ich môžu rozžuvať s trochou vody.

Ak užijete viac ZENTELu, ako máte

Ak užijete príliš veľa ZENTELu, požiadajte lekára alebo lekárnika o radu. Ak je to možné, ukážte mu škatuľku ZENTELu.

Ak zabudnete užiť ZENTEL

Užite Váš liek len čo si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase, no neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak si nieste istý čo robiť, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Neukončujte užívanie ZENTELu bez porady s lekárom

ZENTEL užívajte tak dlho ako Vám odporučil lekár. Neukončujte liečbu pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučil.

• Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali úplný liečebný cyklus ZENTELom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ZENTEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky

Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavý a závažný stav nazývaný neurocysticerkóza, čo znamená, že majú parazitov v mozgu. Pri užívaní ZENTELu sa po smrti parazitov odohráva v mozgu reakcia. Dávajte si pozor na nasledovné kombinácie príznakov:

• bolesť hlavy, ktorá môže byť závažná

• nevoľnosť a vracanie

• záchvaty (záchvaty kŕčov)

• ťažkosti so zrakom.

• Ak sa u Vás objavia okamžite vyhľadajte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta z 1 000:

• bolesť hlavy alebo závrat

• vracanie alebo pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo hnačka

• svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 1 000:

• kožná vyrážka

• svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo Vašich krvných testoch

• zvýšené pečeňové enzýmy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 10 000:

Závažné kožné vyrážky

• kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerať ako malé terčíky (v strede tmavé škvrny ohraničené bledou plochou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)

• vyrážky po celom tele s pľuzgiermi a šúpaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

• Ak spozorujte akýkoľvek z týchto príznakov bez omeškania vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZENTEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte ZENTEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZENTEL obsahuje

- Liečivo je albendazol. Každá tableta obsahuje 200 mg albendazolu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuricový škrob, povidón, nátriumlaurylsulfát, dihydrát sodnej soli sacharínu, hypromelóza, propylénglykol.

Ako vyzerá ZENTEL a obsah balenia

Blister obsahuje 2 biele tablety so skosenými hranami a s vystúpeným päťuholníkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05992

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ZENTEL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:albendazol 200 mg v 1 tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Albendazol je karbamát benzimidazolu, ktorý má antihelmintické a antiprotozoálne účinky proti črevným a tkanivovým parazitom.

Albendazol sa používa na liečbu nasledovných klinických stavov vyvolaných citlivými črevnými prvokmi alebo červami: enterobióza, ankylostomióza a nekatorióza, hymenolepióza, tenióza, strongyloidóza, askarióza, trichurióza, chlonorchióza a opistorchióza (Opisthorchis viverrini a/alebo Clonorchis sinensis), kožná larva migrans, giardióza u detí.

Počas liečby sa nevyžadujú žiadne špeciálne postupy, ako je hladovanie alebo užívanie laxatív.

Ak sa pacient nevylieči do troch týždňov, indikuje sa ďalší liečebný cyklus.

Niektorí ľudia, najmä malé deti, môžu mať ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet a možno im odporučiť rozžuvať tablety s trochou vody alebo im možno tablety rozdrviť.

Infekcie	Vek	Zvyčajná denná dávka	Dĺžka liečby
Enterobióza, ankylostomióza a nekatorióza, askarióza, trichurióza	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	jednorazová dávka
	Deti vo veku 1 až 2 rokov	200 mg	jednorazová dávka
Pri podozrení alebo pri potvrdenej strongyloidóze, tenióze a hymenolepióze†	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Raz denne 3 po sebe nasledujúce dni †V prípade potvrdenej hymenolepiózy sa o 10 až 21 dní odporúča preliečenie.
Chlonorchióza Opistorchióza	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Dvakrát denne počas 3 dní
Kožná larva migrans	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Raz denne 1 až 3 dní
Gardióza	Len pre deti vo veku od 2 do 12 rokov	400 mg	Raz denne počas 5 dní

Starší pacienti

Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené. Hlásenia naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, avšak albendazol sa má u starších pacientov s dokázanou dysfunkciou pečene používať opatrne (pozri Poškodenie funkcie pečene a Farmakokinetické vlastnosti).

Poškodenie funkcie obličiek

Keďže renálna eliminácia albendazolu a jeho primárneho metabolitu albendazolsulfoxidu je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že sa bude meniť klírens takýchto zlúčenín u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania, avšak pacientov s dokázaným poškodením funkcie obličiek je potrené starostlivo monitorovať.

Poškodenie funkcie pečene

Keďže albendazol sa rýchlo metabolizuje pečeňou na primárny farmakologicky aktívny metabolit albendazolsulfoxid, možno predpokladať, že poškodenie funkcie pečene bude mať významné účinky na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkčných pečeňových testov (transamináz) sa majú pred začiatkom liečby albendazolom starostlivo sledovať.

4.3. Kontraindikácie

ZENTEL je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na albendazol v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity a ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aby sa predišlo podávaniu albendazolu v skorých štádiách gravidity, u žien v plodnom veku sa má s liečbou začať v prvom týždni menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.

Liečba albendazolom môže odhaliť preexistujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokým výskytom nákazy pásomnicami. Pacienti môžu zaznamenať neurologické symptómy napr. záchvaty kŕčov, zvýšený intrakraniálny tlak a fokálne znaky, ako následok zápalovej reakcie vyvolanej smrťou parazitov v mozgu. Symptómy sa môžu vyskytnúť krátko po liečbe. Okamžite sa má začať s vhodnou liečbou kortikosteroidmi a antikonvulzívami.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zistilo sa, že cimetidín, prazikvantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitov albendazolu, ktoré sú zodpovedné za systémovú účinnosť lieku.

Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môže potenciálne znižovať plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu albendazolu, albendazolsulfoxidu. Klinický význam nie je známy, no môže viesť k zníženiu účinnosti, najmä pri liečbe systémových parazitických infekcií. Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska účinnosti a môže byť potrebná alternatívna schéma dávkovania alebo terapií.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity alebo ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné (pozri 4.3 Kontraindikácie).

Laktácia

Dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozorovali.

4.8. Nežiaduce účinky

Údaje z rozsiahlych klinických štúdií sa použili na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov. Frekvencie určené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (napr. tie, ktoré sa vyskytujú u <1/1 000) boli stanovené najmä použitím postmarketingových údajov a predstavujú skôr pomer hlásení než skutočnú frekvenciu.

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledovná konvencia:

Veľmi časté >1/10

Časté >1/100 až <1/10

Menej časté >1/1 000 až <1/100

Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane výsevu, pruritu a urtikárie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy a závrat.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: príznaky hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. epigastrická alebo abdominálna bolesť, nauzea, vracanie) a hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm.

4.9 Predávkovanie

Liečba

Ďalší manažment má byť podľa klinických príznakov alebo podľa odporúčaní národného toxikologického centra, tam kde je k dispozícii toxikologické centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antinematodika, benzimidazolový derivát

ATC kód: P02CA03

Mechanizmus účinku

Albendazol je karbamát benzimidazolu s antihelmintickými a antiprotozoálnymi účinkami proti črevným a tkanivovým parazitom. Albendazol vykazuje larvicídne, ovicídne a vermicídne pôsobenie a predpokladá sa, že jeho antihelmintický účinok spočíva v inhibícii polymerizácie tubulínu. To vedie k rozvratu metabolizmu parazitov, vrátane vyčerpania zásob energie, čo imobilizuje a potom usmrcuje citlivé parazity.

Farmakodynamické účinky

Albendazol je účinný proti nasledovným črevným parazitom:

Nematodes: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Curaneus larva migrans.

Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata

Trematodes: Opisthorchis viverrinia Chlonorchis sinensis.

Protozoa: Giardia lamblia(intestinalisalebo duodenalis).

Absorpcia

U ľudí sa albendazol po perorálnom podávaní zle vstrebáva (menej ako 5 %).

Systémový farmakologický účinok albendazolu je väčší, ak sa dávka podá s mastným jedlom, ktoré zvyšuje absorpciu albendazolu asi päťnásobne.

Distribúcia

Po perorálnom podaní jednorazovej dávky albendazolu 400 mg sa u farmakologicky aktívneho metabolitu albendazolsulfoxid zaznamenala dosiahnutá plazmatická koncentrácia od 1,6 do 6,0 mol/l, ak sa užil s raňajkami.

Metabolizmus

Albendazol rýchlo podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou a v plazme spravidla nie je detekovateľný.

Primárnym metabolitom je albendazolsulfoxid, ktorý sa považuje za účinný proti systémovým infekciám v tkanivách.

Vylučovanie

Plazmatický polčas albendazolsulfoxidu je 8,5 hodiny.

Albendazolsulfoxid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne žlčou, len malá časť sa vylučuje močom. Dokázalo sa vylučovanie z cýst, ktoré sa objavuje niekoľko týždňov po podávaní vysokých dávok a dlhodobom podávaní.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti

Hoci sa nevykonali žiadne štúdie o vplyve veku na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu, údaje na 26 pacientoch s hydatickými cystami (až do 79 rokov) naznačujú podobnú farmakokinetiku, ako je u mladých zdravých jedincov. Aj keď je počet starších pacientov liečených na hydatické cysty alebo na neurocysticerkózu obmedzený, v súvislosti so staršou populáciou sa nepozorovali žiadne problémy.

Poškodenie funkcie obličiek

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa neskúmala.

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neskúmala.

Na potkanoch a králikoch sa dokázala teratogenita a embryotoxicita albendazolu. V skupine testov in vitro a in vivo (vrátane aktivovaného a inaktivovaného Amesovho testu) sa nedokázali známky mutagenity a ani genotoxicity. V dlhodobých toxikologických štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach s dennými dávkami do 30-násobku odporúčaných dávok pre ľudí sa v spojitosti s liečbou nepozoroval vznik nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuricový škrob, povidón, nátriumlaurylsulfát, dihydrát sodnej soli sacharínu, hypromelóza, propylénglykol.

Nie sú známe.

Pri uchovávaní za predpísaných podmienok je čas použiteľnosti 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister obsahujúci 2 biele tablety so skosenými hranami a s vystúpeným päťuholníkom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Na vnútorné užitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

10/185/85-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.8.1985

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011