Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2010/00897

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Zolpidem Vitabalans a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Zolpidem Vitabalans

3. Ako užívať Zolpidem Vitabalans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpidem Vitabalans

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZOLPIDEM VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Vitabalans je liek na spanie len na krátkodobú liečbu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM VITABALANS

Neužívajte Zolpidem Vitabalans

• keď ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zolpidemu Vitabalans

• keď máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dýchania na krátku dobu počas spánku)

• keď máte ťažko poškodenú funkciu pečene

• keď trpíte ťažkou svalovou slabosťou (myasténia gravis)

• keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom (závažné respiračné problémy)

• keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Vitabalans

Je potrebné, aby ste informovali Vášho lekára pred užitím tohto lieku:

• ak máte patríte medzi starších pacientov

• ak máte nedostatočnosť pečene

• ak máte chronické problémy s dýchaním

• ak máte alebo ste mali ktorékoľvek mentálne ochorenie. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.

• ak máte depresiu

• ak ste boli v minulosti závislý od drog alebo alkoholu. Riziko závislosti na Zolpideme Vitabalans (telesné alebo mentálne účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Iné upozornenia

• Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania.

• Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti boli závislý od alkoholu alebo drog

• Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Vitabalans, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkostťou a nepokojom.

• Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 7 – 8 hodinového neprerušovaného spánku.

• Psychické (mentálne, týkajúce sa duševného zdravia) a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Vitabalans môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť.

• Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk. Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Vitabalans v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, okamžite to povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov alebo prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebná opatrnosť pri užívaní v kombinácii s inými liekmi, vrátane:

• liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (t.j. antipsychotiká, sedatíva, niektoré antileptiká)

• iné lieky na spanie

• lieky používané na liečbu úzkosti

• silné (narkotiká) lieky proti bolesti

• anestetiká a iné lieky so upokojujúcim účinkom

• lieky na uvoľnenie svalstva

• antihistaminiká (používané na alergie/precitlivenosť), ktoré spôsobujú ospanlivosť

Silné lieky proti bolesti (lieky proti bolesti s uspávajúcim účinkom) môžu zvýšiť úzkosť, ktorá môže zosilniť závislosť na Zolpideme Vitabalans.

Lieky, ktoré blokujú niektoré pečeňové enzýmy (ako je ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií), môžu zvýšiť účinok Zolpidemu Vitabalans.

Účinok Zolpidemu Vitabalans je znížený pri užívaní rifampicínu (používaný na liečbu infekčných ochorení).

Užívanie Zolpidemu Vitabalans s jedlom a nápojmi

Zolpidem Vitabalans môžete užívať spolu s jedlom a nápojmi. Vyvarujte sa však konzumácii alkoholu, kým užívate Zolpidem Vitabalans, pretože to môže zvýšiť upokojujúci účinok a ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zolpidem Vitabalans sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už môžete byť tehotná, neužívajte Zolpidem Vitabalans a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Vitabalans v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, Vaše dieťa môže mať po narodení nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a môžu sa uňho prejaviť abstinenčné príznaky spôsobené telesnou závislosťou.

Malé množstvo zolpidemu prechádza do materského mlieka. Zolpidem Vitabalans sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pretože Zolpidem Vitabalans môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM VITABALANS

Vždy užívajte Zolpidem Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním.

Dospelí:

Maximálna a zvyčajná denná dávka je jedna 10 mg tableta.

Starší (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti:

Odporúčaná dávka je 5 mg (polovica tablety).

Pacienti s problémami pečene:

Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné. Maximálna dávka 10 mg nesmie byť prekročená.

Deti a dospievajúci:

Zolpidem Vitabalans nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Dĺžka liečby:

Dĺžka podávania má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až dvoch týždňov. Maximálna dĺžka liečby, vrátane fázy postupného ukončovania liečby, je štyri týždne.

Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe Vašich individuálnych potrieb. Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Zolpidem Vitabalans užívali dlhšie ako 4 týždne.

Ak užijete viac Zolpidemu Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac Zolpidemu Vitabalans, ako je odporúčaná dávka, vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Vitabalans

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Vitabalans pred spaním, užite ho, kým ste v posteli, len ak ste si istý, že budete môcť mať plný nočný spánok (7 – 8 hodín).

Ak prestanete užívať Zolpidem Vitabalans

Môže sa objaviť mentálna závislosť. Náhle ukončenie liečby môže zvýšiť riziko reakcií (ako bolesť hlavy, bolesti svalov a zmeny nálady), preto sa odporúča postupne znižovať dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Zolpidem Vitabalans a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

• alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale závažné. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

• halucinácie, rozrušenie, nočné mory

• ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zvýšená nespavosť, strata pamäti (amnézia) (ktorá môže byť spojená s nevhodným správaním)

• pocit točenia hlavy

• ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie

• hnačka, nevoľnosť, vracanie

• kožné reakcie

• únava

• bolesť brucha

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):

• podráždenosť

• svalová slabosť, poruchy zosúladenia pohybov

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

• znížené libido (sexuálna túžba)

• paradoxné reakcie (nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (závažný duševný stav), nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie). Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak patríte medzi starších pacientov.

Neznáme (z dostupných údajov):

• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla

• nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie

• depresia (pocit smútku)

• telesná závislosť: užívanie (a to aj v terapeutických dávkach) môže viesť ku telesnej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.

• duševná závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia Zolpidemu Vitabalans už vôbec nemôžete spať

• námesačnosť

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré Váš lekár zistí pri krvných testoch)

• kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka

• nadmerné potenie

• zmeny v spôsobe Vašej chôdze

• potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok

• pády, najmä u starších pacientov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Zolpidem Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Zolpidem Vitabalans, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Vitabalans obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).

Obal tablety:polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Ako vyzerá Zolpidem Vitabalans a obsah balenia

Tablety sú biele vypuklé v tvare kapsuly s deliacou ryhou a dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm.

Veľkosti balenia:10, 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet v blistri

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Zolpidem Vitabalans (Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2010/00897

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Dĺžka 10 mm, šírka 5 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Krátkodobá liečba insomnie v situáciách, v ktorých je insomnia závažná alebo vysiľujúca alebo spôsobuje ťažkú vyčerpanosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Doba liečby má byť čo najkratšia. Obyčajne sa pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane vysadenia liečby.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba liečby nemá prekročiť štyri týždne.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby nad rámec maximálnej doby liečby. Pred pokračovaním v liečbe sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 1 tableta (10 mg).

Starší pacienti

Pre starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Dávka sa má prekročiť len v určitých prípadoch.

Poškodená funkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou, u ktorých je eleminácia zolpidemu pomalšia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene, sa odporúča úvodná dávka 5 mg, pričom osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U dospelých (do 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg, iba ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný. Zolpidem je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).

Maximálna denná dávka u všetkých skupín pacientov je 10 mg.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov neboli stanovené. Zolpidem sa preto nemá predpisovať u tejto populácie (pozri časť 4.3 a 5.1).

Spôsob podania

Na perorálne použitie.

Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním.

4.3 Kontraindikácie

• Deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov

• Myasténia gravis

• Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Syndróm spánkového apnoe

• Akútna a/alebo závažná respiračná insuficiencia

• Závažná hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je to možné, je potrebné stanoviť príčinu insomnie. Odstrániteľné príčiny je potrebné liečiť ešte pred predpísaním hypnotika. Ak insomnia pretrváva po 7-14 dňoch liečby, môže byť spôsobená primárnou psychickou alebo fyzickou poruchou, ktorá sa má vyšetriť.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu najčastejšie dochádza niekoľko hodín po užití zolpidemu, a preto kvôli zníženiu rizika majú mať pacienti zaručený 7 – 8-hodinový neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).

Tolerancia

V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotického pôsobenia benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže viesť k vývoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je tiež vyššie u pacientov s anamnézou psychických porúch a/alebo alkoholovej alebo drogovej závislosti. Títo pacienti majú byť počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom pozorne sledovaní. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula, náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými symptómami. Tieto sa môžu prejaviť ako bolesť hlavy alebo bolesti svalov, výrazná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén: Po ukončení hypnotickej liečby sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého symptómy si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo látkami príbuznými benzodiazepínom. Tieto môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.

Keďže riziko reakcií v súvislosti s ukončením liečby/rebound fenoménu je vyššie, keď sa liek náhle vysadí, odporúča sa preto postupné znižovanie dávky.

Abstinenčné symptómy súvisiace s hypnotikami sa môžu objaviť medzi dávkami krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť 4 týždne vrátane vysadenia liečby. Dĺžka liečby sa nemá predĺžiť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Je dôležité informovať pacienta, že dĺžka liečby je obmedzená a vysvetliť mu presne, ako sa dávka postupne znižuje. Okrem toho má byť pacient upozornený na možnosť reboundu insomnie, aby tak symptómy, ktoré sa objavia pri ukončení liečby, nezväčšili úzkosť.

V prípade hypnotík s krátkodobým účinkom existujú náznaky, že fenomén ukončenia liečby sa môže objaviť v rámci dávkovacieho intervalu, najmä pri vysokej dávke.

Iné psychiatrické a paradoxné reakcie

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu objaviť iné psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, zhoršenie insomnie, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zlosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neobvyklé správanie a iné nežiaduce účinky na správanie.

Po vzniku týchto reakcií je potrebné užívanie lieku prerušiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku, bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v dávkach väčších, ako je maximálna odporúčaná dávka. Vzhľadom na riziko pre pacienta a ostatných je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidemu u pacientov, u ktorých sa zaznamenalo takéto správanie (napríklad vedenie vozidla v spánku) (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Použitie u pacientov so psychózami: benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.

Depresia

Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú užívať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k navodeniu samovražedných sklonov). Zolpidem sa má pacientom s prejavujúcimi sa symptómami depresie podávať s opatrnosťou. Pacienti môžu mať samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je potrebné týmto pacientom predpisovať najnižšie možné zásoby lieku. Už existujúca depresia sa môže prejaviť počas užívania zolpidemu. Keďže insomnia môže byť symptómom depresie, je potrebné znova zhodnotiť stav pacienta, ak insomnia pretrváva.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti: Pozri odporúčania pre dávkovanie.

Zolpidem sa má podávať pacientom s chronickou respiračnou insuficienciou s opatrnosťou, pretože benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu zhoršiť respiračnú insuficienciu. Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s hepatálnou insuficienciou, pretože môžu prispieť k vzniku encefalopatie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú na liečbu psychóz.

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú podávať samostatne pacientom so symptómami depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (vzhľadom na riziko navodenia samovražedných sklonov).

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa majú podávať s nanajvýš možnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol

Zolpidem sa neodporúča užívať spolu s alkoholom, pretože súbežné užívanie môže zosilniť sedatívny účinok a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lieky tlmiace činnosť CNS

Ak sa zolpidem užíva súbežne s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami/myorelaxanciami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami alebo antihistaminikami so sedatívnymi účinkami môže dôjsť k zväčšeniu tlmiaceho účinku na centrálny nervový systém.

Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (fluoxetín a sertralín).

Súbežné užívanie zolpidemu a narkotických analgetík môže tiež zväčšiť eufóriu, čo môže viesť k zvýšeniu psychologickej závislosti.

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov (najmä enzým CYP3A4), môžu zvyšovať účinky niektorých hypnotík.

Zolpidem je metabolizovaný niekoľkými izoenzýmami CYP-450 s jedným CYP3A4 prevládajúcim a CYP1A2 prispievajúcim v menšom rozsahu. Lieky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmov CYP450 (najmä CYP3A4), môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a zosilňovať účinky zolpidemu.

Pri podávaní s rifampicínom sa pozorovalo približne 60% zníženie maximálnej plazmatickej koncentrácie zolpidemu. Farmakodynamický účinok zolpidemu sa zníži, ak sa podáva s rifampicínom (induktor CYP3A4).

Ak sa však zolpidem podával s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4), jeho farmakokinetika a farmakodynamika nebola signifikantne zmenená.

Klinický význam týchto účinkov nie je známy.

Ak sa zolpidem podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, polčas eliminácie zolpidemu bol predĺžený, celková expozícia zolpidemu (AUC) bola zvýšená o 83 % a zdanlivý perorálny klírens zolpidemu bol znížený. Rutinná úprava dávkovania zolpidemu sa nepovažuje za nevyhnutnú, ale pacienti majú byť poučení, že užívanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.

Ak sa zolpidem podával s warfarínom, haloperidolom, chlórpromazínom, digoxínom, ranitidínom alebo cimetidínom, nepozorovali sa žiadne farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatočné údaje nie je možné hodnotiť bezpečnosť zolpidemu počas gravidity a laktácie. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Zolpidem sa nemá preto užívať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať o tom, aby sa poradila so svojím lekárom o ukončení užívania lieku, ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo závažných lekárskych dôvodov zolpidem podá počas neskorého štádia gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku je možné predpokladať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne závažná respiračná depresia.

U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom počas neskorých štádií gravidity, sa môžu objaviť abstinenčné symptómy v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej závislosti.

Zolpidem prechádza do materského mlieka v malom množstve. Zolpidem nemajú preto užívať dojčiace matky, pretože účinky na dojča sa neštudovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať sedácia, amnézia, porucha koncentrácie a funkcie svalov.

Ak sa vyskytne nedostatočný spánok, pravdepodobnosť porúch pozornosti je zvýšená (pozri tiež časť 4.1). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča plný nočný spánok (7 – 8 h).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie v tabuľke podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); menej časté (≥1/1 000; <1/100); zriedkavé (≥1/10 000; <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Je dokázaná súvislosť medzi dávkou a reakciami spojenými s užitím zolpidemu, najmä niektorými účinkami na CNS. Teoreticky majú byť tieto účinky nižšie, ak sa zolpidem užije bezprostredne pred spaním. Tieto účinky sa vyskytujú najčastejšie u starších pacientov.

Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby alebo u starších pacientov a obyčajne ustupujú pri opakovanom podávaní.

Amnézia

Pri užívaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, pričom riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zabezpečiť neprerušovaný spánok po dobu 7 – 8 hodín. Amnézia môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).

Depresia

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže dôjsť k manifestácii existujúcej depresie (pozri časť 4.4).

Psychické a „paradoxné“ reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov a látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zlosť, nočné mory, zvýšená insomnia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nežiaduce účinky na správanie. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb (pozri časť 4.4).

Závislosť

Užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné symptómy alebo rebound fenomén (pozri časť 4.4).

Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa zneužívanie lieku u osôb užívajúcich viaceré drogy.

4.9 Predávkovanie

Z hlásení predávkovania samotným zolpidemom alebo spolu s inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia v rozmedzí od somnolencie až po kómu a boli hlásené prípady úmrtia.

Jedinci sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, t.j. dávkou 40-násobne vyššou, ako je odporučená dávka.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa vykonať okamžitý výplach žalúdka. V prípade potreby sa majú podať intravenózne tekutiny. Ak vyprázdnenie žalúdka nebude mať želaný účinok, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Má sa zvážiť sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.

Pri zaznamenaní závažných symptómov je možné zvážiť podanie flumazenilu. Podanie flumazenilu môže prispieť k vzniku neurologických symptómov (kŕče).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť užitia viacerých liekov súbežne.

Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné opatrenia vzhľadom na veľký distribučný objem a vysokú väzbu zolpidemu na proteíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné benzodiazepínu

ATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom. V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulového receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2), ktorý reguluje otváranie chloridového kanála. Zolpidem pôsobí najmä na podtyp (BZ1) omega receptora. Klinický význam nie je známy.

Pediatrickí pacienti vo veku do 18 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u pacientov vo veku do 18 rokov neboli stanovené. V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 – 17 rokov) s insomniou spojenou s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD), so psychiatrickými poruchami a poruchami nervového systému sa vyskytovali najčastejšie nežiaduce udalosti na liečbu pozorované pri zolpideme v porovnaní s placebom a zahŕňali závrat (23,5 % oproti 1,5 %), bolesť hlavy (12,5 % oproti 9,2 %) a halucinácie (7,4 % oproti 0 %). (Pozri časť 4.2 a 4.3 Kontraindikácie).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podanie

Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí terapeutických dávok. Terapeutická hladina v plazme je medzi 80 a 200 ng/ml.

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť zolpidemu približne 70 %, maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje medzi 0,5 a 3 hodinami po užití. Interindividuálna variabilita je vysoká (CV% AUC je 60 – 70 % a pre Cmax 40 – 50 %).

Distribúcia

Približne 92 % sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších osôb. First-pass metabolizmus v pečeni predstavuje približne 35 %. Ukázalo sa, že opakované podávanie neovplyvňuje väzbu na proteíny, čo naznačuje, že nedochádza k súpereniu medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové miesta.

Eliminácia

Zolpidem sa vylučuje vo forme neaktívnych metabolitov (pečeňový metabolizmus) najmä močom (48 – 67 %) a stolicou (29 – 42 %). Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,4 hodiny (0,7 – 3,5 hodín). Klírens je približne 300 ml/min. U starších pacientov sa pozoroval znížený klírens, približne 100 ml/min. Maximálna plazmatická koncentrácia je zvýšená približne o 80 % bez signifikantného zvýšenia polčasu eliminácie (približne 3 hodiny) v skupine pacientov vo veku 81 – 95 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov so zlyhaním obličiek, dialyzovaných alebo nedialyzovaných, je mierne zníženie klírensu.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov so zlyhaním pečene je biologická dostupnosť zolpidemu zvýšená o 80 % a polčas eliminácie je predĺžený z 2,4 h u zdravých jedincov na 9,9 h u jedincov s poškodenou funkciou pečene. U pacientov s cirhózou pečene je päťnásobné zvýšenie expozície a trojnásobné zvýšenie polčasu eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Polydextróza

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10, 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al blistri v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0520/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011