Písomná informácia pre používateľa

Zoladex LA depot 10,8 mg

implantát

goserelinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zoladex LA depot a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Zoladex LA depot

3. Ako používať Zoladex LA depot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zoladex LA depot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zoladex LA depot a na čo sa používa

Zoladex LA depot je cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu nádorových ochorení.

Zoladex LA depot je u mužov určený na liečbu karcinómu (rakoviny) prostaty (predstojnej žľazy) v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Zoladex LA depot

Nepoužívajte Zoladex LA depot

- keď ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- Zoladex LA depot sa nesmie podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zoladexu LA depot

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku),

• ak máte problémy s močením,

• ak máte kompresiu (stlačenie) miechy,

• ak máte problémy s rednutím kostí (osteoporózu) Osobitnú pozornosť je treba venovať ďalším rizikovým faktorom pre osteoporózu (chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami (lieky zabraňujúce kŕčom) alebo kortikosteroidmi (lieky s protizápalovým účinkom), osteoporóza v rodinnej anamnéze).

• ak máte psychické problémy (zmeny nálady, depresia),

• ak máte hypertenziu,

• ak užívate antiandrogény (lieky ovplyvňujúce pôsobenie androgénov (mužských pohlavných hormónov)).

Zoladex LA depot nie je určený na používanie u žien.

Tehotenstvo a dojčenie

Zoladex LA depot nie je určený na podanie ženám.

Používanie iných liekov

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zoladex LA depot pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Zoladex LA depot

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelým mužom (vrátane starších pacientov) sa podáva jedna podkožná injekcia depotnej dávky Zoladexu LA depot do prednej brušnej steny každých 12 týždňov.

Ak použijete viac Zoladexu LA depot, ako máte

Ak použijete viac Zoladexu LA depot, ako máte, čo najskôr vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (s výskytom u viac ako 1 z 10 pacientov)

• Zníženie libida (pohlavnej túžby),

• návaly tepla,

• hyperhidróza (nadmerné potenie),

• erektilná dysfunkcia (zníženie sexuálnej potencie).

Časté (s výskytom u menej ako 1 z 10 pacientov)

• Porucha glukózovej tolerancie; toto sa môže prejaviť ako diabetes (cukrovka) alebo ako zhoršenie regulácie glykémie (hladiny cukru v krvi) u pacientov s už existujúcim diabetom mellitus,

• zmeny nálady,

• depresia,

• parestézia (zmenená citlivosť; tŕpnutie prstov na horných a dolných končatinách),

• kompresia (stlačenie) miechy,

• zlyhanie srdca,

• infarkt myokardu,

• krvný tlak mimo normy (zmeny krvného tlaku prejavujúce sa hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo hypertenziou (vysoký krvný tlak))

• vyrážka,

• bolesť kostí,

• gynekomastia (zväčšenie prsnej žľazy a jej zvýšená citlivosť),

• reakcie v mieste podania,

• zníženie kostnej hustoty,

• prírastok na telesnej hmotnosti.

Menej časté (s výskytom u menej ako 1 zo 100 pacientov)

• Precitlivelosť na lieky,

• artralgia (bolesť kĺbov),

• obštrukcia (nepriechodnosť) močovodov,

• citlivosť prsníkov.

Zriedkavé (s výskytom u menej ako 1 z 1000 pacientov)

• Anafylaktická reakcia (alergická reakcia, ktorá môže postihnúť rozličné oblasti tela – kožu, dýchaciu sústavu, zažívacie ústrojenstvo a srdcovo‑cievny systém).

Veľmi zriedkavé (s výskytom u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• Hemorágia (krvácanie) hypofýzy,

• psychotické ochorenia.

Neznáme (z dostupných údajov)

• Alopécia (vypadávanie vlasov).

Môže vyskytnúť znížená funkcia srdca alebo srdcový záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

V rámci post‑marketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

• bol hlásený malý počet prípadov zmien krvných testov, porušenia funkcie pečene, pľúcnej embólie a intersticiálnej pneumónie (druh zápalu pľúc).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Zoladex LA depot

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoladex LA depot obsahuje

Liečivo je goserelini acetas (goserelínacetát) v jednej naplnenej injekčnej striekačke zodp. 10,8 mg goserelinum (goserelínu).

Ďalšia zložka je polyglaktín.

Ako vyzerá Zoladex LA depot a obsah balenia

Jedno balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku (1 x 10,8 mg).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.

Zoladex je ochranná známka.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zoladex LA depot 10,8 mg

implantát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Goserelini acetas zodp. goserelinum 10,8 mg v jednej naplnenej injekčnej striekačke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát – naplnená injekčná striekačka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zoladex LA depot 10,8 mg je indikovaný na liečbu karcinómu prostaty v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (muži, vrátane starších pacientov)

Jedna podkožná injekcia depotnej dávky lieku Zoladex LA depot 10,8 mg sa aplikuje do prednej steny brušnej každých 12 týždňov.

Poškodenie funkcie obličiek a pečene:Pacientom s poškodením funkcie obličiek a pečene nie je potrebné upravovať dávku

Starší pacienti

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku.

Deti a dospievajúci

Zoladex LA depot 10,8 mg sa nesmie podávať deťom.

Správne podanie lieku, pozri pokyny na inštrukčnej karte.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám.

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie deťom, pretože u tejto skupiny pacientov účinnosť a bezpečnosť nebola hodnotená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti a dospievajúci

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na použitie u detí, pretože u tejto skupiny pacientov nebola stanovená účinnosť a bezpečnosť.

Neexistujú žiadne údaje o odstraňovaní alebo disolúcii implantátu.

U pacientov podstupujúcich liečbu GnRH antagonistami, ako je goserelín, je zvýšené riziko výskytu depresie (ktorá môže byť ťažká). Pacienti majú byť podľa toho informovaní a liečení vhodným spôsobom, ak sa tieto príznaky objavia.

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám, nakoľko doteraz nie je dostatočne preukázané spoľahlivé zníženie sérovej hladiny estradiolu. U žien, kde je indikovaná liečba goserelínom, sa má použiť Zoladex depot 3,6 mg.

Použitie lieku Zoladex LA depot 10,8 mg u pacientov s rizikom obštrukcie močovodov alebo kompresie miechy je potrebné starostlivo zvážiť a pacient musí byť pod pravidelnou kontrolou v priebehu prvého mesiaca liečby. V prípade, že sa kompresia miechy alebo poškodenie obličiek v dôsledku obštrukcie močovodov objaví, je potrebné okamžite pristúpiť k obvyklej liečbe týchto komplikácií. Má sa zvážiť počiatočné užívanie antiandrogénov (napríklad cyproteronacetát 300 mg denne počas 3 dní pred a počas 3 týždňov po začatí liečby goserelínom) na začiatku liečby LHRH analógmi, nakoľko sa hlásilo, že sa tým môže predísť možným následkom úvodného zvýšenia hladiny sérového testosterónu.

Užívanie LHRH agonistov môže mať za následok redukciu kostnej minerálnej hustoty.Predbežné údaje u mužov svedčia o tom, že kombinácia bisfosfonátov s LHRH agonistami môže znížiť úbytok kostnej hmoty.

Osobitnú pozornosť je treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi, osteoporóza v rodinnej anamnéze).

Pacienti so známou depresiou a pacienti s hypertenziou majú byť starostlivo monitorovaní.

U pacientov užívajúcich LHRH agonisty bolo pozorované zníženie glukózovej tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo zhoršenie regulácie glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny glukózy v krvi.

Vofarmako-epidemiologickej štúdiiLHRHagonistovpoužívanýchv liečbe karcinómuprostaty boli pozorované infarktmyokardua srdcové zlyhanie.Zvýšenérizikosa javípri užívanív kombináciis antiandrogénmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že by Zoladex LA depot 10,8 mg ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických skúšaniach a v post-marketingových údajoch o Zoladexe sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky s týmto výskytom:

Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Zoladex LA depot 10,8 mg nežiaduce účinky s výskytom podľa triedy orgánových systémov

Trieda orgánových systémov	Výskyt	Muži	Ženy
Neoplazmy benígne, malígne a nešpecifické (vrátane cýst a polypov)	Neznáme	-	Degenerácia fibroidu maternice
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Lieková hypersenzitivita	Lieková hypersenzitivita
	Zriedkavé	Anafylaktická reakcia	Anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému	Veľmi zriedkavé	Hemorágia hypofýzy	Hemorágia hypofýzy
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Poškodenie glukózovej tolerancieb	-
Psychické poruchy	Veľmi časté	Zníženie libidaa	Zníženie libidaa
	Časté	Zmeny nálady, depresia	Zmeny nálady, depresia
	Veľmi zriedkavé	Psychotické ochorenia	Psychotické ochorenia
Poruchy nervového systému	Časté	Parestézia	Parestézia
	Časté	Kompresia miechy	-
	Časté	-	Bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Zlyhanie srdcaf Infarkt myokarduf	-
Poruchy ciev	Veľmi časté	Návaly teplaa	Návaly teplaa
	Časté	Abnormálny krvný tlakc	Abnormálny krvný tlakc
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté	Hyperhidrózaa	Hyperhidrózaa, aknéi
	Časté	Vyrážkad	Vyrážkad, alopéciag
	Neznáme	Alopéciah	(Pozri Časté)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Bolesť kostíe	-
	Časté	(pozri Menej časté)	Artralgia
	Menej časté	Artralgia	(pozri Časté)
Poruchy obličiek a močových ciest	Menej časté	Obštrukcia močovodov	-
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Veľmi časté	Erektilná dysfunkcia	-
	Veľmi časté	-	Vulvovaginálna suchosť
	Veľmi časté	-	Zväčšenie prsníkov
	Časté	Gynekomastia	-
	Menej časté	Citlivosť prsníkov	-
	Zriedkavé	-	Ovariálne cysty
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	(pozri Časté)	Reakcie v mieste podania
	Časté	-	Vzplanutie nádoru, nádorová bolesť
	Časté	Reakcie v mieste podania	(pozri Veľmi časté)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Časté	Zníženie kostnej hustoty, zvýšenie hmotnosti	Zníženie kostnej hustoty, zvýšenie hmotnosti

^a Toto sú nežiaduce účinky, ktoré zriedkakedy vyžadujú ukončenie liečby.

^b Pozorovala sa redukcia glukózovej intolerancie u mužov užívajúcich LHRH agonisty. Môžu sa manifestovať ako diabetes alebo strata glykemickej kontroly u pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus.

^c Môžu manifestovať ako hypotenzia alebo hypertenzia, vyskytli sa niekedy u pacientov užívajúcich Zoladex. Zmeny sú zvyčajne prechodné, vymiznú buď počas pokračujúcej liečby alebo po ukončení liečby Zoladexom. Zriedkavo sa vyskytli zmeny vyžadujúce lekársku intervenciu vrátane ukončenia liečby Zoladexom

^d Toto sú všeobecne mierne, regresujúce nežiaduce účinky bez ukončenia liečby.

^e Na začiatku liečby u pacientov s karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie bolesti kostí, ktoré sa má liečiť symptomaticky.

^f Zistené vo farmako-epidemiologickej štúdii LHRH agonistov používaných v liečbe karcinómu prostaty. Riziko sa zvýši, keď sa používa v kombinácii s anti-androgénmi.

^g Strata vlasov na hlave sa zaznamenala u žien, vrátane mladších pacientov liečených na začiatku ochorenia. Je to zvyčajne mierne,ale občasmôže byťzávažné.

^h Čiastočná strata ochlpenia, očakávaný účinok nižších dávok androgénu.

ⁱ Vo väčšine prípadov bolo hlásenéakné počasjedného mesiacapo začatíliečby Zoladexom.

Post-marketingové skúsenosti

V súvislosti s goserelínom bol hlásený malý počet prípadov zmien krvných testov, pečeňovejdysfunkcie, pľúcnej embólieaintersticiálnejpneumónie.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené. V prípadoch, keď bol Zoladex podaný mimo dávkovacieho intervalu alebo vo vysokej dávke, neboli pozorované klinicky významné nežiaduce účinky. Pri pokusoch na zvieratách neboli pozorované žiadne prejavy predávkovania na sérové hladiny pohlavných hormónov a reprodukčné orgány pri vyššom dávkovaní. Ak dôjde k predávkovaniu, je treba okamžite pristúpiť k symptomatickej liečbe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, agonista gonadoliberínu, ATC kód:L02AE03

Zoladex (D-Ser(But)⁶Azgly¹⁰LHRH) je syntetickým analógom prirodzeného gonadoliberínu (LHRH). Po dlhodobom podávaní Zoladex LA depot 10,8 mg inhibuje v hypofýze sekréciu luteinizačného hormónu (LH), čo má za následok pokles sérovej hladiny testosterónu u mužov.

Na začiatku liečby môže Zoladex LA depot 10,8 mg, rovnako ako iné LHRH agonisty, prechodne zvýšiť sérovú hladinu testosterónu u mužov.

Približne o 21 dní po prvej depotnej dávke lieku Zoladex LA depot 10,8 mg klesá sérová hladina testosterónu u mužov na kastračnú úroveň, ktorá je udržovaná pravidelnou aplikáciou lieku v 12 týždňových intervaloch. Ak sa vo výnimočnom prípade nepodá ďalšia dávka o 12 týždňov, kastračná úroveň testosterónu sa u väčšiny pacientov udržiava 16 týždňov.

Počas liečby LHRH analógmi môže u niektorých žien dôjsť k nástupu menopauzy. V zriedkavých prípadoch u niektorých žien nedôjde po vysadení liečby znovu k nástupu menštruácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podávanie lieku Zoladex LA depot 10,8 mg v depotnej dávke raz za 12 týždňov zaisťuje udržiavanie účinnej koncentrácie goserelínu bez kumulácie v tkanive. Zoladex LA depot 10,8 mg sa viaže vo veľmi malej miere na proteíny a jeho polčas eliminácie z krvi pri normálnej funkcii obličiek je 2-4 hodiny. Tento polčas je vyšší u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, čo má len minimálny vplyv na pôsobenie lieku podávaného v depotnej forme raz za 12 týždňov, a preto u týchto pacientov nie je preto potrebné upravovať dávkovanie.

U pacientov so zlyhávaním pečene sa nezaznamenali významné zmeny farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobom opakovanom podávaní lieku bol u potkaních samcov pozorovaný zvýšený výskyt benígnych nádorov hypofýzy. To zodpovedá zmenám, ktoré boli zistené u tohto živočíšneho druhu po kastrácii. Akýkoľvek vzťah k človeku nebol potvrdený.

Dlhodobé opakované podávanie mnohonásobne vyšších dávok ako sú terapeutické dávky u ľudí viedlo u myší k histologickým zmenám v určitých oblastiach tráviaceho traktu. Prejavovali sa ako hyperplázia buniek pankreatických ostrovčekov a benígne proliferatívne zmeny v žalúdku v oblasti pyloru. To však zodpovedá zmenám, ktoré sa u tohto druhu vyskytujú spontánne. Klinický vzťah týchto zmien nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyglactinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorazová dávka je uložená v injekčnom aplikátore, ktorý pozostáva z ihly ,,lancet tip“ z nehrdzavejúcej ocele, potiahnutej vrstvou silikónu a chránenej krytom z plastickej hmoty a z piestu z nehrdzavejúcej ocele, ktorý je zabezpečený proti stlačeniu.

Jednorazový injekčný aplikátor, opatrený ochranným puzdrom uložený spolu s tabletou vysušovadla v zatavenom obale, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie:1 naplnená injekčná striekačka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Použiť iba vtedy, ak je vnútorný obal neporušený. Aplikovať ihneď po otvorení vnútorného obalu podľa návodu na obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0033/13-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. apríl 1992

Dátum posledného predĺženia: 10. apríl 2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2013

Zoladex je ochranná známka