Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2012/07128

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/07129

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Zinkorot

tablety

Liečivo: dihydrát zinkumorotátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zinkorota na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinkorot

3. Ako užívať Zinkorot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zinkorot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zinkorot a na čo sa používa

Zinkorot ako doplnok zinku sa používa na liečbu nedostatku zinku v prípadoch, ak bežnou diétou nie je možné zabezpečiť dostatočný príjem zinku.

Zinok zohráva dôležitú úlohu pri:

• funkcii imunitného systému

• celistvosti kože

• hojení rán

• chuti a čuchu

• funkcii štítnej žľazy

• raste a vývoji tela

• dozrievaní semenníkov

• neurologickej funkcii a účinku inzulínu (hormónu, ktorý riadi energetické pochody a metabolizmus glukózy (cukrov)).

Zinok je potrebný pre správny vývoj mozgu a jeho fungovanie, pretože bolo preukázané, že nedostatok alebo nadbytok zinku sa podieľa pri zmenách v správaní sa, abnormálnom vývoji centrálneho nervového systému a vzniku neurologických ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinkorot

Neužívajte Zinkorot

• ak ste alergický (precitlivený) na zinkumorotát, zinok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Deti a dospievajúci

Zinkorot sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov. Pre túto vekovú skupinu sú vhodnejšie iné liekové formy.

Upozornenia a opatrenia

Zinok môže ovplyvniť vstrebávanie medi. Ak užívate Zinkorot dlhý čas, je potrebné, aby váš lekár sledoval koncentráciu medi v krvi.

Iné lieky a Zinkorot

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Chelačné látky (používajú sa na odstránenie ťažkých kovov z tela) ako je D-penicilamín, kyselina dimerkaptopropansulfonová (DMPS), kyselina dimerkaptosukcinylová (DMSA) a kyselina etyléndiamíntetraoctová (EDTA) môžu znížiť vstrebávanie zinku a zvýšiť jeho vylučovanie z tela.

Súbežné užívanie solí železa, medi a vápnika môže znižovať vstrebávanie zinku.

Vysoké dávky zinku môžu znižovať vstrebávanie medi a železa.

Zinok znižuje vstrebávanie tetracyklínov, ofloxacínu a iných chinolónov (antibiotík (napr. norfloxacínu, ciprofloxacínu). Z tohto dôvodu musíte ponechať aspoň 3-hodinový odstup medzi užívaním zinku a uvedených liekov.

Zinkorot a jedlo a nápoje

Jedlá s vysokým obsahom fytínov (napr. cereálie, strukoviny, orechy) znižujú vstrebávanie zinku. Káva môže zabrániť vstrebávaniu zinku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte prosím svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujte otehotnieť. Zinkorot sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, jedine ak vám bol zistený nedostatok zinku.

Ak bol zistený nedostatok zinku, Zinkorot vám lekár môže predpísať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve Zinkorotu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak zvýšená pozornosť sa vyžaduje, ak ste užili viac Zinkorotu ako ste mali (pozri bod 3 Ak užijete viac Zinkorotu, ako máte).

3. Ako užívať Zinkorot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zinkorot sa užíva cez ústa a zapije sa s dostatočným množstvom tekutiny a s dostatočným odstupom od príjmu jedla. Každá tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Zinkorot sa nesmie užívať spolu s jedlom.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 – 17 rokov)

Odporúčaná dávka je 12,5 – 25 mg zinku (zodpovedá pol tablety až 1 tablete Zinkorotu) denne.

Použitie u detí

U detí vo veku 6 – 11 rokov je odporúčaná dávka 12,5 mg zinku (zodpovedá pol tablety Zinkorotu ) denne. Deťom sa liek môže podávať len v prípade, ak sú schopní liek bezpečne prehltnúť.

Deti mladšie ako 6 rokov

Deti mladšie ako 6 rokov sa nemajú liečiť Zinkorotom. Pre túto vekovú skupinu sú vhodnejšie iné liekové formy.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od dosiahnutia úspechu liečby. Poraďte sa prosím so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Zinkorotu, ako máte

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika ak ste užili viac tabliet ako ste mali.

Príznaky predávkovania:

Tráviace poruchy, kovová chuť na jazyku, bolesť brucha, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) a vracanie, letargia (ospalosť), bolesť hlavy, anémia (znížené množstvo červených krviniek) a závrat.

Ak zabudnete užiť Zinkorot

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na ďalšiu dávku. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite zvyčajnú dávku v stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zinkorot

Neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ak prestanete užívať Zinkorot.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prerušte užívanie Zinkorotu a vyhľadajte prvú pomoc ak spozorujete nasledujúce príznaky:

• ťažkosti s dýchaním

• pocit zovretia hrdla

• opuch pier, jazyka alebo tváre

• tvorba kožných vyrážok alebo žihľavky

Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovnej frekvencii údajov:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Veľmi zriedkavé:Na začiatku liečby môžu soli zinku spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), poruchy trávenia a hnačku. Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú ak sa soli zinku užívajú nalačno. Príznaky rýchlo ustúpia ak prestanete užívať liek.

Ak užívate Zinkorot dlhú dobu, je potrebné, aby váš lekár sledoval koncentráciu medi v krvi, pretože dlhodobý príjem zinku znižuje vstrebávanie medi. Dlhodobé užívanie Zinkorotu tiež znižuje vstrebávanie železa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Zinkorot

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zinkorot obsahuje

Liečivo je dihydrát zinkumorotátu.

Každá tableta obsahuje 157,36 mg dihydrátu zinkumorotátu (zodpovedá 25 mg zinku).

Ďalšie zložky sú:

koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Zinkorot a obsah balenia

Zinkorot sú biele obojstranne ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Zinkorot je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Výrobca:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote- Str. 2, 82343 Pöcking, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2012/07128

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/07129

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zinkorot

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 157,36 mg dihydrátu zinkumorotátu (zodpovedá 25 mg zinku).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele obojstranne ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba nedostatku zinku v prípadoch, ak bežnou diétou nie je možné zabezpečiť dostatočný príjem zinku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 – 17 rokov)

Odporúčaná dávka je 12,5 – 25 mg zinku (zodpovedá ½ až 1 tablete Zinkorotu) denne.

Deti vo veku 6 – 11 rokov

Odporúčaná dávka je 12,5 mg zinku (zodpovedá ½ tablety Zinkorotu) denne.

Deti mladšie ako 6 rokov sa nemajú liečiť Zinkorotom. Pre túto vekovú skupinu sú vhodnejšie iné liekové formy.

Spôsob podávania

Tablety sa zapijú s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody) a s dostatočným odstupom od príjmu jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobej liečbe sa má laboratórne sledovať koncentrácia medi v krvi.

Chelačné látky ako je D-penicilamín, kyselina dimerkaptopropansulfonová (DMPS), kyselina dimerkaptosukcinylová (DMSA) a kyselina etyléndiamíntetraoctová (EDTA) môžu znížiť vstrebávanie zinku a zvýšiť jeho vylučovanie z tela.

Súbežné užívanie solí železa, medi a vápnika môže znižovať vstrebávanie zinku.

Vysoké dávky zinku môžu znižovať vstrebávanie medi a železa.

Zinok znižuje vstrebávanie tetracyklínov, ofloxacínu a iných chinolónov (antibiotík (napr. norfloxacínu, ciprofloxacínu). Z tohto dôvodu sa musí ponechať aspoň 3-hodinový odstup medzi užívaním zinku a uvedených liekov.

Jedlá s vysokým obsahom fytínov (napr. cereálie, strukoviny, orechy) znižujú vstrebávanie zinku. Káva môže zabrániť vstrebávaniu zinku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku počas gravidity nebola stanovená. Zinok prechádza placentou a prestupuje do materského mlieka.

Zinkorot sa nemá užívať počas gravidity a laktácie, pokiaľ klinický stav (nedostatok zinku) u žien vyžaduje liečbu zinkom. V takom prípade nie sú žiadne obmedzenia v oblasti terapeutického dávkovania pri podávaní Zinkorotu počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne skúšania o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií Zinkorot nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie sú definované nasledovne:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Veľmi zriedkavé: Na začiatku liečby môžu soli zinku spôsobiť bolesť brucha, nauzeu, dyspepsiu a hnačku. Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú ak sa soli zinku užívajú nalačno. Príznaky rýchlo ustúpia po prerušení užívania lieku.

Dlhodobé podávanie zinku môže viesť k nedostatku medi.

Predávkovanie zinkom sa objaví len pri dávkach, ktoré mnohonásobne prekračujú terapeutické dávky Zinkorotu.

Najvýraznejšími prejavmi akútnej toxicity zinkom sú gastrointestinálne poruchy. Akútne toxické účinky zinku zahŕňajú kovovú chuť na jazyku, bolesť brucha, nauzeu a vracanie. Ďalšími hlásenými účinkami sú letargia, bolesť hlavy, anémia a závrat.

Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je potrebné prijať symptomatické opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné minerálne doplnky

ATC kód: A12CB06

Zinok je esenciálnym stopovým prvkom, vyskytuje sa v mnohých enzýmových systémoch, kde plní štrukturálne, katalytické a regulačné funkcie v biológii buniek. Zinok zohráva dôležitú úlohu v imunitnom systéme, pri integrite pokožky, hojení rán, chuti a čuchu, funkcii štítnej žľazy, raste a vývoji organizmu, dozrievaní semenníkov, neurologickej funkcii a pri účinku inzulínu. Je dôležitý pre normálny vývoj mozgu cicavcov a jeho fyziológiu, pretože pri jeho nedostatku alebo nadbytku zinku sa preukázalo, že dochádza k zmenám v správaní sa, abnormálnemu vývoju centrálneho nervového systému a k vzniku neurologických ochorení.

Referenčný nutričný príjem (RNI) u dospelých ľudí je 10 mg a u žien 7 mg denne. Presné požiadavky závisia od veku a sú iné počas gravidity a laktácie.

Nedostatok zinku sa zisťuje pomocou laboratórnych vyšetrení zistením hladiny plazmatického zinku. Tieto testy sú vhodné na zistenie výrazných deficientných stavov, neumožňujú nám stanoviť ľahký deficit, pretože zmeny v hladine plazmatického zinku sa ukážu až keď príjem zinku je extrémne nízky. Preto pacient s „normálnymi“ hodnotami môže mať deficit zinku. Optimálny rozsah plazmatického zinku je 13,8 – 22,9 µmol/l (90 – 150 µg/dl). Klinické príznaky nedostatku zinku sa môžu vyskytnúť vtedy, ak koncentrácie plazmatického zinku poklesnú pod 9,9 µmol/l (65 µg/dl). Hodnoty nižšie ako 5 µmol/l (33 µg/dl) sú spojené najmä so stratou vnímania chuti a čuchu, bolesťami brucha, hnačkou, kožnými vyrážkami a stratou chuti do jedla. Referenčný rozsah zinku v sére je 10,7 – 22,9 µmol/l (70 – 150 µg/dl). Koncentrácie nižšie ako 7 µmol/l (46 µg/dl) sú indikáciou na stanovenie deficitu.

Hlavnými klinickými prejavmi závažného nedostatku zinku u ľudí sú retardácia rastu, oneskorenie sexuálneho dospievania, oneskorenie skeletálneho dozrievania, vznik periorálnej a akrálnej dermatitídy, hnačka, alopécia, poruchy chuti do jedla, vznik behaviorálnych zmien a zvýšená vnímavosť voči infekciám z dôvodu vzniku nedostatočnej imunity.

Príznakmi menej závažného nedostatku sú porušené alebo chýbajúce vnímanie chuti a čuchu a zhoršené hojenie rán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:Absorpcia zinku prebieha v tenkom čreve a predpokladá sa, že prenos prebieha pomocou nosiča, ktorý za normálnych fyziologických podmienok nie je saturovateľný. Pri vysokom príjme sa zinok tiež absorbuje nesaturovateľným procesom alebo pasívnou difúziou.

Predpokladá sa, že kinetika absorpcie je saturovateľná, keďže rýchlosť prenosu sa zvyšuje s depléciou zinku. Okrem toho, expresia nosiča v tenkom čreve reaguje na príjem diétneho zinku tak, že absorpcia zinku črevom sa zvyšuje pri nízkom príjme zinku následnými zníženými stratami zinku črevom. Homeostáza zinku je vysoko regulovaná gastrointestinálnym traktom. Táto presná regulácia si vyžaduje koordinovanú činnosť viacerých nosičov. Absorpcia diétneho zinku je v rozsahu 15 – 60 %.

Tkanivový obsah a aktivita procesov závislých od zinku sa udržuje širokým rozpätím príjmu diétneho zinku. Ak sa zvýši príjem zinku, frakcionovaná absorpcia sa zníži a intestinálna exkrécia sa zvýši, zatiaľ čo straty močom zostávajú celkom konštantné.

Distribúcia: Najvyššie koncentrácie sa nachádzajú vo vlasoch, očiach, mužských pohlavných orgánoch a v kosti. Nižšie hladiny sú prítomné v pečeni, obličkách a v svaloch. V krvi sa 80 % vyskytuje v erytrocytoch. Plazmatický zinok sa voľne viaže na albumín. Približne 7 % je viazaných na aminokyseliny a zvyšok je pevne viazaný na alfa-2-makroglobulíny a iné bielkoviny.

Biotransformácia: Zinok je kovový prvok, ktorý sa v tele vyskytuje ako dvojmocný katión. Taktiež nepodlieha metabolizmu.

Eliminácia:Veľká časť absorbovaného zinku sa vylučuje žlčou a prípadne sa stráca stolicou. Predpokladá sa, že neexistuje špecifická „zásobáreň“ zinku v tele.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologickýchštúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozíciau ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

I keď sa u zinku v niektorých testoch na genotoxicitu našli pozitívne výsledky, neexistuje dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že zinok je karcinogénny u ľudí, avšak zinok je potrebný pre proliferáciu buniek v existujúcich nádoroch a rast tumorov je spomalený pri nedostatku zinku. Zinok nie je teratogénny, v skutočnosti však môže zabrániť teratogénnemu účinku iných látok.

Štúdie na potkanoch poskytli dôkaz, že vysoké perorálne dávky zinku (>25 mg/kg/deň) nepriaznivo ovplyvňujú spermatogenézu a vyvolávajú u exponovaných žien poškodenie fertility (znížené množstvo implantačných miest a zvýšené množstvo resorpcií). Preukázalo sa, že veľmi vysoké dávky zinku vyvolávajú reprodukčnú toxicitu u potkanov.

Zinok nevykazuje žiadne toxikologické vlastnosti s ohľadom na navrhované klinické použitie v odporúčaných dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý bezvodý

mikrokryštalická celulóza

povidón K30

sodná soľ kroskarmelózy

mastenec

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:20, 50, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

91/0314/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.06.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012