Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/01559

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2108/03599

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2009/08950

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Mylan 10 mg

filmom obalené tablety

(zolpidémiumtartarát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Zolpidem Mylan

3. Ako Zolpidem Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpidem Mylan

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZOLPIDEM MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných bezodiazepíny. Tablety Zolpidem Mylan sú lieky na spanie (hypnotiká), ktoré spôsobujú ospalosť prostredníctvom účinku na mozog. Môžu sa používať na krátkodobú liečbu nespavosti, ktorá je vážna, ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti. Nespavosť je problém so zaspávaním alebo zlý spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM MYLAN

Neužívajte Zolpidem Mylan

- keď ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozrite zoznam ďalších zložiek v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

- keď máte vážne ťažkosti s funkciou pečene

- keď trpíte spánkovým apnoe (stav, kedy počas spánku dôjde k zastaveniu dychu na veľmi krátku dobu)

- keď trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)

- keď trpíte náhlymi a závažnými ťažkosťami s dýchaním

- keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníZolpidemu Mylan

Je potrebné, aby ste informovali Vášho lekára skôr, ako užijete tento liek,:

- ak patríte medzi starších pacientov alebo ak ste slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrný. Zolpidem Mylan môže spôsobiť uvoľnenie Vašich svalov. Tým sa môže zvýšiť riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej kosti.

- keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

- keď ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania Zolpidemu Mylan sa Vaše dýchanie môže zoslabiť.

- keď ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo psychickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.

- keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou (pocitom smútku).

- keď nadmerne konzumujete alebo ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii. Riziko závislosti od Zolpidemu Mylan (fyzické alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Iné upozornenia

- Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania.

- Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy.

- Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Mylan, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

- Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Mylan môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 7-8 hodinového neprerušovaného spánku.

- Psychické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Mylan môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť.

- Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Mylan môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Mylan v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Mylan môže ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré lieky užívate.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok Zolpidemu Mylan:

• antipsychotiká (používané na liečbu duševných chorôb, napr. chlorpromazín)

• antidepresíva (používané na liečbu depresie)

• iné tablety na spanie

• iné lieky na upokojenie a lieky používané na liečbu úzkosti

• narkotiká (opioidy, silné lieky proti bolesti), ako sú kodeín, morfín. Môže dôjsť k nárastu pocitov nadšenia (eufórie), čo zase zvyšuje možnosť fyzickej alebo psychickej závislosti.

• antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie)

• anestetiká (používané pri operácii)

• lieky na uvoľnenie svalstva (myorelaxanciá)

• antihistaminiká (na alergiu), ktoré spôsobujú ospanlivosť

• lieky, ktoré blokujú pečeňové enzýmy. Opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika, ktoré lieky majú takýto účinok (napr. ketokonazol, liek určený na liečbu plesňových infekcií).

Zolpidem Mylan môže spôsobiť zvýšenie účinku liekov na uvoľnenie svalstva.

Rifampicín, liek používaný na liečbu tuberkulózy, môže spôsobiť zníženie účinku Zolpidemu Mylan.

Užívanie Zolpidemu Mylan s alkoholickými nápojmi

Počas užívania Zolpidemu Mylan sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Zolpidem Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Mylan v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, Vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou.

Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už môžete byť tehotná, neužívajte Zolpidem Mylan a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Nedojčite Vaše dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zolpidem Mylan môže spôsobovať pocit ospanlivosti, alebo stratu koncentrácie, stratu pamäti alebo svalovú slabosť. Tento pocit sa môže ešte zhoršiť, ak ste po užití lieku spali menej ako 7-8 hodín. Takisto alkohol môže zhoršiť tieto účinky. V prípade ovplyvnenia týmito príznakmi neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Mylan

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM MYLAN

Vždy užívajte Zolpidem Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta účinkuje rýchlo, má sa užiť a zapiť vodou tesne pred uložením sa do postele alebo až v posteli.

Dospelí pacienti: Zvyčajná dávka je 10 mg.

Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti: Zvyčajná dávka je 5 mg. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné. Maximálna dávka 10 mg nesmie byť prekročená.

Deti a dospievajúci: Zolpidem Mylan nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.

Trvanie liečby

Doba liečby má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až 2 týždňov. Maximálna doba trvania liečby, vrátane fázy postupného ukončovania liečby, je 4 týždne.

Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe Vašich individuálnych potrieb.

Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Zolpidem Mylan užívali dlhšie ako 4 týždne.

Ak užijete viac Zolpidemu Mylan, ako máte

Ak Vy (alebo niekto iný) prehltne naraz veľa tabliet, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal a akékoľvek zvyšné tablety. Lekársku pomoc nevyhľadajte sám bez sprievodu. V prípade predávkovania môžete veľmi rýchlo pocítiť stále sa zväčšujúcu ospalosť, pričom vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme (bezvedomiu) alebo až k smrti.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Mylan

Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred tým, ako si ľahnete, ale spomeniete si počas noci, vynechanú dávku užite len, ak ešte môžete neprerušene spať 7-8 hodín. Ak to nie je možné, užite ďalšiu dávku nasledujúci večer pred spaním. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Zolpidem Mylan

Liečbu je potrebné ukončovať postupne, inak sa liečené príznaky môžu vrátiť s ešte väčšou intenzitou (návrat nespavosti). Tiež sa môže objaviť úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky po čase vymiznú.

Ak sa u Vás rozvinula fyzická závislosť od Zolpidemu Mylan, náhle ukončenie liečby vyvolá vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. Vo vážnych prípadoch sa môžu objaviť ďalšie príznaky, ako je precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, nezvyčajne citlivý sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie a brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo Vás nie je reálny), depersonalizácia (pocit, že Vaša myseľ sa oddeľuje od Vášho tela), alebo epileptické záchvaty (prudké kŕče alebo trasenie). Tieto príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, obzvlášť ak je dávka vysoká.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, prestaňte užívať Zolpidem Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

• alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, perí, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale závažné. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak sa u Vás vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí)

• halucinácie, rozrušenie, nočné mory

• ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršená nespavosť, strata pamäti (amnézia) (môže byť spojená s nevhodným správaním)

• pocit točenia hlavy

• ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie

• hnačka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie

• kožné reakcie

• únava

• bolesť brucha

Riziko amnézie (straty pamäti) je vyššie pri vyšších dávkach lieku. Riziko amnézie sa zníži, ak urobíte všetko pre to, aby ste mali neprerušovaný spánok v trvaní 7-8 hodín.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí)

• podráždenosť

• svalová slabosť, poruchy koordinácie pohybov

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• znížené libido (pohlavná túžba)

• paradoxné reakcie [nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie]. Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak patríte medzi starších pacientov.

Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• ťažké alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo hrdla

• nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie

• depresia (pocit smútku)

• fyzická závislosť: užívanie (a to aj v terapeutických dávkach) môže viesť ku fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.

• psychická závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia Zolpidemu Mylan už vôbec nemôžete zaspať / spať.

• námesačnosť

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré Váš lekár zistí pri krvných testoch)

• kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka

• nadmerné potenie

• zmeny v spôsobe Vašej chôdze

• potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok

• pády, najmä u starších pacientov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zolpidem Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Mylan obsahuje

• Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Mylan a obsah balenia

Váš liek je dostupný vo forme bielych až šedo bielych tabliet kapsulovitého tvaru, označených “ZM deliaca ryha 10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Zolpidem Mylan sú dostupné v blistrovom balení alebo v balení v plastových obaloch na tablety po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Merck S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Zolpidem Mylan

Island Zolpidem Mylan

Maďarsko Somnogen 10 mg Tablets

Poľsko ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg

Portugalsko Zolpidem Mylan

Slovenská republika Zolpidem Mylan

Švédsko Zolpidem Generics, tablett 10 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/01559

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Mylan 10 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Pomocná látka: 47 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele, oválne, filmom obalené tablety s nápisom „ZM“ a „10“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sú indikované len vtedy, ak je nespavosť ťažká, ochromujúca alebo vystavuje pacienta veľkému stresu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby obyčajne pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane vysadenia liečby. Priebeh vysadenia liečby sa má prispôsobiť individuálne.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba liečby nemá prekročiť štyri týždne. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby nad rámec maximálnej doby liečby, v takom prípade sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Liek účinkuje rýchlo a preto sa má užívať spolu s tekutinami tesne pred uložením sa do postele alebo až v posteli.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

Starší pacienti (nad 65 rokov) a oslabení pacienti.

Starší alebo oslabení pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky zolpidemu, preto sa odporúča dávka 5 mg zolpidemu. Táto odporúčaná dávka nemá byť prekročená.

Poškodenie funkcie pečene

Pacienti s hepatálnou insuficienciou nemetabolizujú liek tak rýchlo ako normálni jednotlivci; preto sa liečba u týchto pacientov má začať s dávkou 5 mg, pričom osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U dospelých (do 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg iba ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný.

Celková dávka Zolpidemu Mylan nemá u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov nemajú byť liečení Zolpidemom Mylan.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na zolpidem (zolpidémiumtartarát) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

• Ťažká hepatálna insuficiencia.

• Syndróm spánkového apnoe.

• Myasthenia gravis.

• Náhla a/alebo ťažká respiračná insuficiencia.

• Deti a dospievajúci do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Ak je to možné, vždy je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Odstrániteľné príčiny je potrebné riešiť ešte pred podaním hypnotika. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7-14 dní liečby, môže sa jednať o primárne psychiatrické alebo somatické ochorenie, ktoré sa musí zhodnotiť.

Pri predpisovaní zolpidemu je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia

V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania krátkodobo - pôsobiacich benzodiazepínov a látok príbuzných benzodiazepínom môže dôjsť k určitej strate hypnotickej účinnosti.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže viesť k vývoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a zvyšuje sa aj u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti. Títo pacienti majú byť počas užívania hypnotík pozorne sledovaní. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula, náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu byť napríklad bolesti hlavy alebo bolesti svalov, výrazná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické kŕče.

Návrat („rebound fenomén“) nespavosti

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo látkami príbuznými benzodiazepínom. Tieto môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby pacient vedel o možnosti vzniku rebound fenoménu, a aby nemal obavy, keď pri vysadzovaní lieku dôjde k uvedeným príznakom. Existujú náznaky, že v prípade benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa abstinenčné príznaky môžu prejaviť aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä ak sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Trvanie liečby

Trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri časť 4.2), pričom nemá presiahnuť 4 týždne vrátane vysadenia liečby. Predĺženie liečby nad toto obdobie si však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať o jej krátkodobom trvaní.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu obyčajne dochádza niekoľko hodín po užití zolpidemu. Kvôli zníženiu rizika majú mať pacienti zaručený 7-8 hodinový neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu objaviť reakcie, ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť a iné nevedomé správanie vyskytujúce sa v noci, ako je konzumácia jedla alebo vedenie vozidla, nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a objavujú sa aj iné nežiaduce poruchy týkajúce sa správania. Po vzniku týchto reakcií je potrebné liečbu prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku, bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v množstvách väčších, ako je maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidemu u pacientov, u ktorých sa zaznamenalo takéto správanie (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Osobitné skupiny pacientov

Starší a zoslabnutí pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporučené dávkovanie (časť 4.2).

V dôsledku myorelaxačného účinku môže dôjsť k pádom a následne k vzniku zranení, najmä u starších osôb pri nočnom vstávaní.

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, hoci úprava dávkovania nie je nutná (pozri časť 5.2).

Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s chronickou respiračnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože benzodiazepíny znižujú dychovú aktivitu. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť alebo rozrušenie sa opisujú ako známky zhoršenia respiračnej insuficiencie.

Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu prispieť k vzniku encefalopatie.

Použitie u pacientov s psychózami: benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.

Depresia

Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú užívať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k navodeniu samovražedných sklonov). Zolpidem sa má pacientom so známkami depresie podávať s opatrnosťou. Pacienti môžu mať samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je potrebné týmto pacientom predpisovať len najnižšie možné zásoby lieku. Už existujúca depresia sa môže prejaviť počas užívania zolpidemu. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, je potrebné znova zhodnotiť stav pacienta, ak nespavosť pretrváva.

Použitie u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti: benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa majú u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti používať s maximálnou opatrnosťou. Počas liečby zolpidemom musia byť títo pacienti pod starostlivým dohľadom vzhľadom na riziko vzniku návyku a psychologickej závislosti.

Keďže tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití iných psychoaktívnych látok je potrebná zvýšená opatrnosť.

Zolpidem Mylan 10 mg sa neodporúča užívať súčasne s alkoholom. Pri užívaní zolpidemu s alkoholom môže dôjsť k zosilneniu jeho sedatívneho účinku. V dôsledku toho môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri súbežnom užívaní zolpidemu s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami / myorelaxanciami, antidepresívami, opiátmi (ópioidnými analgetikami), antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnymi účinkami môže dôjsť k prehĺbeniu centrálneho útlmu. Preto je potrebná osobitná opatrnosť, ak sa Zolpidem Mylan užíva v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS (pozri časť 4.8 a 5.1).

V prípade opioidov sa môže tiež objaviť zvýraznenie eufórie, čo môže viesť k zvýšeniu psychologickej závislosti.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (fluoxetín a sertralín).

Zolpidem je metabolizovaný niektorými izoenzýmami zo systému cytochrómu P450. Hlavným enzýmom je CYP 3A4, ale zapojený je aj CYP 1A2.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čo vedie približne k 60 % zníženiu maximálnych plazmatických koncentrácií a k možnému zníženiu účinnosti. Podobné účinky je možné očakávať aj pri iných silných induktoroch enzýmov cytochrómu P450.

Látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä CYP 3A4) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie, a tým aj posilniť aktivitu zolpidemu. Avšak pri súčasnom podaní zolpidemu a ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP 3A4, sa AUC (plocha pod krivkou) zvýši o 83 %. Nie je nutné rutinne upravovať dávku zolpidemu, ale pacient má byť informovaný, že užívanie zolpidemu spolu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.

Iné: Keď sa zolpidem podával s ranitidínom alebo cimetidínom, neboli pozorované žiadne významné farmakokinetické interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok informácií nie je možné hodnotiť bezpečnosť zolpidemu počas gravidity a dojčenia. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, údaje o bezpečnosti počas tehotenstva u človeka nie sú známe. Z toho dôvodu sa zolpidem nemá užívať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať o tom, aby sa poradila so svojím lekárom o ukončení užívania zolpidemu, ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá počas neskorého štádia gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku je možné u novorodenca predpokladať hypotermiu, hypotóniu a stredne ťažký útlm dýchania.

U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom počas neskorých štádií tehotenstva, sa môžu objaviť abstinenčné príznaky v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej závislosti.

Zolpidem v malom množstve prechádza do materského mlieka. Z toho dôvodu sa zolpidem nemá podávať dojčiacim matkám, pretože jeho účinky na dojčené dieťa nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať sedácia, amnézia, porucha koncentrácie a porucha funkcie svalov. Ak sa vyskytuje nedostatočne dlho trvajúci spánok (menej ako 7-8 hodín ), môže sa zvýšiť pravdepodobnosť porúch pozornosti (pozri časť 4.5).

4.8 Nežiaduce účinky

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou, pričom častejšie sa vyskytujú v priebehu 1 hodiny po užití lieku, ak pacient nejde spať alebo ak nezaspí okamžite (pozri časť 4.2).

Výskyt nežiaducich účinkov sa uvádza v nižšie uvedenej tabuľke za použitia nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane izolovaných hlásení, neznáme (z dostupných údajov).

Je dokázaná súvislosť medzi dávkou a účinkami spojenými s užitím zolpidemu, najmä niektorými účinkami na CNS. Teoreticky by mali byť tieto účinky nižšie, ak sa zolpidem užije bezprostredne pred spaním. Tieto účinky sa vyskytujú najčastejšie u starších pacientov.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu
	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému				Angioneurotické poruchy
Psychické poruchy	Halucinácie, agitácia, nočné mory, otupené city, zmätenosť	Podráždenosť	Znížené libido	Nepokoj, agresivita, klamlivé predstavy, zlosť, psychóza, nezvyčajné správanie, námesačnosť, (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné príznaky alebo návrat symptómov sa môže vyskytnúť po prerušení liečby), depresia
Poruchy nervového systému	Somnolencia, bolesť hlavy, závraty, zvýšená nespavosť, anterográdna amnézia (amnestické účinky môžu súvisieť s nevhodným správaním), ospalosť počas nasledujúceho dňa, znížená pozornosť	Ataxia		Znížená úroveň vedomia
Poruchy oka	Dvojité videnie
Poruchy ucha a labyrintu	Vertigo (závrat)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť
Poruchy pečene a žlčových ciest				Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kožné reakcie			Vyrážka, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Únava		Paradoxné reakcie	Porucha chôdze, tolerancia na liek, pád (prevažne u starších pacientov a keď zolpidem nebol užívaný v súlade s preskribčným odporúčaním)

Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby alebo u starších pacientov a obyčajne ustupujú pri opakovanom podávaní.

Amnézia

Pri užívaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, pričom uvedené riziko stúpa pri užívaní vyšších dávok. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zabezpečiť neprerušovaný spánok po dobu 7-8 hodín. Amnézia môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).

Depresia

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže dôjsť k manifestácii skrytej depresie (pozri časť 4.4).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: nepokoj, rozrušenie, predráždenosť, agresívnosť, bludy, návaly zlosti, nočné mory, zvýšená nespavosť, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné poruchy správania. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb (pozri časť 4.4).

Závislosť

Užívanie zolpidemu (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky alebo návrat nespavosti (rebound fenomén) (pozri časť 4.4).

Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa zneužívanie lieku u osôb užívajúcich viaceré drogy.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní samotným zolpidemom alebo spolu s inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia v rozmedzí od somnolencie až po kómu a boli hlásené prípady úmrtia.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, t.j. dávkou 40-násobne vyššou, ako je odporučená dávka.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa vykonať okamžitý výplach žalúdka. V prípade potreby sa majú podať intravenózne tekutiny. Ak vyprázdnenie žalúdka nebude mať želaný účinok, kvôli zníženiu ďalšieho vstrebávania látky sa má podať aktívne uhlie. Má sa zvážiť sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Látky so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.

Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Podanie flumazenilu môže prispieť k vzniku neurologických symptómov (kŕče).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť užitia viacerých liekov súčasne.

Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné vzhľadom na veľký distribučný objem a vysokú väzbu zolpidemu na plazmatické bielkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hypnotiká a sedatíva, látky príbuzné benzodiazepínom

ATC kód:N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom. V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu „makromolekulového receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2)“, ktorý reguluje otváranie chloridového kanála. Zolpidem pôsobí najmä na podtyp (BZ1) omega receptora.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku. Jeho biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70 %. Po podaní terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutické plazmatické hladiny sa pohybujú od 80 do 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 0,5-3 hod po podaní liečiva.

Distribúcia

Distribučný objem zolpidemu u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších osôb.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 92%. Účinok pri prvom prechode pečeňou (first-pass) je približne 35 %. Ukázalo sa, že opakované podávanie neovplyvňuje väzbu látky na plazmatické bielkoviny, čo naznačuje chýbanie súťaženia medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové miesta.

Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hod, a trvanie účinku je najviac 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne a vylučujú sa močom (56%) a stolicou (37%).

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidem sa nedá odstrániť z cirkulácie dialýzou.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozoruje zníženie klírensu stredného stupňa (nezávisle od možnej dialýzy). Ostatné farmakokinetické parametre zostávajú neovplyvnené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou stúpa biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znižuje a predlžuje sa polčas eliminácie (približne 10 hod).

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie hodnoty AUC a 3-násobné predĺženie biologického polčasu zolpidemu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Obal

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet v blistri z PVC / Al fólie alebo v polypropylénových fľašiach s viečkom z polyetylénu..

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57 / 0278 / 05 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.09.2005 / 04.02.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010