PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Zolpidem Orion 10mg

filmom obalené tablety

zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zolpidem Orion 10 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Zolpidem Orion 10mg

3. Ako používať Zolpidem Orion 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpidem Orion 10 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZOLPIDEM ORION 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Orion 10 mg je liek na spanie patriaci do skupiny liekov známych ako látky podobné benzodiazepínom. Používa sa ku krátkodobej liečbe porúch spánku.

Zolpidem Orion 10 mg sa predpisuje iba v prípade závažných porúch spánku, ktoré vyraďujú pacienta z bežnej činnosti alebo ho veľmi stresujú.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM ORION 10 MG

Neužívajte Zolpidem Orion

- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na zolpidem nebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zolpidem Orion 10 mg

- ak máte závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis).

- ak máte krátke poruchy dychu v priebehu spánku (spánkový apnoický syndróm).

- pokiaľ trpíte závažnou dychovou slabosťou (pri ktorej pľúca nedokážu nabrať dostatok kyslíka) (respiračná insuficiencia).

- pokiaľ trpíte závažným pečeňovým poškodením (pečeňovánedostatočnosť).

Deti a dospievajúci do 18 rokov nesmú užívať Zolpidem Orion 10 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg

- ak ste starší človek alebo ste oslabený.

Mal by ste užívať nižšiu dávku (pozri časť 3, Ako používať Zolpidem Orion 10 mg). Zolpidem má relaxačný účinok na svaly. Z tohto dôvodu, hlavne u starších pacientov je riziko pádu a následných zlomenín krčku stehennej kosti pri nočnom vstávaní z postele.

- ak máte poškodenú funkciu obličiek.

Môže trvať dlhšie, než vaše telo vylúči zolpidem. Aj keď nie je nutná úprava dávky, je potrebná zvýšená pozornosť. Kontaktujte svojho lekára.

-akmáte chronické(dlhotrvajúce) dychové ťažkosti (dýchavičnosť)

Vaše problémy sa môžu zhoršiť.

- akste mali v minulosti problémy so zneužívanímalkoholu či liekov.

Je potrebné, aby ste boli pod starostlivým dohľadom vášho lekára v priebehu liečby zolpidemom, pretože je u Vás riziko návyku a psychickej závislosti.

- ak máte závažné ochorenie pečene

Nemal by ste užívať zolpidem, pretože hrozí riziko poškodenia mozgu (pečeňová encefalopatia). Oslovte svojho lekára.

- pokiaľ trpíte bludmi(psychózami), depresiami alebo chorobnou úzkosťou súvisiacou s depresiou. Lekár Vám predpísal zolpidem na liečbu porúch spánku, ktoré môžete mať ešte okrem halucinácii, depresii alebo úzkosti. Pre tieto iné stavy Vám lekár predpíše iné lieky. Ak máte depresiu zolpidem Vás môže spraviť oveľa citlivejším na samovražedné správanie.

Všeobecné

Predtým než začnete užívať Zolpidem Orion 10 mg

- je potrebné objasniť príčinu porúch spánku.

- je potrebné liečiť základné ochorenie.

Pokiaľ nie je liečba spánkových porúch úspešná po 7-14 dňoch, môže byť porucha spánku spôsobená psychickým alebo fyzickým ochorením, ktoré by malo byť vyšetrené. Kontaktujte svojho lekára.

Závislosť

Je možný rozvoj telesnej a psychickej závislosti. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je zvýšené u pacientov s predchádzajúcim zneužívaním alkoholu alebo liekov. Ak sa vyskytne telesná závislosť, je náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.

Návrat nespavosti

Ak ukončíte užívanie zolpidemu poruchy spánku sa môžu dočasne vrátiť. Môžu byť horšie než pred začiatkom užívania zolpidemu a môžu byť sprevádzané zmenami nálady, úzkosťou a nepokojom.

Poruchy pamäti (amnézia)

Zolpidem môže spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Toto sa všeobecne objavuje niekoľko hodín po užití zolpidemu. Aby bolo minimalizované toto riziko, musíte sa ubezpečiť, že budete mať možnosť nepretržitého spánku v dĺžke 7-8 hodín (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Psychické a “paradoxné“ reakcie

Počas liečby zolpidemom sa objavujú nepokoj, vnútorný nepokoj, podráždenosť, agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zhoršenie porúch spánku a poruchy ďalšie vedľajšie účinky postihujúce správanie. Pokiaľ sa objaví niektorý z uvedených príznakov, mali by ste prestať užívať zolpidem a kontaktovať svojho lekára. Tieto reakcie sú pravdepodobnejšie u starších pacientov.

Námesačnosť a iné s tým spojené správanie

Námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity bez spomenutia si na príhodu sa hlásili u pacientov, ktorí užívali zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku. Riziko takýchto príhod sa môže zvýšiť, ak užívate zolpidem s alkoholom alebo s inými liekmi, ktoré spomaľujú činnosť centrálneho nervového systému alebo ak prekročíte maximálnu odporúčanú dávku. Ak pociťujete ktorúkoľvek z týchto príhod, okamžite to povedzte lekárovi. Lekár Vám môže odporučiť, aby ste ukončili liečbu.

Užívanie iných liekov

Účinky iných liekov môžu ovplyvniť účinok zolpidemu a naopak účinok zolpidemu môže ovplyvniť účinky iných liekov V prípade súčasného užívania zolpidemu a liekov uvedených nižšie, môžete pociťovať zvýšenú ospanlivosť.

Zolpidem môže ovplyvňovať:

- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká/antipsychotiká napr. chlorpromazín alebo klozapín, antidepresíva napr. sertralín, amitriptylín a klomipramín).

- iné lieky na spanienapr. nitrazepam, temazepam.

- lieky na liečbu úzkostných porúch (tranquilizéry, anxiolytiká, sedatíva, relaxanty) napr. diazepam, oxazepam.

- lieky proti silnej bolesti( narkotické analgetiká) napr. kodeín, morfín. Môžu sa dostaviť zvýšené pocity dobrej nálady (eufória), čo môže viesť k zvýšenej psychickej závislosti.

- svalové relaxanty (lieky uvoľňujúce svaly) napr. baklofen.

- lieky pre liečbu epilepsie(antiepileptiká), napr. fenytoín a fenobarbital.

- anestetikánapr. halotán alebo izoflurán.

- lieky na liečbu alergií alebo bežných nachladnutí, ktoré spôsobujú ospanlivosť (sedatívneantihistaminiká) napr. chlorfenamín.

- lieky na liečbu rôznych hubovitých infekcií, ako je ketokonazol. Užívanie ketokonazolu so zolpidemom môže zvýšiť účinok na ospalosť.

Lieky, ktoré výrazne zvyšujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov môžu znižovať účinok zolpidemu, napr. rifampicín (antibakteriálna látka užívaná napr. pri liečbe tuberkulózy).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Zolpidemu Orion 10 mg s jedlom a nápojmi

V priebehu liečby nepite žiaden alkohol, pretože uspávací účinok Zolpidemu Orion 10 mg sa môže zvýšiť. Môže to ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Oslovte svojho lekára v prípade, že plánujete tehotenstvo alebo máte podozrenie, že ste tehotná, aby mohol rozhodnúť či pokračovať v liečbe.

Zolpidem sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia, obzvlášť nie v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, pretože nie je ešte dostatok klinických skúseností a nemôže byť zaistená bezpečnosť pri užívaní zolpidemu v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Ak však úžitok pre matku prevažuje riziko pre dieťa, je rozhodnutie užívať zolpidem na Vašom lekárovi. V prípade, že je Zolpidem Orion 10 mg užívaný dlhšiu dobu v priebehu posledných mesiacov tehotenstva, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky u novorodenca.

Aj keď je zolpidem vylučovaný do materského mlieka v malom množstve, nemá sa užívať v priebehu dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Keď užívate Zolpidem Orion 10 mg, môže byť vaša schopnosť koncentrovať sa a reagovať znížená. Môžete byť ospanliví alebo môžete mať ťažkosti s pamäťou. Toto je pravdepodobnejšie, pokiaľ váš spánok nebol dostatočne dlhý.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Orion 10 mg

Zolpidem Orion10 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM ORION 10 MG

Vždy užívajte Zolpidem Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu užite tesne predtým ako pôjdete do postele. Zapite ju vodou. Uistite sa, že po užití budete mať možnosť neprerušeného 7-8 hodín trvajúceho spánku.

Zvyčajná denná dávka je:

Dospelí

1 tableta Zolpidem Orion 10 mg(zodpovedá 10 mg zolpidemiumtartrátu/deň).

Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poškodením funkcie pečene

1/2 tablety Zolpidem Orion 10 mg (zodpovedá 5 mg zolpidemiumtartrátu/deň). Váš lekár sa môže rozhodnúť, či zvýšiť dávku na 1 tabletu Zolpidemu Orion (zodpovedajúce 10 mg zolpidemiumtartarátu/deň) pokiaľ je účinok nedostatočný a liek je dobre znášaný.

Maximálna dávka

Denná dávka 1 tableta lieku denne (zodpovedajúca 10 mg zolpidémiumtartarátu/deň) nesmie byť prekročená.

Deti a dospievajúci

Zolpidem Orion 10 mg nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov veku.

Trvanie liečby

Po niekoľkých týždňoch liečby môže byť uspávací (hypnotický) účinok slabší.

Dĺžka liečby by mala byť tak krátka, ako je to len možné - od niekoľkých dní do 2 týždňov a nemá byť dlhšia než 4 týždne.

Váš lekár Vám poradí kedy a akým spôsobom ukončiť liečbu.

Ak užijete viac Zolpidemu Orion 10 mg, ako máte

Kontaktujte ihneď vášho lekára. Zoberte so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade predávkovania Zolpidemom Orion 10 mg môžu byť príznaky rôzne – od extrémnej ospanlivosti až do ľahkej kómy.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Orion

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V prípade, že môžete ešte ďalej spať 7-8 hodín, môžete užiť tabletu. Pokiaľ toto nie je možné, neužívajte tabletu do tej doby než pôjdete následujúci deň spať.

Ak prestanete užívať Zolpidem Orion 10 mg

Neprestaňte Zolpidem Orion10 mg užívať náhle. Keďže je riziko abstinenčných príznakov je väčšie po náhlom vysadení liečby, váš lekár vám odporučí postupné znižovanie dávky.

V prípade, že liečba je ukončená náhle, môže sa dočasne zhoršiť váš spánok (návrat nespavosti).

Môže to byť sprevádzané poruchami nálady, úzkosťou a nepokojom. Abstinenčné príznaky sa skladajú z bolestí hlavy alebo bolestí svalov, extrémnymi stavmi úzkosti a napätia a nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a spánkovými poruchami a vo vážnych prípadoch stratou vnímania reality (derealizácia), vlastným odcudzením (depersonalizácia), zvýšenou citlivosťou sluchu (hyperakúzia), znecitlivením a tŕpnutím končatín, precitlivenosťou na svetlo, zvuk a fyzický kontakt, halucináciami alebo záchvatmi (epileptickými záchvaty). Je dôležité, aby ste si uvedomili možnosť výskytu takýchto príznakov a zbytočne sa nevyľakali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Orion 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky závisia od individuálnej citlivosti na liek a objavia sa najčastejšie v prvej hodine po užití lieku pokiaľ neodídete ihneď na lôžko či okamžite nezaspíte. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.

Vedľajšie účinky sú:

Časté (objavujú sa u viac ako 1/100, ale menej ako 1/10 liečených pacientov):

Nervová sústava: ospanlivosť, zhoršenie neschopnosti spať, ospanlivosť priebehu nasledujúceho dňa, otupenie emócií, znížená úroveň bdelosti, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závrat.

Oči: dvojité videnie

Uši: točenie hlavy so stratou rovnováhy (vertigo), strata svalovej koordinácie (ataxia)

Žalúdok a črevá: hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha

Svaly: svalová slabosť

Menej časté (objavujú sa u viac ako 1/1000, ale menej ako 1/100 liečených pacientov):

Psychické: nepokoj, agitácia, podráždenosť, bludy, zúrivosť, nočné mory, vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie), psychické poruchy (psychózy), námesačnosť, neprimerané správanie a ostatné poruchy správania, strata pamäti (amnézia)(pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg).Také reakcie sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytujú u starších pacientov.

V priebehu liečby Zolpidemom Orion 10 mg alebo inými liekmi na spanie (hypnotikami) sa môže prejaviť skrytá depresia.

Dlhodobé užívanie Zolpidemu Orion 10 mg môže viesť ku vzniku fyzickej alebo psychickej závislosti. Pokiaľ náhle prerušíte liečbu Zolpidemem Orion 10 mg, môžete trpieť abstinenčnými príznakmi (pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg)

U pacientov liekovo závislých bolo hlásené zneužitie zolpidemu.

Zníženie sexuálnych potrieb (libida).

Koža: kožné reakcie

Neznáme(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Nervy: znížená hladina vedomia

Pečeň: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Koža: nadmerné potenie (hyperhydróza), závažná reakcia, ktorá spôsobuje opuch kože, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie (angioneurotický edém)

Celkovo: abnormálna chôdza, zolpidem s menším účinkom ako zvyčajne

Úraz: pád (predovšetkým u starších osôb a keď sa zolpidem neužíva podľa predpisu)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM ORION 10 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zolpidem Orion 10 mg nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke a blistri. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCiE

Čo Zolpidem Orion 10 mg obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát.

Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy,mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza a magneziumstearát.

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Orion10 mg a obsah balenia

Zolpidem Orion 10 mg tablety sú biele, oválne, filmom obalené, s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným "ZIM" a "10" na jednej strane. Tableta môže byť rozdelená na dve rovnaké polovice.

Zolpidem Orion 10 mg tablety sú dostupné v:

- papierových škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 a 500 tabliet zabalených v blistroch.

- papierových škatuľkách obsahujúcich 50 tabliet ako nemocničné balenie.

- fľaštičkách s detským bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu dieťaťom obsahujúcich 30, 100 nebo 500 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Zolpidem Orion 10 mg, potahovaná tableta

Dánsko: Zovand 10 mg

Fínsko: Somnor 10 mg

Holandsko: Zolpidemtartraat 10 mg

Luxembursko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg

Poľsko: Onirex 10 mg

Portugalsko: Zolpidem Generis 5 mg comprimidos revestidos

Rakúsko: Zolpidem 10 mg, Filmtabletten

Slovensko: Zolpidem Orion 10 mg

Španielsko: Zolpidem TEVA 10 mg comprimidosEFG

Island: Zovand 10 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobcovia:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Španielsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 02/2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06428

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Orion 10 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu

Pomocné látky: 85,88 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Tableta je biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená, s deliacou ryhou na obidvoch stranách označená vytlačeným „ZIM“ a „10“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia nespavosti. Benzodiazepíny alebo benzodiazepínom podobné lieky sú indikované len vtedy, keď je porucha vážna, ochromujúca alebo vystavuje pacienta nadmernej úzkosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby pohybuje od niekoľkých dní do 2 týdňov, najviac do 4 týždńov, vrátane doby postupného ukončenia liečby. Ukončovanie liečby má prebiehať individuálne. V niektorých nutných prípadoch môže byť maximálna doba terapie prekročená; v tomto prípadě je potrebné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Liek sa má užiť spolu s tekutinami tesne pred spaním.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

Starší pacienti

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví k účinkom zolpidemu je odporúčaná denná dávka 5 mg. Tato dávka môže byť zvýšená na 10 mg, pokiaľ sa nedosiahne dostatočná klinická odpoveď a liek je dobre tolerovaný.

Pacienti s hepatálnou nedostatočnosťou

Pacientom s hepatálnou insuficienciou, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako ostatní pacienti sa odporúča dávka 5mg. Tato dávka môže byť zvýšená na 10 mg, pokiaľ nie je dosiahnutá dostatočná klinická odpoveď a liek je dobre tolerovaný.

Celková denná dávka zolpidemu nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Zolpidémiumtartarát 10 mg je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálná insuficiencia.

Syndrom spánkového apnoe.

Myasténia gravis.

Závažná respiračná insuficiencia.

Deti a mladiství do 18 rokov .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Všeobecné

Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť odstrániteľné príčiny, ktoré spôsobujú insomniu. Ak nespavosť neustúpi po 7-14 dňoch terapie, môže sa jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je potrebné vyšetriť. Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia

Po pravidelnom používaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a benzodiazepínom podobných liekov.

Závislosť

Používanie benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov môže viesť k vývoji

somatickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou

liečby a je takisto väčšie u pacientov s anamnézou psychických porúch a/alebo alkoholového alebo

drogového abúzu. Títo pacienti majú byť počas užívania benzodiazepínov alebo benzodiazepínom

podobných liekov dôkladne monitorovaní.

Keď sa vyvinie somatická závislosť, náhle ukončenie terapie je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Ide o bolesti hlavy, svalov, výraznú úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť ku svetlu, hluku a fyzickému kontaktu, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat („rebound fenomén“) insomnie

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo látkami príbuznými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané s ostatnými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu a nemal obavy, keď pri vysadzovaní lieku dôjde k uvedeným príznakom.

U benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov s krátkym trvaním účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, zvlášť pokiaľ sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby

Doba liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), a nemá presiahnuť 4 týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad toto obdobie sa nemá uskutočniť bez opätovného vyšetrenia pacienta. Na začiatku terapie je vhodné pacienta informovať, že terapie bude krátkodobá.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo benzodiazepínom podobné lieky môžu navodiť vznik anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia za niekoľko hodín po užití lieku. Aby bol minimalizovaný vznik tohto rizika, mal by sa pacient presvedčiť, že bude mať možnosť nepretržitého spánku 7-8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a "paradoxné" reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov sa môžu objaviť príznaky ako

nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy,

námesačnosť, neprimerané správanie, zhoršenie nespavosti a ostatné nežiaduce poruchy správania. V

prípade, že sa objavia uvedené príznaky, je potrebné terapiu ukončiť. Takéto reakcie sa častejšie

objavujú u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo zoslabnutí pacienti

majú byť liečení nižšími dávkami: (pozri odporúčané dávkovanie časť 4.2). V dôsledku myorelaxačného účinku je vyššie riziko pádov a následných zlomenín krčku femuru, zvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2.)

Aj keď nie je nutná úprava dávkovania, musí byť týmto pacientom venovaná zvýšená pozornosť.

Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou

Týmto pacientom má byť venovaná zvýšená pozornosť, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychu. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že ako príznaky dekompenzácie respiračnej insuficiencie boli opisované úzkosť a agitácia.

Pacienti so závažnou hepatálnou insuficienciou

Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky nie sú indikované u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku encefalopatie.

Použitie u pacientov s psychózami

Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky nie sú odporúčané pre primárnu liečbu.

Použitie u pacientov s depresiou

Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakcie so SSRI, zolpidem sa má používať opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. Môžu sa objaviť samovražedné sklony. V dôsledku možnosti úmyselného predávkovania sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.

Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky by sa nemali používať ako samostatná terapia pri liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u pacientov by mohlo dôjsť k urýchleniu samovražedných sklonov).

Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidemu zvýraznená. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav sa má prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

Použitie u pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej závislosti

Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky by mali byť užívané s maximálnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou abúzu drog alebo alkoholu. Títo pacienti by mali byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidemu, pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk a psychická závislosť.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v dávkach presahujúcich maximálnu odporúčanú dávku. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidemu u pacientov hlásiacich takéto správanie (pozri časť4.5 a 4.8).

Zolpidem Orion 10mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie s alkoholom nie je odporúčané.

Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, pokiaľ sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, kedy je zolpidem používaný v kombinácii s ostatnými liekmi s tlmivým účinkom na CNS. (pozri časť 4.4).

Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, myorelaxanciami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom (pozri časti 4.8 a 5.1).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Zolpidem je metabolizovaný enzýmami zo skupiny cytochrómov P450.

Hlavný enzým je CYP3A4.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu - znižuje maximálnu plazmatickú koncentráciu a účinok na 60% a pravdepodobne znižuje účinnosť. Podobné účinky sa môžu očakávať tiež u silných induktorov cytochrómu P450.

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy (zvlášť CYP3A4) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a aktivitu zolpidemu. Avšak v prípade, že je zolpidem súčasne užívaný v kombinácii s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4), nie je signifikantne ovplyvnená ani farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu. Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidemu a ketokonazolu, ktorý je silný inhibítor CYP3A4, predlžuje eliminačný

polčas zolpidemu. Celková expozícia zolpidemu sa zvýšila o 83 % zdanlivý perorálny klírens sa

znížil. Nie je potrebné vykonať rutinnú úpravu dávkovania, no pacient má byť informovaný

o možnom zvýšení sedatívneho účinku, ak sa ketokonazol a zolpidem používajú súbežne. Zníženie

dávky zolpidemu možno zvážiť na začiatku liečby ketokonazolom.

Existuje klinicky dôkaz, že sertralín, inhibítor CYP3A4, môže interagovať so zolpidemom, čo má za

následok zvýšenú ospanlivosť. Hlásili si aj ojedinelé prípady vizuálnych halucinácií.

Pri súčasnom podávaní zolpidemu s warfarínom, haloperidolom, chlorpromazínom, digoxínom,

ranitidínom alebo cimetidínom sa nepozorovali významné farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití zolpidemu u gravidných žien a u žien v období laktácie. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukazujú teratogénne alebo embryotoxické účinky, nebola u človeka bezpečnosť užívania zolpidemu v gravidite alebo pri laktácii ešte preskúmaná. Preto sa zolpidem nemá užívať v priebehu gravidity, zvlášť v prvom trimestri.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať o tom, že sa musí u svojho lekára informovať o ukončení užívania zolpidemu, ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Pokiaľ sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá v neskorej fáze gravidity alebo v priebehu pôrodu, môžu byť, vzhľadom na farmakologický účinok lieku, očakávané účinky na plod ako hypotermia, hypotónia a stredne závažné respiračné zlyhanie.

U novorodencov narodeným matkám, ktoré užívali dlhodobo počas neskorej fázy tehotenstva benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa môžu vyvinúť v postnatálnom období abstinenčné príznaky ako výsledok somatickej závislosti.

Zolpidem prechádza do materského mlieka v minimálnom množstve. Nemá sa užívať v priebehu dojčenia, pretože nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje o účinkoch na dojča.

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená sedáciou, amnéziou, poruchou koncentrácie a porušenou funkciou svalov. Pokiaľ doba spánku nie je dostatočná, môže to mať vplyv na ostražitosť (pozri časť 4.5)

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie sú ako prvé, pomocou nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním

zolpidémiumtartarátu, najmä pre určité účinky na CNS a gastrointestinálne príhody.

Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.

Tieto účinky sú spojené s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie v priebehu jednej hodiny po užití lieku, pokiaľ pacient nejde spať po použití lieku alebo ak nezaspí okamžite.(pozri časť 4.2).

Psychické poruchy

Menej časté: Paradoxné reakcie: Nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, somnambulizmus, neprimerané správanie a ostatné poruchy správania (tieto reakcie sú pravdepodobnejšie u starších pacientov, pozri časť 4.4), anterográdna amnézia, ktorá môže byť spojená s neprimeraným správaním.

Pri liečbe benzodiazepínami alebo látkami príbuznými benzodiazepínom sa môže manifestovať existujúca depresia (pozri časť 4.4).

Užívanie (dokonca i v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju somatickej závislosti. Prerušenie terapie môže viesť k rozvoju abstinenčných príznakov alebo „rebound fenoménu“ (pozri časť 4.4). Môže sa vyvinúť psychická závislosť. U závislých ľudí bol hlásený abúzus.

Zníženie libida.

Poruchy nervového systému

Časté: somnolencia, exacerbovaná insomnia, ospanlivosť nasledujúci deň, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, vyčerpanosť, bolesti hlavy, závrat.

Neznáme: znížená úroveň vedomia

Poruchy oka

Časté: Dvojité videnie

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: Vertigo, ataxia

Poruchy gastrointestinálního traktu

Časté: Gastrointestinálne príznaky (hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Kožné reakcie

Neznáme: Hyperhydróza, angioneurotický edém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Poruchy chôdze, tolerancia liečiva

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: Pád (predovšetkým u starších pacientov a keď sa zolpidem neužíva podľa predpísaného odporúčania)

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania samotným zolpidémiumtartarátom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia, ktorá sa pohybuje od ospalosti po kómu, a vrátane fatálnych následkov.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidemu, čo zodpovedá 40 krát väčšej dávke než je odporúčaná dávka.

Ako pomoc sú potrebné všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa vykonať gastrická laváž, v prípade potreby intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie k redukcii absorpcie. Má sa zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Látky so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade, keď sa objavia excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu. V liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je treba vziať do úvahy, že otrava mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne

Pretože zolpidem má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou metódou terapie predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním používajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidem nie je možné dialyzovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, Látky príbuzné benzodiazepínom

ATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín je hypnotikum zo skupiny benzodiazepínov. V experimentálnych štúdiách bolo preukázané, že má sedatívne účinky v nižších dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým účinkom na makromolekulárny komplex centrálnych „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2) receptorov otváraním chloridových iónových kanálov. Zolpidem účinkuje primárne na omega (BZ1) podtyp receptorov. Klinická relevancia týchto mechanizmov nie je známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku. Biologická dostupnosť je 70% po perorálnom podaní. V rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng/ ml. Maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnutá v priebehu 0,5 - 3 hodiny po podaní.

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92%. First pass efekt pri prechode pečeňou je približne 35%. Opakované podanie nemodifikuje väzbu na plazmatické proteíny a to znamená, že nedochádza k vytlačovaniu zolpidemu vlastnými metabolitami z väzobných miest.

Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny a doba účinku je najviac 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a sú vylučované močom (56%) a stolicou (37%).

Zolpidem ,podľa štúdií, sa nedá odstrániť dialýzou z cirkulácie.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou je pozorované zníženie klírensu stredného stupňa (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické vlastnosti zostávajú neovplyvnené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou je zvýšená biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znížuje a polčas eliminácie je predĺžený (približne 10 hodín).

U pacientov s hepatálnou cirhózou bolo pozorované 5 násobné zvýšenie v AUC a 3 násobné zvýšenie biologického polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky boli pozorované iba po dávkach vysoko prevyšujúcich maximálnu dávka u človeka, sú preto málo významné pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A

Magnéziumstearát

Hypromelóza.

Obal tablety:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú zabalené v:

PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v papierových škatuľkách.

HDPE obaly tabliet s detským bezpečnostným uzáverom

Jednotkové blistrové balenie (PVC/PE/PVC/Al).

Zolpidem Orion 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v:

- škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 a 500 tabliet balených v blistroch.

- škatuľkách obsahujúcich 50 tabliet v nemocničnom balení.

- fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 30, 100, alebo 500 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0516/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.11.2008

Dátum posledného predĺženia: 30.9.2011.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013