Písomná informácia pre používateľa

ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety

ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety

sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ZOLOFT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT

3. Ako užívať ZOLOFT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ZOLOFT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZOLOFT a na čo sa používa

ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re‑uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.

ZOLOFT sa môže používať na liečbu:

• depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

• panickej poruchy (u dospelých).

• obsedantno‑kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 ‑ 17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT

Neužívajte ZOLOFT

• ak ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať aspoň 1 týždeň, než začnete liečbu MAOI. Po ukončení liečby MAOI, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom.

• ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné poruchy, ako je psychóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZOLOFT obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať ZOLOFT, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

• Epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.

• Ak ste mali manicko‑depresívnu psychózu (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.

• Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti).

• Sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4. ) Váš lekár vám povie, či ste tento syndróm mali v minulosti.

• Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTOM. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.

• Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozrite vyššie).

• Ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTU.

• Cukrovka; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTU a vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.

• Ak ste mali poruchu krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.

• Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 ‑ 17 rokov s obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej – Použitie u detí a dospievajúcich).

• Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).

• Ak máte problém s očami, ako sú niektoré typy glaukómu (zvýšený tlak v oku).

Nepokoj/Akatízia

Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Abstinenčné reakcie

Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3. Ak prestanete užívať ZOLOFT a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 ‑ 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal ZOLOFT a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u vás pri užívaní ZOLOFTU objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTU týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a ZOLOFT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTU, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie ZOLOFTU spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

• Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte ZOLOFT spolu s týmito liekmi.

• Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

• Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 ‑ 2 týždne.

• Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.

• Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).

• Lieky používané pri anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl)

• Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán).

• Lieky zrieďujúce krv (warfarín).

• Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín).

• Sedatíva (diazepam).

• Diuretiká (taktiež nazývané tablety, ktoré zvyšujú vylučovanie moču).

• Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).

• Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).

• Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).

• Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín).

• Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).

• Lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón).

• Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín).

• Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).

• Lieky na liečbu HIV/AIDS a zápalu pečene typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir).

• Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant).

ZOLOFT a jedlo a nápoje

ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania ZOLOFTU sa vyhýbajte alkoholu.

Sertralín sa nesmie užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. ZOLOFT dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod. Ak ste žena, ktorá môže mať deti, používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie (ako sú antikoncepčné tablety), keď užívate sertralín.

Uistite sa, či váš lekár, prípadne pôrodná asistentka vedia, že užívate ZOLOFT. Ak sa lieky ako ZOLOFT užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním

• modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela

• modrasté pery

• vracanie alebo ťažkosti s kŕmením

• únava, nespavosť alebo nadmerný plač

• stuhnuté alebo ochabnuté svaly

• tras, nervozita alebo kŕče

• zosilnené reflexné reakcie

• podráždenosť

• nízka hladina cukru v krvi

Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dieťa.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že niektoré lieky ako je sertralín, znižujú kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať ZOLOFT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

ZOLOFTtablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno‑kompulzívna porucha:

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:

Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci:

ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich s OCD vo veku 6 ‑ 17 rokov.

Obsedantno‑kompulzívna porucha:

Deti vo veku 6 až 12 rokov:odporúčaná začiatočná dávka 25 mg denne.

Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení zdravotného stavu.

Ak užijete viac ZOLOFTU, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTU, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť ZOLOFT

Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ZOLOFT

Neprestaňte užívať ZOLOFT, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku ZOLOFTU počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať ZOLOFT, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:

Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

• Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov‑Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.

• Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.

• Ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín.Váš lekár bude chcieť ukončiť vašu liečbu.

• Ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.

• Ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).

• Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak máte záchvat (epileptický záchvat).

• Ak máte manickú príhodu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

• Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,

• depresia, divné pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,

• znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,

• porucha videnia, zvonenie v ušiach,

• búšenie srdca, návaly, zívanie,

• bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,

• vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha erekcie, bolesť hrudníka,

• bolesť kĺbov,

• nevoľnosť.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):

• Nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,

• precitlivenosť,

• nízka hladina hormónov štítnej žľazy,

• halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie, agresivita,

• kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri postavení sa, strata vedomia, migréna,

• rozšírenie zrenice,

• bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie pokožky,

• ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavica, krvácanie z nosa,

• zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie,

• opuch očí, purpurové škvrny na koži, opuch tváre, plešatenie, studený pot, suchá koža, žihľavka, svrbenie,

• zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,

• nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, neschopnosť udržať moč,

• krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti, porucha sexuálnej činnosti u žien, nepravidelná menštruácia, opuch nôh , zimnica, horúčka, slabosť, smäd, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):

• Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi,

• telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,

• ťažká alergická reakcia,

• kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy,

• zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku,

• problematická kontrola hladín cukru v krvi (cukrovka),

• srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka,

• krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene,

• pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha kostí,

• znížené množstvo vylúčeného moču, neistota pri močení, krv v moči,

• nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov,

• prietrž, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, abnormálne hodnoty sperma, zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, úraz, rozšírenie ciev,

• Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 2.).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, endokrinné poruchy, nízka hladina soli v krvi, zvýšenie hladín cukru v krvi,

• desivé abnormálne sny, samovražedné správanie,

• pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch, poruchy chôdze a stuhnutosť, kŕče a nedobrovoľné pohyby svalov), náhla silná bolesť hlavy (ktorá môže byť príznakom závažného stavu známeho ako syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)),

• porucha videnia, nerovnako veľké zrenice, problémy s krvácaním (ako je žalúdočné krvácanie), postupujúce zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne pľúcne ochorenie), zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltá koža a oči (žltačka),

• opuch kože, reakcia kože na slnko, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, problémy so zrážaním krvi, nezvyčajné laboratórne testy, nočné pomočovanie.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby

Ak náhle prestanete užívať liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, vzrušenie alebo úzkosť, bolesti hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras (pozri časť 3. “Ak prestanete užívať ZOLOFT“).

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZOLOFT

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZOLOFT obsahuje

Každá filmom obalená tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50 mg sertralínu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 100 mg sertralínu.

Ďalšie zložky sú:

dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), mikrokryštalická celulóza (E460), hyprolóza (E463), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E572), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a polysorbát 80 (E433).

Ako vyzerá ZOLOFT a obsah balenia

ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly s deliacou ryhou, na jednej strane s vyrazeným logom “PFIZER“, na strane druhej s označením “ZLT 50“ alebo “LTL 50“ alebo “SER 50“. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké polovičky.

ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným logom “PFIZER“, na strane druhej s označením “ZLT 100“ alebo “LTL 100“ alebo “SER 100“.

ZOLOFT je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 50,

04010 Borgo San Michele, Latina

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Tresleen
Belgicko, Luxembursko	Serlain
Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko	Zoloft
Írsko, Malta, Veľká Británia	Lustral
Španielsko	Besitran

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety

ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50 mg sertralínu.

ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 100 mg sertralínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly s deliacou ryhou, na jednej strane s označením “ZLT 50“ alebo “LTL 50“ alebo “SER 50“, na strane druhej s logom “PFIZER“. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly, na jednej strane s označením “ZLT 100“ alebo “LTL 100“ alebo “SER 100“, na strane druhej s logom “PFIZER“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ZOLOFT je indikovaný na liečbu:

Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.

Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 ‑ 17 rokov.

Sociálna úzkostná porucha.

Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

ZOLOFT sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.

Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Začiatočná liečba

Depresia a OCD

Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.

Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha

Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.

Titrovanie dávky

Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD

Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24‑hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní. Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.

Udržiavacia liečba

Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

Depresia

Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

Panická porucha a OCD

Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.

Pediatrickí pacienti

Deti a dospievajúci s obsedantno‑kompulzívnou poruchou

Vek 13 ‑ 17 rokov: Začiatočná dávka 50 mg raz denne.

Vek 6 ‑ 12 rokov: Začiatočná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).

Použitie u starších pacientov

Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších pacientov môže byť väčšie riziko hyponatrémie (pozri časť 4.4).

Použitie pri hepatálnej insuficiencii

K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať s opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4). Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

Použitie pri renálnej insuficiencii

U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky(pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke. Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu so symtómami, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).

Súčasné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) boli hlásené pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súčasnom použití s inými sérotonínergnými liekmi (vrátane iných sérotonínergných antidepresív, triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane MAOI, napríklad metylénová modrá), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami, a s opioidmi. Pacienti majú byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa znakov a príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri časť 4.3).

Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu

Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno‑kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.

Iné sérotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5‑HT agonisty

Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5–HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.

Aktivácia hypománie alebo mánie

Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno‑kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

Schizofrénia

Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

Záchvaty

Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá podávať pacientom s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.

Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno‑kompulzívnou poruchou vo veku 6 ‑ 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho je k dispozícii len obmedzený počet klinických dôkazov o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich, vrátane vplyvu na rast, pohlavné dospievanie

a kognitívny a behaviorálny vývoj. Niekoľko prípadov oneskoreného rastu a oneskorenej puberty bolo hlásených po uvedení lieku na trh. Klinický význam a kauzalita sú zatiaľ nejasné (zodpovedajúce predklinické údaje o bezpečnosti pozri v časti 5.3). Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v raste a vývoji.

Abnormálne krvácanie/Hemorágia

V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality krvácania, vrátane kožného krvácania (ekchymóza a purpura) a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie, vrátane fatálnych krvácaní. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Hyponatrémia

Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.

U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Znaky a príznaky hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Znaky a príznaky súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom

Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 ‑ 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.

Porucha funkcie pečene

Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a C_max (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek

Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ‑ 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 ‑ 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC_0‑24 alebo C_max) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.

Použitie u starších pacientov

Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).

Diabetes

U diabetikov môže liečba SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie. Dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.

Elektrokonvulzívna liečba

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu.

Grapefruitová šťava

Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interferencia s močovými skríningovými testami

U pacientov užívajúcich sertralín sa zaznamenali falošne pozitívne močové imunologické skríningové

testy na benzodiazepíny. Príčinou je nedostatočná špecificita skríningových testov. Falošne pozitívne

výsledky testu možno očakávať v priebehu niekoľkých dní po prerušení liečby sertralínom. Podporné

testy, ako sú plynová chromatografia/celková spektrometria, odlíšia sertralín od benzodiazepínov.

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI vrátane sertralínu môžu ovplyvniť veľkosť zrenice a spôsobiť mydriázu. Tento mydriatický efekt

má potenciál zužovať uhol oka a viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku a glaukómu s uzavretým

uhlom najmä u predisponovaných pacientov. Sertralín sa preto musí používať opatrne u pacientov

s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s s glaukómom v anamnéze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované

Inhibítory monoaminooxidázy

Ireverzibilné MAOI (napr. selegilín)

Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými MAOI, ako je selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO‑A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, nesmie podávať. Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI (napríklad metylénová modrá) a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.

Pimozid

Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, súčasné podávanie sertralínu a pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča

Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol

Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotenciovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.

Iné sérotonínergné lieky

Pozri časť 4.4.

Opatrnosť sa odporúča pri fentanyle (používanom pri celkovej anestézii alebo v liečbe chronickej bolesti), iných sérotonínergných liekoch (vrátane iných sérotonínergných antidepresív, triptánov) a iných opioidoch.

Osobitné opatrenia

Lítium

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu. Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.

Fenytoín

Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu. Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu. Nemožno vylúčiť, že iné induktory CYP3A4, napríklad fenobarbital, karbamazepín, ľubovník bodkovaný, rifampicín, môžu spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.

Triptány

Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptánu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie. Príznaky sérotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptány). Ak súčasné podávanie sertralínu a triptánov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).

Warfarín

Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR. Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.

Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín

Súčasné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu. Klinický význam týchto zmien však nie je známy. Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta‑adrenergných receptorov atenololom. Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.

Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov

Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky pôsobiace na funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

Lieky metabolizované cytochrómom P450

Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6. Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 ‑ 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

Užitie troch pohárov grapefruitovej šťavy denne zvýšilo hladiny sertralínu v plazme približne o 100 % v cross-over štúdii u ôsmich testovaných zdravých jedincov japonského pôvodu. Preto je potrebné vyhnúť sa počas liečby sertralínom príjmu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.4).

Na základe interakčnej štúdie s grapefruitovou šťavou nemožno vylúčiť, že konkomitantné podávanie sertralínu a silných inhibítorov CYP3A4, napríklad inhibítorov proteázy, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromycínu, telitromycínu a nefazodónu, by viedlo k výraznejšiemu zvýšeniu expozície sertralínu. To sa tiež týka stredne silných inhibítorov CYP3A4, napríklad aprepitantu, erytromycínu, flukonazolu, verapamilu a diltiazemu. Počas liečby sertralínom sa treba vyhnúť požitiu silných inhibítorov CYP3A4.

Plazmatické hladiny sertralínu sa zvýšili približne o 50 % u slabých metabolizérov CYP2C19 v porovnaní s rýchlymi metabolizérmi (pozri časť 5.2). Interakciu so silnými inhibítormi CYP2C19, napríklad omeprazolom, lanzoprazolom, pantoprazolom, rabeprazolom, fluoxetínom, fluvoxamínom, nie je možné vylúčiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním. Tieto príznaky by mohli byť následkom buď sérotonínergných účinkov alebo príznakov po prerušení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro ( 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N‑desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak lekár usúdi, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.

Fertilita

Údaje zo štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv sertralínu na parametre fertility (pozri časť 5.3). Zaznamenané prípady u ľudí užívajúcich niektoré SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Dopad na fertilitu u ľudí nebol zatiaľ pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko‑farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.

Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).

Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé ( 1/10 000)	Frekvencia neznáma
Infekcie a nákazy
	Faryngitída	infekcia horných dýchacích ciest, rinitída	divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
			neoplazma†
Poruchy krvi a lymfatického systému
			lymfadenopatia		leukopénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
		hypersenzitivita	anafylaktoidná reakcia		alergia
Poruchy endokrinného systému
		hypotyreóza			hyperprolaktinémia, neadekvátna sekrécia antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy
	znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla*		diabetes mellitus, hypercholesterolémi-a, hypoglykémia		hyponatrémia, hyperglykémia
Psychické poruchy
insomnia (19 %)	depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, anxiozita*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov	halucinácie*, agresivita*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie	disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, paranoja, samovražedné myšlienky/správanie***, somnambulizmus, predčasná ejakulácia		paroníria
Poruchy nervového systému
závrat (11 %), somnolen-cia (13 %), bolesť hlavy (21 %)*	parestézia*, tremor, hypertenzia, dysgeúzia, porucha pozornosti	konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie*, poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia*, porucha reči, posturálne závraty, synkopa, migréna*	kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy		poruchy pohybu (vrátane extrapyramído-vých symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, dystónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze). Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri sérotonínovom syndróme alebo neuroleptickom malígnom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním sérotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu. Akatízia a psychomoto-rický nepokoj (pozri časť 4.4), cerebrovaskulár-ny spazmus (vrátane syndrómu reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie a Callovho-Flemingovho syndrómu).
Poruchy oka
	porucha videnia	mydriáza*	glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma		abnormálne videnie, nerovnako veľké zrenice
Poruchy ucha a labyrintu
	tinitus*	bolesť ucha

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	palpitácie*	tachykardia*	infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Poruchy ciev
	návaly horúčavy*	hypertenzia*, sčervenanie pokožky	periférna ischémia, hematúria		abnormálne krvácanie (ako je gastrointestinálne krvácanie)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	zívanie*	bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxa	laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka		intersticiálne pľúcne ochorenie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka (18 %), nauzea (24 %), sucho v ústach (14 %)	abdominálna bolesť* vracanie*, zápcha* dyspepsia, flatulencia	ezofagitída, dysfágia,hemoro-idy, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie	meléna, hematochézia, stomatitída, ulcerácia jazyka, ochorenie zubov, glositída, ulcerácia úst		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
			abnormálne pečeňové funkcie		závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	vyrážka*, nadmerné potenie	periorbitálny edém*, opuch tváre, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*, pruritus	dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárny exantém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky		zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr. Stevensov‑Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, fotosenzitivita, kožné reakcie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
	artralgia, myalgia	osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov	poruchy kostí		svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
		noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia, močová inkontinencia*	oligúria, oneskorený štart močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov**
zlyhanie ejakulácie (14 %)	erektilná dysfunkcia	vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia u žien, nepravidelná menštruácia	menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, genitálny výtok, priapizmus*, galaktorea*		gynaekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únava (10 %)*	bolesť hrudníka*, nevoľnosť	periférny edém, zimnica, pyrexia*, asténia*, smäd	hernia, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
		zvýšené hodnoty alanínamino-transferázy*, zvýšené hodnoty aspartátamino-transferázy*, úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*	abnormálne hodnoty sperma, zvýšený cholesterol v krvi		abnormálne klinické laboratórne výsledky, porucha funkcie trombocytov
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
			úraz
Chirurgické a liečebné postupy
			vazodilatačný postup
Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu. † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien) V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 ‑ 12‑týždňové štúdie. *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, ak nie je potrebná ďalšia liečba sertralínom, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Staršia populácia

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených sertralínom):

Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.

Frekvencia neznáma: enurézia

Skupinový efekt

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Hranice bezpečnosti sertralínu závisia od populácie pacientov a/alebo konkomitantnej liečby. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom. Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

Symptómy

Medzi príznaky predávkovania patria sérotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat. Menej často bola hlásená kóma.

Liečba

Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu. Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž. Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.

Predávkovanie sertralínom môže predĺžiť QT interval, a preto pri každom predávkovaní sertralínom sa odporúča monitorovanie EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho sérotonínu (5‑HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu. V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania sérotonínu do humánnych trombocytov. Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá. V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5‑HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), sérotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama‑aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno‑kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d‑amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus. Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d‑amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo. Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d‑amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d‑amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.

Klinické skúšania

Veľká depresívna porucha

Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 ‑ 200 mg/deň do konca iniciálnej 8‑týždňovej otvorenej fázy. Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 ‑ 200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň. % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4 % a v ramene s placebom 60,8 %.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.

OCD u pediatrických pacientov

Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 ‑ 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6 ‑ 12 rokov), ktoré nemali depresiu a dospievajúcich v ambulatnej starostlivosti (vo veku 13 ‑ 17 rokov) s obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12‑týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom. Začiatočná dávka u detí (vo veku 6 ‑ 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale‑Brown Obsessive Compulsive Scale CY‑BOCS“ (p = 0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive Scale“ (p = 0,019) a “CGI Improvement“ (p = 0,002). Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p = 0,089). V prípade CY‑BOCS bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania u placebovej skupiny 22,25  6,15, resp. -3.4  0,82, zatiaľ čo u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania 23,36  4,56, resp. -6,8  0,87. Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY‑BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p = 0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto pediatrickej populácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

Distribúcia

Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia

Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

Na základe klinických a in vitro údajov je možné konštatovať, že sertralín sa metabolizuje viacerými spôsobmi, vrátane CYP3A4, CYP2C19 (pozri časť 4.5) a CYP2B6. Sertralín a jeho hlavný metabolit desmetylsertralín sú tiež substrátom P‑glykoproteínu in vitro.

Eliminácia

Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 ‑ 36 hodín). Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.

Polčas N‑desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj N‑desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve. Len malý podiel (< 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.

Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov

Pediatrickí pacienti s OCD

Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 ‑ 12 rokov a 32 dospievajúcich pacientov vo veku 13 ‑ 17 rokov. Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 ‑ 12‑ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 ‑ 17‑ročných pacientov a o 21 % vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých. Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu. Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou. Dospievajúcim sa môžu podávať dávky ako dospelým.

Dospievajúci a starší pacienti

Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii sertralínu.

Farmakogenomika

Plazmatické hladiny sertralínu boli približne o 50 % vyššie u slabých metabolizérov CYP2C19 oproti silným metabolizérom. Klinický význam nie je jasný a na základe klinickej odpovede je potrebné u pacientov dávku titrovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na fertilitu samcov. Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.

Údaje zo štúdií na hlodavcoch a iných zvieratách neodhalili vplyv na fertilitu.

Juvenilné štúdie na zvieratách

V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch bol sertralín perorálne podávaný samcom a samiciam

potkanov od 21. po 56. deň od ich narodenia (v dávkach 10, 40 alebo 80 mg/kg /deň). Táto fáza

podávania sertralínu bola vystriedaná s fázou bez podávania sertralínu, ktorá trvala až po 196. deň

od narodenia. U samcov a samíc sa objavilo oneskorenie v pohlavnom dozrievaní v rôznych úrovniach

dávok (u samcov na 80 mg/kg a samíc na ≥ 10 mg/kg). I napriek tomuto zisteniu sa neobjavil

žiadny vplyv sertralínu na reprodukciu samcov a samíc ohľadom cieľov, ktoré boli sledované

a hodnotené. Okrem toho od 21. po 56. deň od narodenia sa pozorovala dehydratácia, chromorhinorrhea a redukcia priemerného prírastku telesnej hmotnosti. Všetky vyššie uvedené účinky súvisiace s podávaním sertralínu odozneli počas fázy bez podávania sertralínu. Klinický význam

týchto účinkov, pozorovaných u potkanov užívajúcich sertralín, nebol stanovený.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)

mikrokryštalická celulóza (E460)

hyprolóza (E463)

sodná soľ karboxymetylškrobu

magnéziumstearát (E572)

Filmotvorná vrstva:

biela Opadry obsahujúca:

oxid titaničitý (E171)

hypromelózu (E464)

makrogol

polysorbát 80 (E433)

bezfarebná Opadry obsahujúca:

hypromelózu (E464)

makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v PVC/Al blistroch obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

30/0090/96–S

30/0430/10–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. január 1996

Dátum posledného predĺženia: 22. jún 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014