Príbalový leták
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE
ŽLČNÍKOVÁ ČAJOVÁ ZMES
záparové vrecká
Zloženie
1 záparové vrecko obsahuje: Menthae piperitae herba(vňať mäty piepornej) 525 mg,Agrimoniaeherba(repíková vňať) 375 mg,Marrubii herba(jablčníková vňať) 375 mg, Rhei radix(reveňový koreň) 225 mg.
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum
Lieková forma
Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g
na perorálne užitie
Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 - 10 minút vylúhovať v zakrytej nádobe. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
Charakteristika
Zmes rastlinných drog s účinkom choleretickým - podporuje vylučovanie žlče (Menthae piperitae herba, Marrubii herba, Rhei radix), spasmolytickým - uvolňuje kŕče hladkého svalstva tráviacej rúry, pôsobí proti nadúvaniu (Menthae piperitae herba) a protizápaľovým (Agrimoniae herba)
Indikácie
Ľahšie poruchy trávenia, nechutenstvo, funkčné poruchy žlčníka, sprevádzané kŕčami a pocitom plnosti.
Kontraindikácie
Akutné formy žalúdočného katara, hyperacidita (tzn.: zvýšená kysľosť žalúdočných štiav), čerstvý vred dvanástorníka lebo žalúdka, ťažké poruchy funkcí pečene, znížená priechodnosť žlčových ciest (žlčové kamene apod.).
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.
Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.
Nežiadúce účinky
Vzhľadom na intenzívnu horkú chuť môže u citlivých pacientov vyvolať pocit žalúdočnej slabosti, nechuť, v krajnom prípade pocit na vracanie a zvýšenú kyslosť žalúdka. Tieto obtiaže spontánne odozní po vysadení prípravka.
Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.
Číslo šarže:
Použiteľné do:
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
Registračné číslo:
94/0341/98-S
EAN kód
8 594 003 072 062
2
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ŽLČNÍKOVÁ ČAJOVÁ ZMES
2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Menthae piperitae herba525 mg, Agrimoniaeherba375 mg, Marrubii herba 375 mg, Rhei radix 225 mg v 1 záparovom vrecku.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivý čaj, záparové vrecká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporný prostriedok pri ľahkých poruchách trávenia a nechutenstve, sprevádzaných kŕčami a pocitom plnosti a pri ľahkých funkčných poruchách žlčníka.
Pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva (najmä tráviaceho ústrojenstva), účinkuje mierne protizápalovo, podporuje vylučovanie žlče.
4.2 Dávkovanie a sposob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5-10 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Akútne formy žalúdočného kataru, hyperacidita (tzv. zvýšená kyselosť žalúdočných štiav), čerstvý vred dvanástorníka a žalúdka, ťažké poruchy pečeňových funkcií a výraznejšie znížená priechodnosť žlčových ciest (žlčové kamene apod.). Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní
Nie sú uvádzané.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. Podľa všeobecných zásad lekárskej praxe by sa po dobu tehotenstva a dojčenia nemal podávať bez doporučenia lekára.
Vzhľadom na intenzívnú horkú (trpkú) chuť nie je prípravok v tehotenstve dobre znášaný.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na horkúj (trpkú) chuti môže vyvolať u citlivých pacientov pocit žalúdočnej slabosti, odporu, až nutkania na vracanie a prekyselenie žalúdka.
Možnosť podráždenia žalúdka sa rieši symptomaticky, alebo vysadením prípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – stomachika–amara, choleretika, mierne spasmolytiká, antiflogistiká ATC kód: V11.
Aktivnymi účinnými látkami sú silice, horčiny, flavonoidy, pentacyklické triterpeny, anthracenové deriváty.
Menthae piperitae herba. Stomachikum-karminativum, cholagogum, choleretikum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch, nechutenstve sprevádzanom nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami, zápalových ochoreniach tráviaceho traktu (gastritis, enteritis), žlčníka a žlčových ciest.
Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, ferulovú atď.), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin atď.).
In vivo. Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané chloridom barnatým.
In vitro. Odvar aplikovaný i.v.pokusnému zvieraťu (pes), zvyšuje dvojnásobne sekréciu žlče a tvorbu žlčových kyselín, stimuláciu tvorby žlčových kyselín je možno pozorovať i u potkana. Karminatívny účinok drogy je vysvetlovaný znížením tonusu esofageálneho zvierača.
Agrimoniae herba. Adstringens, mierne choleretikum, spasmolytikum, antiflogistikum.
Triesloviny katechinového typu spolu s flavonoidami a malým množstvom silice pôsobia pozitívne pri nešpecifických hnačkových ochoreniach a pri zápalových ochoreniach slizníc. Malé množstvo trieslovín spolu s flavonoidami sa podielajú na choleretickom účinku. Droga je používaná predovšetkým na základe empirických skúseností.
Marrubii herba. Stomachikum-amarum, choleretikum. Droga obsahuje horčiny diterpenového typu (marrubiin, premarrubiin), silicu, fenylkarbonové kyseliny (kys. rozmarýnová), flavonoidy (apigenin, luteolin), zlúčeniny obsahujúce dusík (cholin, betonicin).
In vivo Vodný extrakt aplikovaný i.p.psovi vedie k relaxácii Oddiho zvierača.
Rhei radix. Laxativum, stomachikum-amarum. Droga obsahujeanthracenové deriváty (rhein, chrysofanol, aloe-emodin, emodin) a triesloviny (gallotaniny).
V dennej dávke 15-50 mg hydroxyanthracenových derivátov (rátané ako rhein) sa používa ako dráždivé laxatívum. Vzhľadom k výrazne horkej chuti sa v nízkych dávkach používa ako amarum.
Testy na zvieratách neprekázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu, rovnako ako testy chronickej toxicity nevykazovali žiadne metabolické ani orgánové zmeny. Dlhodobé sledovanie na pokusných zvieratách neprekázalo karcinogénny účinok. Riziko genotoxicity anthranoidov pre človeka nebolo doteraz jednoznačne preukázané.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri dodržaní doporučenej dávky a spôsobe aplikácie je možné dosiahnuť bezpečnosť prípravku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 250 C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)
-
Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0341/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015
3