PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zineryt

prášok a rozpúšťadlo na prípravu dermálneho roztoku

erytromycín a dihydrát octanu zinočnatého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Zineryt a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Zineryt

3. Ako používať Zineryt

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zineryt

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZINERYT A NA ČO SA POUŽÍVA

Zineryt obsahuje erytromycín a octan zinočnatý. Erytromycín je antibiotikum, ktoré v spolupráci s obrannými mechanizmami ľudského tela ničí mikroorganizmy naň citlivé. To znamená, že pri ošetrovaní zapálených mazových žliaz erytromycínom dochádza k ich postupnému hojeniu. Prímes zinku zvyšuje účinnosť erytromycínu.

Zineryt je určený na liečbu akné.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZINERYT

Nepoužívajte Zineryt

– ak ste alergický (precitlivený) na niektorú z účinných alebo pomocných látok a na iné antibiotiká makrolidovej skupiny.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zinerytu

- Zineryt je určený na lokálne použitie pri kožných ochoreniach a nesmie prísť do kontaktu s očami, nosovou a ústnou sliznicou.

- Po zmiešaní je čas použiteľnosti 8 týždňov.

- Pri vyliatí môže obsah fľaštičky zanechať škvrny na textíliách.

- Zineryt nie je určený na liečbu pre deti mladšie ako 6 rokov

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Zineryt a iných liečivých prípravkov sa môžu vzájomne ovplyvňovať a spôsobiť vznik nežiaducich účinkov alebo nezvyčajných reakcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zineryt sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Zineryt na schopnosť viesť motorové vozidlá a manipulovať so strojmi. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

3. AKO POUŽÍVAŤ ZINERYT

Vždy používajte Zineryt presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pripravený roztok sa nanáša na postihnutú kožu najmenej dvakrát denne (najlepšie ráno a večer) po predchádzajúcom umytí mydlom. Po nanesení sa roztok nechá zaschnúť, čím sa stane bezfarebným.

K zlepšeniu alebo ústupu prejavov akné dochádza väčšinou do 10 - 12 týždňov od začatia liečby. V prípade zhoršenia príznakov sa urýchlene poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Zineryt

V prípade vynechania jednej dávky časový interval neskracujte, ale pokračujte ďalej v potieraní dvakrát denne.

Návod na prípravu roztoku Zineryt a spôsob aplikácie

Balenie obsahuje 2 fľaštičky, jednu s práškom, druhú s tekutinou a špeciálny aplikátor na ošetrovanie

kože. Na začiatku liečby sa tekutina z jednej fľaštičky preleje do fľaštičky s práškom, ktorá sa ihneď

dobre potrasie, aby sa prášok rozpustil. Na fľaštičku s pripraveným dermálnym roztokom sa nasadí

aplikátor. Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy dermálneho roztoku sú nasledujúce:

1. Žlto-sivá papierová škatuľka obsahuje 2 fľaštičky a aplikátor. Odstráňte uzávery z obidvoch fľaštičiek. Ponechajte si uzáver z fľaštičky s práškom.

2. Prelejte tekutinu do fľaštičky s práškom. Prázdnu fľaštičku môžete vyhodiť.

3. Našraubujte uzáver, ktorý ste si ponechali, na fľaštičku s tekutinou a práškom.

4. Pretrepávajte obsah fľaštičky asi 1 minútu.

5. Odšraubujte uzáver z fľaštičky a do uzáveru nasaďte aplikátor.

6. Zatlačte uzáver s aplikátorom na plnú fľaštičku a pritiahnite.

7. Opäť odšraubujte uzáver a skontrolujte, či je aplikátor pevne nasadený. Ak je potrebné, zatlačte aplikátor, aby bol spoľahlivo nasadený.

8. Roztok sa môže používať 8 týždňov od dátumu prípravy. Preto si konečný dátum použiteľnosti poznačte na fľaštičku. Ľahkým stlačením steny fľaštičky sa presvedčite o tesnosti. Po umytí kože nakloňte fľaštičku, ľahko ju stlačte a naneste liek na postihnutú kožu.

Jedna fľaštička čerstvo pripraveného roztoku obsahuje 30 ml, 70 ml alebo 90 ml lieku Zineryt, čo postačuje približne na jeden mesiac liečby.

Pripravený roztok používajte najdlhšie 8 týždňov odo dňa prípravy, ak je nutné v liečbe pokračovať, lekár Vám predpíše nové balenie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zineryt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre toleruje. Môže sa vyskytnúť svrbenie, začervenanie, podráždenie kože, pocit pálenia, suchá koža alebo odlupovanie kože. Nie je možné vylúčiť ani kožné reakcie z precitlivenosti.

Uvedené prejavy sú prechodného charakteru a vo väčšine prípadov spontánne rýchlo ustúpia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZINERYT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zineryt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Roztok pripravený podľa návodu je možné používať najdlhšie 8 týždňov odo dňa jeho prípravy.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom balení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zineryt obsahuje

- Liečivá sú erytromycín 40 mg a dihydrát octanu zinočnatého 12 mg v 1 ml roztoku po zmiešaní.

- Pomocné látky sú etanol a diizopropylsebaktát.

Ako vyzerá Zineryt a obsah balenia

Fľaštička s dermálnym práškom a fľaštička s rozpúšťadlom. Samostatne balený špeciálny aplikátor.

Balenie: 30 ml, 70 ml alebo 90 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Zineryt

2. Kvalitatívne a kvantitatívnezloženie

Liečivá:erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku pripraveného na použitie.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na prípravu dermálneho roztoku

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba všetkých foriem acne vulgaris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zineryt sa nanáša na postihnutú pokožku dvakrát za deň, obvykle počas 10 - 12 týždňov. Zjavný terapeutický účinok sa zvyčajne dosiahne v priebehu prvých 12 týždňov.

Spôsob podávania

Zineryt sa nanáša voľne na pokožku celej tváre alebo na iné postihnuté časti /nielen na lézie samotné/, až kým sa nepokryje celá oblasť, ktorá sa má liečiť /pri každom použití sa spotrebuje asi 0,5 ml/.

Zineryt sa nanáša fľaštičkou naklonenou smerom nadol a pohybom uzáveru aplikátora po pokožke za jemného tlaku. Rýchlosť vytekania lieku Zineryt sa môže kontrolovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku.

4.3 Kontraindikácie

Zineryt je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitivitou na erytromycín alebo na iné antibiotiká makrolidovej skupiny, na zinok, diizopropylsebaktát alebo etanol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zineryt je určený výlučne na povrchovú liečbu kože a nesmie prísť do kontaktu s očami, sliznicami nosa a úst.

Môže sa vyskytnúť skrížená reakcia s inými antibiotikami makrolidového typu a s linkomycínom a klindamycínom. Môže dôjsť k vzájomnej skríženej alergickej reakcii medzi makrolidmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz žiadne nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Skúsenosti s použitím perorálneho erytromycínu u ľudí naznačujú, že erytromycín môže spôsobovať vrodené malformácie, ako sú kardiovaskulárne poruchy a pylorostenóza, keď sa podáva počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Zineryt sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu erytromycínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Zineryt na schopnosť viesť motorové vozidlá a manipulovať so strojmi. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Keďže Zineryt obsahuje alkohol, občas sa pozoruje pálivý alebo pichavý pocit, alebo ľahké sčervenanie pokožky. Tento stav je prechodný a má len malý klinický význam.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa orgánových systémov a terminológie MedDRA. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému		precitlivenosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus erytém podráždenie kože pocit pálenia kože suchá koža odlupovanie kože

4.9 Predávkovanie

Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné pre spôsob aplikácie.

Náhodné požitie celého obsahu jedného balenia lieku Zineryt sa prejaví hlavne symptómami akútnej toxicity charakteristickej pre absolútny alkohol, ktorý je v lieku prítomný.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologikum, makrolidové antibiotikum s prímesou adstringencia

ATC : D10AF52

Mechanizmus účinku:

Erytromycín je bakteriostatické antibiotikum s úzkym spektrom účinku, ktoré patrí do skupiny makrolidov.

Baktérie, ktoré sú často preukázateľné v akné Staphyloccocus epidermidis a Propionibacterium acnes,patria k mikroorganizmom, ktoré sú citlivé na toto antibiotikum.

Povrchovo aplikovaný erytromycín môže mať priaznivý účinok na akné. Počas liečby sa môže v citlivosti kožnej flóry prejaviť posun k rezistencii na erytromycín. Táto rezistencia je obvykle po prerušení liečby reverzibilná. Zinok zvyšuje účinok erytromycínu v liečbe akné.

U vážnych foriem akné sa môže Zineryt kombinovať, napr. s povrchovou aplikáciou vitamínu A, s benzoylperoxidom alebo s perorálne podaným tetracyklínom.

Nanesený Zineryt po vysušení nie je viditeľný, a preto je z kozmetického hľadiska akceptovateľný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Povrchovo aplikovaný erytromycín sa buď neabsorbuje, alebo sa absorbuje len ťažko.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne údaje.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum

Diisopropylis sebacas

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok a rozpúšťadlo sú balené oddelene, sú stabilné do exspirácie vytlačenej na balení. Oddelene majú stabilitu 24 mesiacov.

Stabilita pripraveného dermálneho roztoku je 8 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Zineryt /prášok na prípravu roztoku/ a čerstvo pripravený roztok sa uchovávajú pri teplote do 25 ^°C/. Dátum exspirácie čerstvo pripraveného roztoku sa má zaznamenať na fľaštičku hneď po príprave.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zineryt sa dodáva ako prášok pozostávajúci z erytromycínu a dihydrátu octanu zinočnatého a ako rozpúšťadlo obsahujúce etanol so zmäkčujúcimi prostriedkami, obidve fázy sú balené oddelene v plastových fľaštičkách. Samostatne zabalený plastový uzáver s aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:1 x 30 ml, 1 x 70 ml, 1 x 90 ml

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Na začiatku liečby sa rozpúšťadlo z jednej fľaštičky preleje do fľaštičky s práškom, ktorá sa ihneď dobre potrasie, aby sa prášok rozpustil. Na fľaštičku s pripraveným dermálnym roztokom sa nasadí aplikátor.

Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy dermálneho roztoku sú nasledujúce:

1. Žlto-sivá papierová škatuľka obsahuje 2 fľaštičky a aplikátor.

Odstráňte uzávery z obidvoch fľaštičiek. Ponechajte si uzáver z fľaštičky s práškom.

2. Prelejte tekutinu do fľaštičky s práškom. Prázdnu fľaštičku môžete vyhodiť.

3. Našraubujte uzáver, ktorý ste si ponechali, na fľaštičku s tekutinou a práškom.

4. Pretrepávajte obsah fľaštičky asi 1 minútu.

5. Odšraubujte uzáver z fľaštičky a do uzáveru nasaďte aplikátor.

6. Zatlačte uzáver s aplikátorom na plnú fľaštičku a pritiahnite.

7. Opäť odšraubujte uzáver a skontrolujte, či je aplikátor pevne nasadený. Ak je potrebné, zatlačte aplikátor, aby bol spoľahlivo nasadený.

8. Roztok sa môže používať 8 týždňov od dátumu prípravy. Preto si konečný dátum použiteľnosti poznačte na fľaštičku. Ľahkým stlačením steny fľaštičky sa presvedčite o tesnosti. Po umytí kože nakloňte fľaštičku, ľahko ju stlačte a naneste liek na postihnutú kožu.

Jedna fľaštička čerstvo pripraveného roztoku obsahuje 30 ml, 70 ml, 90 ml lieku Zineryt, čo postačuje približne na jeden mesiac liečby.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

8. Registračné číslo

46/0202/89-C/S

9. Dátum prvej registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum registrácie: 15.09.1989

10. Dátum revízie textu

Júl 2011