+ ipil.sk

Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/04230


Písomná informácia pre používateľa


Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu

azitromycín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zmax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zmax

3. Ako užívať Zmax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zmax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Zmax a na čo sa používa


Zmax patrí do skupiny antibiotík známych ako makrolidy. Tieto lieky sa používajú na liečbu veľkého množstva bakteriálnych infekcií. Zmax bráni rastu baktérií, ktoré vyvolávajú infekcie. Zmax je účinný len na baktérie. Neúčinkuje proti vírusom, napríklad pri bežnej nádche alebo chrípke.


Nie všetky respiračné infekcie vyžadujú použitie antibiotík. Zbytočné užívanie antibiotík vyvoláva objavenie sa odolných baktérií v spoločnosti. V prípade respiračnej infekcie sa vždy poraďte s lekárom, či potrebujete užívať antibiotiká.


Zmax je vhodný pre dospelých starších ako 18 rokov vrátane.


Ktoré choroby sa liečia Zmaxom?


Zmax je indikovaný na liečbu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných citlivými baktériami, konkrétne:

  • vzplanutia chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) (keď sa použitie iných antibiotík nepovažuje za vhodné, alebo keď tieto zlyhali v liečbe infekcie)

  • sínusitída (zápal vedľajších nosových dutín) (keď sa použitie iných antibiotík nepovažuje za vhodné, alebo keď tieto zlyhali v liečbe infekcie)

  • zápal pľúc získaný v komunite (keď sa použitie iných antibiotík nepovažuje za vhodné)

  • faryngitída (zápal hltanu)/tonzilitída (zápal krčných mandlí) vyvolaná druhom Streptococcus pyogenes u jedincov netolerujúcich liečbu betalaktámovými antibiotikami.


Váš lekár rozhodne, či je Zmax najvhodnejšie antibiotikum pre vás.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zmax


Neužívajte Zmax

  • ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorýkoľvek makrolid alebo ketolid (vrátane erytromycínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zmaxu


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

  • ste niekedy mali akékoľvek problémy pri užívaní iného lieku;

  • máte problémy s pečeňou, váš lekár bude chcieť sledovať funkciu pečene alebo ukončiť liečbu

  • ste niekedy mali problémy s obličkami.


Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky ochorenia pečene ako zožltnutie kože, strata/nedostatok energie, tmavý moč alebo akékoľvek príznaky krvácania alebo poruchy správania, pretože možete potrebovať funkčné testy pečene alebo ďalšie vyšetrenia.


Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Zmaxu pociťujete búšenie srdca v hrudníku, alebo ak máte nepravidelnú činnosť srdca, máte závraty alebo mdloby, alebo pociťujete akúkoľvek svalovú slabosť.


Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte počas alebo po ukončení liečby hnačku alebo riedku stolicu. Neužívajte žiadne lieky na hnačku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Ak hnačka pretrváva, informujte svojho lekára.


Závažné alergické reakcie na Zmax su zriedkavé. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. vyrážky/opuchy.


Antibiotikum účinkuje na určité baktérie, ale neúčinkuje na všetky baktérie ani na infekcie vyvolané hubami.


Deti a dospievajúci

Zmax nie je vhodný pre deti mladšie ako 18 rokov.


Iné lieky a Zmax

Predtým, ako začnete užívať Zmax, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

  • antacidá (proti páleniu záhy alebo zažívacím ťažkostiam)

  • warfarín (alebo iný antikoagulačný liek);

  • terfenadín (na sennú nádchu alebo kožnú alergiu);

  • cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému v prevencii alebo liečbe odvrhnutia pri orgánových transplantáciach alebo transplantáciach kostnej drene);

  • digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch);

  • nelfinavir (používaný na liečbu infekcií HIV);

  • ergotamín (používaný na liečbu migrény).


Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Zmax a jedlo a nápoje

Zmax užívajte nalačno (aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle).


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistuje dôkaz o tom, že Zmax ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Zmax obsahuje sacharózu a sodík

Zmax obsahuje 19,36 g sacharózy (zvyčajne známa ako cukor). Toto treba vziať do úvahy, ak máte diabetes mellitus.

Zmax obsahuje 148 mg sodíka, čo treba vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym príjmom soli.


3. Ako užívať Zmax


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, možno bude potrebné upraviť normálnu dávku.


Zmax umožňuje absolvovať celú liečbu jednou dávkou, preto sa tento liek má užívať jednorazovo. Zmax užívajte nalačno (aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle).


Váš lekárnik pripraví suspenziu, ktorú budete užívať. Ak nebola suspenzia pripravená, môžete to urobiť nasledovne:


1. Otvorte fľašku zatlačením dole a otočením uzáveru proti smeru hodinových ručičiek.

2. Opatrne pridajte vodu po čiaru (širšia čierna čiara medzi dvoma tenšími čiarami) na štítku fľašky.

3. Nasaďte uzáver a dobre pretrepte (asi 30 sekúnd).

4. Otvorte fľašku ako je uvedené v bode 1 a vypite celý obsah.


Pripravenú suspenziu užite do 12 hodín od prípravy.


Ak užijete viac Zmaxu, ako máte

V prípade predávkovania alebo pri náhodnom užití ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú:

  • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť, flatulencia


Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 osôb) sú:

  • bolesť hlavy, závraty

  • šteklenie, pichanie alebo necitlivosť kože

  • abnormálna chuť, slabá chuť do jedla

  • zrakové poruchy, strata sluchu

  • vracanie, porucha trávenia

  • vyrážka, svrbenie

  • bolesti kĺbov

  • nízky počet lymfocytov (druh bielych krviniek), vyšší počet eozinofilov (druh bielych krviniek)

  • nízka hladina bikarbonátu v sére

  • únava


Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 osôb) sú:

  • kvasinkové infekcie v ústach alebo pošve

  • nízky počet leukocytov (druh bielych krviniek), nízky počet neutrofilov (druh bielych krviniek)

  • alergické reakcie rôzneho stupňa závažnosti

  • rozsiahly pľuzgiernatý ekzém a odlupovanie kože

  • ťažké kožné reakcie po vystavení sa slnečnému svetlu

  • rozsiahla žihľavka

  • nervozita

  • znížená citlivosť na dotyk

  • ospanlivosť

  • ťažkosti so spánkom

  • zvonenie v ušiach, zhoršenie sluchu

  • srdcové palpitácie

  • zápcha

  • zápal pečene

  • bolesť na hrudníku

  • celková strata sily

  • opuchy

  • celkový diskomfort

  • abnormálne laboratórne testy (napr. krvné alebo pečeňové testy)

  • vracanie (s krvou alebo bez) spojené s bolesťou brucha


Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb) sú:

  • agitovanosť

  • vertigo

  • abnormálne funkcie pečene


Dodatočné nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh (s neznámou frekvenciou) sú:

  • agresivita, úzkosť, pocit na odpadnutie, kŕče, hyperaktivita

  • strata čuchu alebo zmenený čuch, strata chuti

  • problémy so srdcovým rytmom, vrátane veľmi rýchleho tepu, nepravidelný tep

  • nízky tlak krvi

  • zápal pankreasu, zmena farby jazyka, ťažká kožná reakcia

  • zlyhanie pečene, odumretie pečene, žltačka, začervenanie kože

  • zlyhanie obličiek, zápal v obličkách

  • abnormálny elektrokardiogram (EKG)

  • bolesť žalúdka spojená s hnačkou a horúčkou

  • ľahká podliatina alebo krvácanie

  • únava spojená s tmavým močom

  • miestna svalová slabosť


Ak do piatich minút od užitia lieku vraciate, kontaktujte svojho lekára, keďže môže byť potrebné užiť dodatočnú dávku.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zmax


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


Pripravenú suspenziu užite do 12 hodín po príprave.


Neužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia suspenzie.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Zmax obsahuje


  • Liečivo je azitromycín 2 g (ako dihydrát azitromycínu).

  • Ďalšie zložky sú glycerol dibehenát, poloxaméry, sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxid horečnatý, hydroxypropylcelulóza, xantán guma, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová príchuť (č.11929), umelá banánová príchuť (č.15223).


Ako vyzerá Zmax a obsah balenia


Zmax je dostupný vo fľaške obsahujúcej 2 g azitromycínového prášku a riedi sa vodou po čiaru do vytvorenia suspenzie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia


Výrobca


Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

SS 156, Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Taliansko


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:



Názov členského štátu

Názov lieku

Česká republika

Zetamac 2g

Estónsko

Zitraval

Maďarsko

Zmax Prolonged-release Granules for Oral Suspension 2g

Lotyšsko

Zitraval 2 g prolonged-release granules for oral suspension

Litva

Zmax

Poľsko

Zetamax 2 g prolonged-release granules for oral suspension

Portugalsko

Zithromax

Slovenská republika

Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu

Slovinsko

Zitraval







Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.


1



Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/04230



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu 2,0 g: dihydrát azitromycínu odpovedajúci 2,0 g azitromycínovej bázy.


Pomocné látky so známym účinkom:

Každá fľaštička s granulátom s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu obsahuje 19,36 g sacharózy a 148 mg sodíka.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu


Biela až sivastá zmes prášku/granulátu s čerešňovou a banánovou príchuťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu je indikovaný u dospelých na liečbu nasledovných infekcií mierneho alebo stredne ťažkého stupňa vyvolaných kmeňmi mikroorganizmov citlivých na azitromycín:


  • Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované v súlade s národnými a/alebo lokálnymi usmerneniami o liečbe infekcií dýchacích ciest a keď sa použitie bežne odporúčaných antibiotík na iniciálnu liečbu tejto infekcie považuje za nevhodné, alebo ak tieto zlyhali v terapii infekcie).


  • Akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná v súlade s národnými a/alebo lokálnymi usmerneniami o liečbe infekcií dýchacích ciest a keď sa použitie bežne odporúčaných antibiotík na iniciálnu liečbu tejto infekcie považuje za nevhodné, alebo ak tieto zlyhali v terapii infekcie).


  • V komunite získaná pneumónia (adekvátne diagnostikovaná v súlade s národnými a/alebo lokálnymi usmerneniami o liečbe infekcií dýchacích ciest a keď sa použitie bežne odporúčaných antibiotík na iniciálnu liečbu tejto infekcie považuje za nevhodné).


  • Faryngitída/tonzilitída vyvolaná Streptococcus pyogenes (adekvátne diagnostikovaná v súlade s národnými a/alebo lokálnymi usmerneniami o liečbe infekcií dýchacích ciest) u jedincov s intoleranciou na betalaktámové antibiotiká.


V oblastiach, kde je prevalencia rezistencie na makrolidy vyššia alebo sa rovná 10 %, azitromycín nemusí byť vhodný v empirickej liečbe infekcií.


Je potrebné zvážiť oficiálne odporúčania o vhodnosti antibiotickej liečby ako aj lokálne údaje o citlivosti špecifických bakteriálnych agensov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Pacientom sa odporúča užiť azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu nalačno (aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).


Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 2g dávka azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu.

V prípade, že pacient do piatich minút od podania vracia, má sa podať druhá dávka alebo iná antibiotická liečba. Keďže neexistuje dostatok údajov o absorpcii azitromycínu, ak pacient vracia v období 5 až 60 minút po podaní, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Druhá dávka azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu u pacientov s normálnym vyprázdňovaním žalúdka nie je odôvodnená, ak sa vracanie objaví ≥ 60 minút od podania.


Pediatrická populácia:

Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.


Použitie u starších ľudí:

Skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2).


Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (glomerular filtration rate, GFR) 10‑80 ml/min) sa neodporúča úprava dávky. Opatrnosť je potrebná, ak sa azitromycínovový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu podáva pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min).


Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene:

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika azitromycínu v prípade azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu nestanovila. Vychádzajúc zo štúdií s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním sa u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča úprava dávky. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí azitromycín používať s opatrnosťou.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na erytromycín, ktorékoľvek makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak, ako po erytromycíne alebo po ostatných makrolidoch, boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné). Niektoré z týchto reakcií po azitromycíne viedli k rekurentnej symptomatológii a vyžadovali dlhšie obdobie pozorovania a liečby.


Vzhľadom na to, že hlavnou cestou vylučovania azitromycínu je pečeň, u pacientov so závažným ochorením pečene sa musí azitromycín podávať s opatrnosťou. Po užití azitromycínu sa vyskytli prípady fulminantnej hepatitídy pravdepodobne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8). Niektorí pacienti mohli mať pre-existujúce ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky. V prípade prejavov a príznakov hepatálnej dysfunkcie, ako je rapídne sa vyvíjajúca asténia súvisiaca so žltačkou, tmavé sfarbenie moču, tendencia krvácania alebo hepatálna encefalopatia, sa majú hepatálne funkčné testy/vyšetrenia vykonať okamžite. Podávanie azitromycínu sa má ukončiť, ak sa vyvinie hepatálna dysfunkcia.


U pacientov užívajúcich deriváty ergotamínu sa počas súčasného podávania niektorých makrolidových antibiotík urýchlil ergotizmus. Neexistujú údaje o možnosti interakcie medzi azitromycínom a ergotamínmi. Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa však azitromycín nemá súčasne užívať s derivátmi ergotamínu.


Tak ako u iných antibiotík, odporúča sa sledovať výskyt prejavov superinfekcie organizmami, ktoré nie sú citlivé na liečbu, vrátane húb.


Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane azitromycínu, boli hlásené hnačky súvisiace s Clostridium difficile(CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea) a stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok nadmerný rast C. difficile.


C. difficile tvorí toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD.

Kmene C. difficile produkujúce hypertoxín zvyšujú morbiditu a mortalitu vzhľadom na to, že tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu.

U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, je treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace od užívania antibiotík.


U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min) bol pozorovaný nárast

systémovej expozície azitromycínom o 33% (pozri časť 5.2).


Po niektorých makrolidoch sa pozorovalo predĺženie kardiálnej repolarizácie a QT intervalu, čo sa dáva do súvisu s rizikom vzniku srdcových arytmií a torsades de pointes. U pacientov s vyšším rizikom predĺženia kardiálnej repolarizácie nie je možné úplne vylúčiť podobný účinok azitromycínu (pozri časť 4.8) a preto je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov:

  • s vrodeným alebo dokumentovaným predĺženým QT intervalom

  • súčasne liečených inými liečivami, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval ako sú antiarytmiká triedy IA a III, cisaprid a terfenadín

  • s poruchou elektrolytickej rovnováhy hlavne v prípadoch hypokalémie a hypomagnezémie

  • s klinicky významnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou nedostatočnosťou


U pacientov užívajúcich azitromycín boli hlásené exacerbácia príznakov myasthenia gravis a nový nástup myastenického syndrómu.


Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu obsahuje 19,36 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu obsahuje 148 mg sodíka.


Pediatrická populácia:

Pozri časť 4.2.


4.5 Liekové a iné interakcie


Antacidá:

Vo farmakokinetickej štúdii sledujúcej účinky súčasného podávania antacida s azitromycínom nebol pozorovaný žiadny účinok na celkovú biologickú dostupnosť, hoci maximálne sérové koncentrácie boli znížené približne o 25 %. U pacientov užívajúcich oboje, azitromycín a antacidá, lieky nesmú byť užívané súčasne.


Cetirizín:

U zdravých dobrovoľníkov súčasné 5‑dňové užívanie azitromycínu spolu s 20 mg cetirizínu neviedlo počas rovnovážneho stavu k farmakokinetickým interakciám ani k signifikantným zmenám QT intervalu.


Didanozín:

U 6 HIV‑pozitívnych jedincov súčasné užívanie 1200 mg azitromycínu denne spolu s 400 mg didanozínu denne pravdepodobne nemalo vplyv na farmakokinetiku didanozínu počas rovnovážneho stavu v porovnaní s placebom.


Digoxín:

Uvádza sa, že niektoré makrolidové antibiotiká narúšajú mikrobiálny metabolizmus digoxínu v tráviacom trakte niektorých pacientov. Je treba pamätať na to, že u pacientov, ktorí užívajú azitromycín, alebo príbuzné azalidové antibiotikum, súčasne s digoxínom, existuje možnosť zvýšených hladín digoxínu.


Zidovudín:

Jednotlivé 1000 mg a viacnásobné 1200 mg alebo 600 mg dávky azitromycínu mali malý účinok na farmakokinetiku v plazme alebo renálne vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov. Užívanie azitromycínu však zvyšovalo koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam tejto skutočnosti je nejasný, môže však byť pre pacientov výhodný.


Azitromycín neinteraguje významne s cytochrómom P450 v pečeni. Nepredpokladá sa, že by podliehal farmakokinetickým liekovým interakciám ako erytromycín alebo iné makrolidy. Po azitromycíne sa nevyskytuje indukcia alebo inaktivácia hepatálneho cytochrómu P450 cestou cytochrómmetabolitového komplexu.


Deriváty ergotamínu:

Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa súčasné užívanie azitromycínu a derivátov ergotamínu neodporúča (pozri časť 4.4).


Vykonali sa farmakokinetické štúdie s azitromycínom a nasledovnými liekmi, o ktorých sa vie, že sú významne metabolizované cytochrómom P450.


Atorvastatín:

Súčasné užívanie atorvastatínu (10 mg denne) s azitromycínom (500 mg denne) nezmenilo plazmatické koncentrácie atorvastatínu (stanovené pomocou HMG CoA-reductase assay).


Karbamazepín:

Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa u pacientov užívajúcich súčasne azitromycín nepozoroval významný vplyv na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.


Cimetidín:

Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej vplyv jednotlivej dávky cimetidínu na farmakokinetiku azitromycínu sa nepozorovala zmena farmakokinetiky azitromycínu, ak sa cimetidín podával 2 hodiny pred azitromycínom.


Perorálne antikoagulanciá dikumarolového typu:

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycín neovplyvňoval antikoagulačný účinok jednotlivej 15 mg dávky warfarínu podávanej zdravým dobrovoľníkom. Po uvedení na trh sa objavili údaje o zosilnení anikoagulačného účinku po súčasnom užívaní azitromycínu a perorálnych dikumarolových antikoagulancií. Aj keď sa príčinný vzťah nedokázal, u pacientov súčasne užívajúcich azitromycín s perorálnymi antikoagulanciami dikumarolového typu je treba zvážiť frekvenciu monitorovania protrombínového času.


Cyklosporín:

Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorí užívali perorálne 500 mg azitromycínu denne počas troch dní a následne sa im podala jednotlivá perorálna 10 mg/kg dávka cyklosporínu, sa zistilo, že výsledné Cmax a AUC0-5 boli významne zvýšené. Z toho dôvodu je potrebné s opatrnosťou dopredu zvážiť súčasné užívanie týchto liekov. Ak je súčasné užívanie týchto liekov potrebné, treba monitorovať hladiny cyklosporínu a adekvátne upraviť jeho dávku.


Efavirenz:

Súčasné podanie jednotlivej 600 mg dávky azitromycínu a 400 mg efavirenzu denne po dobu 7 dní nemalo za následok klinicky významné farmakokinetické interakcie.


Flukonazol:

Súčasné podanie jednotlivej 1 200 mg dávky azitromycínu neovplyvnilo farmakokinetiku jednotlivej 800 mg dávky flukonazolu. Súčasným užívaním flukonazolu sa celková expozícia ani polčas azitromycínu nezmenili, pozoroval sa však klinicky nevýznamný pokles Cmax (18 %) azitromycínu.


Indinavir:

Súčasné podanie jednotlivej 1 200 mg dávky azitromycínu nemalo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného 800 mg 3‑krát denne po dobu 5 dní.


Metylprednizolón:

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nemal azitromycín významný účinok na farmakokinetiku metylprednizolónu.


Midazolam:

U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie 500 mg azitromycínu denne počas 3 dní nevyvolalo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednotlivej 15 mg dávky midazolamu.


Nelfinavir:

Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnom stave (750 mg trikrát denne) viedlo k zvýšeným koncentráciám azitromycínu. Žiadne klinicky významné nežiaduce účinky neboli pozorované a úprava dávky nie je potrebná.


Rifabutín:

Súčasné užívanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo sérové koncentrácie ani jedného z liekov. U jedincov súčasne užívajúcich azitromycín a rifabutín sa pozorovala neutropénia. Aj keď sa neutropénia popisuje po užívaní rifabutínu, nedokázala sa príčinná súvislosť s kombináciou s azitromycínom (pozri časť 4.8).


Sildenafil:

U normálnych zdravých mužských dobrovoľníkov sa neobjavil žiaden dôkaz o vplyve azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC a Cmax, sildenafilu alebo jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov.


Terfenadín:

Farmakokinetické štúdie nepotvrdili interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. Boli hlásené zriedkavé prípady, kde sa možnosť takejto interakcie nedala úplne vylúčiť; nebol však žiaden konkrétny dôkaz o tom, že by sa takáto interakcia objavila.


Teofylín:

Neexistuje dôkaz o klinicky významnej farmakokinetickej interakcii, ak sa zdravým dobrovoľníkom súčasne podal azitromycín a teofylín.


Triazolam:

U 14 dobrovoľníkov súčasné podávanie azitromycínu 500 mg počas 1. dňa a 250 mg počas 2. dňa a 0,125 mg triazolamu počas 2. dňa nemalo významný vplyv na farmakokinetické parametre triazolamu v porovnaní s triazolamom s placebom.


Trimetoprím/sulfametoxazol:

Súčasné podávanie trimetoprim/sulfametoxazolu (160 mg/800 mg) počas 7 dní s azitromycínom 1200 mg počas 7. dňa nemalo významný vplyv na maximálne koncentrácie, celkovú expozíciu alebo vylučovanie do moču či trimetoprimu alebo sulfametoxazolu. Sérové koncentrácie azitromycínu boli podobné tým, aké sa pozorovali v iných štúdiach.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Reprodukčné štúdie na zvieratách sa uskutočnili až do stredne toxických hladín dávok pre matku. V týchto štúdiách sa nedokázalo poškodenie plodu azitromycínom (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy odrážajú reakciu u ľudí, azitromycín sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.


Neexistujú údaje o prieniku do ľudského mlieka. Keďže mnohé lieky sú vylučované do ľudského mlieka, azitromycín sa nesmie užívať u dojčiacich žien, pokial sa lekár nedomnieva, že očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká pre dieťa.


Fertilita


V štúdiách u potkanov sa pozorovali znížené frekvencie tehotenstiev po podaní azitromycínu. Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neexistuje dôkaz o tom, že azitromycín môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Tabuľka uvedená nižšie uvádza zoznam nežiaducich účinkov zistených z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh podľa orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Zaradenie do skupín je určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme(z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.


Nežiaduce reakcie pravdepodobne alebo možno súvisiace s azitromycínom vychádzajúce zo skúseností z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh:

Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinokn

Frekvencia

Infekcie a nákazy

kandidóza, orálna kandidóza, vaginálna infekcia

Menej časté

pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)

Neznáme

Poruchy krvi a lymfatického systému

leukopénia, neutropénia

Menej časté

trombocytopénia, hemolytická anémia

Neznáme

Poruchy imunitného systému

angioedém, precitlivenosť

Menej časté

anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4)

Neznáme

Poruchy metabolizmu a výživy

anorexia

Časté

Psychické poruchy

nervozita

Menej časté

agitovanosť

Zriedkavé

agresivita, úzkosť

Neznáme

Poruchy nervového systému

závraty, bolesti hlavy, parestézie, dysgeuzia

Časté

hypestézia, somnolencia, insomnia

Menej časté

synkopa, konvulzie, psychomotorická hyperaktivita, anosmia, ageuzia, parosmia, Myasthenia gravis (pozri časť 4.4)

Neznáme

Poruchy oka

poruchy zraku

Časté

Poruchy ucha a labyrintu

hluchota

Časté

porucha sluchu, tinitus

Menej časté

vertigo

Zriedkavé

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

palpitácie

Menej časté

torsades de pointes (pozri časť 4.4), arytmie (pozri časť 4.4) vrátane komorovej tachykardie

Neznáme

Poruchy ciev

hypotenzia

Neznáme

Poruchy gastrointestinálneho traktu

hnačky, bolesti brucha, nauzea, flatulencia

Veľmi časté

vracanie, dyspepsia

Časté

gastritída, obstipácia

Menej časté

pankreatitída, zmena farby jazyka

Neznáme

Poruchy pečene a žlčových ciest

hepatitída

Menej časté

abnormálne hepatálne funkcie

Zriedkavé

hepatálne zlyhanie (pozri časť 4.4)**, fulminantná hepatitída, hepatálna nekróza, cholestatický ikterus

Neznáme

Poruchy kože a podkožného tkaniva

vyrážka, pruritus

Časté

Stevensov-Johnsonov syndróm, reakcia z fotosenzitivity, urtikária

Menej časté

toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4), multiformný erytém

Neznáme

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

artralgia

Časté

Poruchy obličiek a močových ciest

akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída

Neznáme

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

bolestivosť v mieste injekcie, * zápal v mieste injekcie,* únava,

Časté

bolesť na hrudníku, edém, pocit diskomfortu, asténia

Menej časté

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, znížená hladina bikarbonátu v krvi

Časté


zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, abnormálna hladina draslíka v krvi

Menej časté

predĺženie QT na EKG (pozri časť 4.4)

Neznáme

* len pre prášok na infúzny roztok

* * zriedkavo vedúce k smrti


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri vyšších ako odporúčaných dávkach sú podobné ako pri normálnych dávkach. V prípade predávkovania sú podľa potreby indikované všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká pre systémové použitie, makrolidy

ATC kód: J01FA10


Mechanizmus účinku

Azitromycín je prvým zástupcom podtriedy makrolidových antibiotík známych ako azalidy a chemicky sa líši od erytromycínu. Chemicky je odvodený od erytromycínu A inzerciou atómu dusíka do laktónového prstenca erytromycínu A. Chemický názov je 9-deoxy-9a-aza-9a-metyl-9a-homoerytromycín. Molekulová hmotnosť je 749,0.

Mechanizmus účinku azitromycínu je inhibícia bakteriálnej proteosyntézy väzbou na ribozomálne podjednotky 50s a zabraňovanie translokácie peptidov bez ovplyvnenia syntézy polynukleotidov.


Mechanizmus rezistencie

U klinických izolátov Streptococcus pneumoniae a Streptococcus pyogenes sú dva predominantné determinanty vzniku rezistencie: mef a erm. Mef kóduje efluxnú pumpu, ktorá sprostredkováva rezistenciu len pre 14- a 15-článkovémakrolidy. Mef bol popísaný tiež u množstva iných druhov. Gén ermkóduje 23S-rRNA metyltransferázu, ktorá pridáva metylové skupiny k adenínu 2058 patriacemu 23S rRNA (E. coli rRNA číslovanie). Metylovaný nukleotid sa nachádza v doméne V a zistilo sa, že interaguje okrem makrolidov s linkozamidmi a streptogramínom B, čo má za následok fenotyp známy ako MLSB-rezistencia. Erm(B) a erm(A) sa vyskytujú v klinických izolátoch S. pneumoniae a S. pyogenes.


Za prirodzenevyššie hladiny MIC pre makrolidy je u Haemophilus influenzaezodpovedná AcrAB-TolC pumpa.


U klinických izolátov sú mutácie v 23S rRNA, najmä v nukleotidoch 2057-2059 alebo 2611 v doméne V, alebo mutácie v ribozomálnych bielkovinách L4 alebo L22 zriedkavé.


Miery citlivosti (breakpoints)

Hodnoty minimálnych inhibičných koncentrácii (MIC) sa musia stanoviť pomocou štandardizovaných laboratórnych metód, napríklad definovaných CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), DIN (Deutsches Institut für Normung) alebo BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy). Miery citlivosti MIC definované Európskym výborom pre stanovovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sú:

Haemophilusspp: citlivý ≤ 0,12 mg/l a rezistentný > 4 mg/l:

M. catarrhalis: citlivý ≤ 0,5 mg/l a rezistentný > 0,5 mg/l:

streptokoky (vrátane S. pneumoniaea S.pyogenes): citlivý ≤ 0,25 mg/l a rezistentný > 0,5 mg/l.


Antimikrobiálne spektrum


Citlivosť bakteriálnych druhov na azitromycín je uvedená v tabuľke nižšie.


Prevalencia získanej rezistencie sa môže v rôznych oblastiach a v priebehu rôznych období líšiť a je vhodné mať lokálne údaje o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Je nevyhnutné konzultovať s odborníkmi v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je na takej úrovni, že použiteľnosť látky je najmä u niektorých druhov infekcií otázna.


Bežne citlivé druhy

Hladiny rezistencie¹

Aeróbne grampozitívne baktérie


Streptococcus agalactiae, streptokoky (skupiny C, F, G) a streptokoky skupiny S. viridans


Aeróbne gramnegatívne baktérie


Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae**, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis* a Neisseria gonorrhoeae


Iné


Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae* a Ureaplasma urealyticum


Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom


Aeróbne grampozitívne baktérie


Streptococcus pneumoniae*

13 %

Streptococcus pyogenes*

10 % ‑ 14 %

Staphylococcus aureus

28 %

Prirodzene rezistentné organizmy


Enterobacteriaceae


Pseudomonas spp.


1 Hladiny rezistencie odrážajú nedávno publikované výsledky sledovaní.


Poznámka: Potvrdila sa skrížená rezistencia medzi azitromycínom a grampozitívnymi kmeňmi rezistentnými na erytromycín.

* Druhy, kde bola účinnosť potvrdená klinickými štúdiami

** Druhy s prirodzenou intermediárnou citlivosťou


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu je modifikovanou liekovou formou, ktorá poskytuje úplný cyklus antibiotickej liečby v jednotlivej perorálnej dávke. Údaje zo separátnych farmakokinetických štúdií u dospelých zdravých jedincov naznačujú, že sa na nasledujúci deň od podania jednotlivej dávky azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu dosiahli vyššie maximálne koncentrácie v sére (Cmax) a vyššia systémová expozícia (AUC) v porovnaní s dávkovaním konvenčnými liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.


Absorpcia

Azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu je liekovou formou určenou na pomalé uvoľňovanie azitromycínu v tenkom čreve.

Relatívna biologická dostupnosť azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu v porovnaní s vrecúškovými liekovými formami azitromycínu je 83 %. Maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú po približne 2,5 hodine.


Vplyv súčasného užívania so stravou

Keď sa zdravým jedincom po jedle s vysokým obsahom tukov podala 2g dávka azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu, zvýšila sa maximálna koncentrácia v sére a systémová expozícia (115 %, resp. 23 %). Po štandardnom jedle sa u zdravých jedincov zvýšila maximálna koncentrácia v sére o 119 %, ale systémová expozícia nebola ovplyvnená.

Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že azitromycínový granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu je lepšie tolerovaný, ak sa užíva nalačno.


Distribúcia

Väzba azitromycínu na bielkoviny plazmy závisí od koncentrácie a klesá z 51 % pri 0,02 μg/ml na 7 % pri 2,0 μg/ml. Po perorálnom podaní je azitromycín masívne distribuovaný do celého tela s distribučným objemom 31,1 l/kg v rovnovážnom stave. Koncentrácie azitromycínu sú vyššie v tkanivách než v plazme a sére. Rozsiahla distribúcia liekov do tkanív môže súvisieť s klinickou účinnosťou. Antimikrobiálna účinnosť azitromycínu závisí od pH a s poklesom pH sa zdá, že sa znižuje. Preto by sa nemali vysoké tkanivové koncentrácie interpretovať tak, ako keby kvantitatívne súviseli s klinickou účinnosťou.


Biotransformácia

Väčšina systémovo dostupného azitromycínu sa v nezmenenej forme vylučuje do žlče. Štúdie in vitro a in vivo na posúdenie metabolizmu azitromycínu sa neuskutočnili.


Eliminácia

Koncentrácie azitromycínu v sére po podaní 2g azitromycínového granulátu s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu klesali podľa polyfázického vzoru s terminálnym eliminačným polčasom 59 hodín. Predpokladá sa, že predĺžený eliminačný polčas súvisí so zväčšeným distribučným objemom.

Hlavnou eliminačnou cestou, najmä nezmeneného lieku, je vylučovanie azitromycínu do žlče. V priebehu týždňa sa približne 6 % užitej dávky objaví ako nezmenený liek v moči.


Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov


Porucha funkcie obličiek


Farmakokinetika azitromycínu nebola u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 10-80 ml/min) po jednotlivej 1g dávke azitromycínu s okamžitým uvoľňovaním ovplyvnená. Štatisticky významné rozdiely v AUC 0-120 (8,8 mg x hr/ml oproti 11,7 mg x hr/ml), Cmax(1,0 mg/ml oproti 1,6 mg/ml) a CLr (2,3 ml/min/kg oproti 0,2 ml/min/kg) sa pozorovali medzi skupinou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) a skupinou s normálnou funkciou obličiek.


Porucha funkcie pečene


V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene neexistuje dôkaz o významnej zmene sérovej farmakokinetiky azitromycínu u pacientov s miernou (trieda A) až stredne ťažkou (trieda B) poruchou funkcie pečene. Zdá sa, že sa vylučovanie azitromycínu do moču u týchto pacientov zvyšuje, možno v dôsledku kompenzácie zníženého hepatálneho klírensu.


Starší ľudia


Po 5‑dňovej liečbe mali starší dobrovoľníci (> 65 rokov) mierne vyššie hodnoty AUC ako mali mladí dobrovoľníci (< 40 rokov), tieto sa však nepovažovali za klinicky významné a teda sa neodporúča žiadna úprava dávky.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Po viacnásobných dávkach azitromycínu sa v niektorých tkanivách (napr. oko, gangliá dorzálneho kmeňa, pečeň, žlčník, obličky, slezina a/alebo pankreas) potkanov a psov pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov). V rovnakej miere sa fosfolipidóza pozorovala v tkanivách novonarodených potkanov a psov. Po ukončení liečby azitromycínom sa účinok ukázal ako reverzibilný. Význam uvedeného nálezu pre ľudí nie je známy.


Elektrofyziologické vyšetrenia ukázali mierny potenciál predlžovať interval QT.

V in vitro a in vivo sledovaniach nebol azitromycín genotoxický.

Štúdie karcinogenity sa nevykonali.

V štúdiách na potkanoch, myšiach a králikoch sa nepozoroval teratogénny účinok. Pri dávkach toxických pre matku sa pozorovali len mierne spomalenie osifikácie plodu a oneskorenie postnatálneho vývinu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


glycerol dibehenát, poloxaméry, sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxid horečnatý, hydroxypropylcelulóza, xantán guma, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová príchuť (č.11929), umelá banánová príchuť (č.15223)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky pre suchý granulát.

12 hodín po rekonštitúcii.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Zmax pre dospelých sa dodáva vo fľaštičkách obsahujúcich 2,0 g azitromycínu (ako dihydrátu) a rekonštituuje sa so 60 ml vody.


Liek je balený vo fľaštičkách z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom s detskou poistkou (polypropylén (PP)).


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Na prípravu pridajte vodu po hrubšiu čiaru (hrubšia čierna čiara medzi dvoma tenšími čiarami) na štítku fľašky a nasaďte uzáver. Pripravenú suspenziu užite do 12 hodín. Pred užitím dobre pretrepte. Vypite celý obsah fľašky.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


15/0162/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 18. marec 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11/2013


1



Zmax 2 g granulát s predĺženým uvoľňovaním na perorálnu suspenziu