Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/03084-ZIB, 2014/04777-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

ZOLPINOX

(zolpidemi tartras)

Filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak

máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zolpinox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpinox

3. Ako užívať Zolpinox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpinox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zolpinox a na čo sa používa

Zolpinox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na váš mozog a pomáha vám zaspať.

Zolpinox sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom, ako:

• ťažkosti so zaspávaním,

• prebúdzanie sa uprostred noci,

• prebúdzanie sa príliš skoro.

Zolpinox nie je určený na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpinox

Neužívajte Zolpinox:

• ak ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• ak máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,

• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,

• ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),

• ak máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),

• ak máte alebo ste mali v minulosti psychické ochorenie (psychózu),

• ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Zolpinox

• ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,

• ak máte problémy s pečeňou,

• ak máte depresiou alebo ste v minulosti mali nejaké iném psychickém ochorenie,

• ak ste v nedávnej dobe užívali Zolpinox alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne,

• ak ste starší človek.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zolpinox.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno vám bude potrebné upraviť dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Zolpinox).

Porucha psychomotorických funkcií, ktoré sa môžu prejaviť nasledujúci deň (pozri tiež časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Deň po užití Zolpinoxu sa môže objaviť zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcií, vrátanie zhoršenia schopnosti vedenia vozidla, ak:

• liek užijete menej ako 8 hodín pred aktivitami vyžadujúcimi bdelosť

• užijete vyššiu ako odporúčanú dávku

• užijete zolpidémiumtartrát súčasne s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém alebo liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zolpidémiumtartrátu v krvi, alebo súčasne konzumujete alkohol alebo nedovolené látky

Liek užijete jednorazovo bezprostredne pred spaním.

Ďalšiu dávku už v priebehu tej istej noci neužívajte.

Iné lieky a Zolpinox

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo Zolpinox môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Zolpinox.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Zolpinox môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu niektorých duševných porúch (antipsychotiká),

• lieky na depresiu ako napríklad sertralín,

• lieky na liečbu epilepsie (antikonvulzíva),

• lieky používané počas operácie (anestetiká),

• lieky na uvoľnenie alebo zmiernenie úzkosti alebo na ťažkosti so spánkom,

• lieky na liečbu sennej nádchy, vyrážky alebo iných alergií, ktoré môžu spôsobiť ospanlivosť (sedatívne antihistaminiká),

• niektoré lieky na stredne silnú až ťažkú bolesť (ópioidné analgetiká) ako napríklad kodeín, metadón, morfín, oxykodón, petidín alebo tramadol,

• svalové relaxanciá.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní Zolpinoxu prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa môže váš lekár rozhodnúť, že vám zníži dávku Zolpinoxu:

• niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,

• niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,

• ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zníženie účinku Zolpinoxu:

• niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,

• rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,

• Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií.

Po čas užívaní zolpidémiumtartrátu s ďalej uvedenými liekmi sa môže nasledujúci deň objaviť zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcií, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidla:

• lieky na liečbu niektorých duševných porúch (antipsychotiká)

• lieky na liečbu porúch spánku (hypnotika)

• lieky na uvoľnenie alebo zníženie úzkosti

• lieky na liečbu depresie

• lieky na liečbu stredne silnej až silnej bolesti (narkotické analgetiká)

• lieky na liečbu epilepsie

• lieky užívané pri anestézii (znecitlivení)

• lieky na liečbu sennej nádchy, vyrážky nebo iných alergií, ktoré môžu spôsobiť ospalosť (sedatívne antihistaminiká)

Zolpidémiumtartrát sa neodporúča užívať súčasne s fluvoxamínom a ciprofloxacínom.

Zolpinox a jedlo a nápoje

Počas liečby Zolpinoxom nekonzumujtealkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok Zolpinoxu a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Zolpinoxu sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zolpinox výrazne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, môže spôsobiť mikrospánok. Deň po užití Zolpinoxu je (rovnako ako u iných hypnotických liekov) treba počítať s tým, že:

• sa môžete cítiť ospalý, ospanlivý, mať závraty alebo byť zmätený

• rýchlosť rozhodovania sa môže spomaliť

• môžete mať rozmazané alebo dvojité videnie

• môže dôjsť k zhoršeniu pozornosti

K zníženiu vyššej uvedených vedľajších účinkov sa odporúča medzi užitím zolpidémiumtartrátu a vedením vozidiel, obsluhou strojov a prácou vo výškach odstup najmenej 8 hodín.

Počas užívaní Zolpinoxu nepite alkohol a neužívajte iné psychoaktívne látky, lebo to môže ešte zosilnieť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Zolpinox obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Zolpinox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 10 mg Zolpinoxu za 24 hodín. U niektorých pacientov je možné predpísať aj nižšiu dávku. Zolpinox je treba podávať:

• v jednej dávke,

• tesne pred spaním.

Je dôležité, aby ste najmenej 8 hodín po užití lieku nevykonávali aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Neprekračujte dávku 10 mg za 24 hodín.

Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Podávanie

Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna tableta Zolpinoxu tesne pre spaním.

Starší a oslabení pacienti

Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxutesne pred spaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxu tesne pred spaním. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu tabletu Zolpinoxu, ak je to bezpečné.

Deti a dospievajúci

Zolpinox nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Zolpinoxu, ako máte

Ak ste užili viac Zolpinoxu ako ste mali, informujte lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.

Užitie priveľa Zolpinoxu môže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:

pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do smrteľnej kómy.

Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krúživé a opakované pohyby alebo nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov, poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Ak zabudnete užiť Zolpinox

Zolpinox sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u vás spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Zolpinox

Užívajte Zolpinox, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Zolpinox náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že ho chcete prestať užívať. Lekár Vám bude musieť najprv znížiť dávku a ukončiť liečbu až po uplynutí určitého obdobia.

Pri ukončovaní liečby Zolpinoxom sa môžu u vás znovu objaviť problémy so spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče (záchvaty).

V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Taktiež sa u vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu prerušíte náhle; lekár vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Zolpinoxa ihneď navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

• Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• Strata pamäti počas užívania Zolpinoxu (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Zolpinoxu je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.

• Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku

• Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“

Frekvencia neznáma: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť

• Horšie uvedomovanie si svojho okolia

• Pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidiel počas spánku a iné neobvyklé správanie

Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.

To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

• bolesť hlavy

• pocit únavy alebo vzrušenia

• nočné mory

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• pocit zmätenosti alebo podráždenosti

Frekvencia neznáma

• svrbenie kože alebo kožná vyrážka

• svalová slabosť

• pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie

• myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)

• zmeny sexuálnej túžby (libida)

• zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov

• zmeny v spôsobe chôdze

• menší účinok Zolpinoxu, ako je bežné

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zolpinox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liekvráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Zolpinoxobsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát.

Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,mastenec, magnéziumstearát

Film:

hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý, mastenec

Ako vyzerá Zolpinoxa obsah balenia

Zolpinox sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10, 20, 30 a 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/03084-ZIB, 2014/04777-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ZOLPINOX

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Jedna tableta obsahuje 10,0 mg zolpidémiumtartrátu.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 83,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú užívať iba na liečbu nespavosti klinicky relevantnej závažnosti, keď pacienta porucha oslabuje alebo ho vystavuje nadmernej vyčerpanosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až 2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.

Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

Dávku je treba užiť naraz a neužívať ďalšiu v priebehu tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg a užíva sa tesne pred spaním. Je treba podávať najnižšiu možnú dávku zolpidemu a maximálna denná dávka nesmie prekročiť 10 mg.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení Zolpinoxom.

Dávkovanie a spôsob podávania u osobitných populácií

Starší pacienti:

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky zolpidémiumtartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre tolerovaný.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako ostatní jedinci, sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre tolerovaný.

Celková denná dávka zolpidémiumtartarátu nemá u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Spôsob podania

Zolpinox sa užíva perorálne.

Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním

4.3 Kontraindikácie

Zolpidem je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na zolpidem, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Ďalšie kontraindikácie sú:

- myasténia gravis

- ťažká respiračná depresia

- obštrukčné spánkové apnoe

- ťažká hepatálna insuficiencia

- deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť základné príčiny, ktoré spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7 – 14 dňoch liečby, môže sa jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je potrebné vyšetriť.

Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia

Po opakovanom užívaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom môže viesť k vývoju fyzickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo nadmerným užívaním alkoholu alebo návykových látok v anamnéze..

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky. Tie sa môžu prejaviť ako bolesti hlavy alebo svalov, krajná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti (rebound fenomén)

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu a aby sa minimalizovali jeho pocity úzkosti, keď sa pri vysadzovaní lieku znovu objavia takéto príznaky.

U benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä vtedy, ak sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie vyvinie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemá prekročiť 4 týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad rámec tohto obdobia sa nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že liečba bude mať obmedzené trvanie.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom môžu navodiť vznik anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia niekoľko hodín po užití lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zaistiť možnosť nepretržitého spánku 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť, neprimerané správanie, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce poruchy správania. V prípade, že sa tieto príznaky objavia, musí sa užívanie lieku ukončiť. Takéto reakcie sa častejšie objavujú u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo oslabení pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporúčané dávkovanie (časť 4.2).

V dôsledku myorelaxačného účinku sa zvýši riziko pádov a následných zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Aj keď nie je potrebná úprava dávky, vyžadujú si zvýšenú opatrnosť.

Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou

Predpisovanie zolpidémiumtartarátu týmto pacientom si vyžaduje zvýšenú opatrnosť, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychového centra. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť a agitácia boli opísané ako príznaky dekompenzovanej respiračnej insuficiencie.

Pacienti so závažnou hepatálnou poruchou

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.

Použitie u pacientov s psychózami:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu.

Použitie u pacientov s depresiou:

Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidémiumtartarát sa má používať s opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. U pacientov sa môžu prejaviťsamovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať ako samostatná terapia depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k vyvolaniu suicídia).

Použitie u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa majú používať s maximálnou opatrnosťou u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze. Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidémiumtartarátu, pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk a psychická závislosť.

Námesačnosť a pridružené správania:

U pacientov, ktorí užili zolpidémiumtartarát a neboli úplne prebudení, sa objavila námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie motorového vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie či pohlavný styk, pričom pacienti mali amnéziu na toto správanie. Zdá sa, že požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia CNS, spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, takisto ako užívanie zolpidémiumtartarátuv dávkach, ktoré prevyšujú maximálnu odporúčanú dávku. U pacientov, ktorí referujú o takomto správaní, je potrebné zásadne zvážiť ukončenie liečby zolpidemom (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Porucha psychomotorických funkcií v nasledujúci deň

Riziko poruchy psychomotorických funkcií, vrátanie zhoršenej schopnosti vedenia motorového vozidla, je v nasledujúci deň vyšší, ak:

• je zolpidem užitý menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú bdelosť (pozri časť 4.7)

• je užitá dávka vyššia ako doporučená

• je zolpidem kombinovaný s inými liekmi tlmiacimi činnosť CNS, liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, alkoholom alebo drogami (pozri časť 4.5).

Dávku zolpidemu je nutné užiť naraz bezprostredne pred spaním a v priebehu tej istej noci neužívať ďalšiu.

Zvláštne upozornenie k pomocným látkam

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča. Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, keď sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Lieky s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, keď sa zolpidémiumtartarát používa v kombinácii s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.4).

Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom. Užívanie zolpidémiutartrátu s týmito liekmi preto môže zvýšiť ospalosť a poruchy psychomotorických funkcií nasledujúci deň, vrátane zhoršenej schopnosti viesť motorová vozidlá (pozri časti 4.4 a 4.7). U pacientov užívajúcich zolpidémiumtartrát v kombinácii s antidepresívami vrátanie bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu boli tiež hlásené ojedinelé prípady zrakových halucinácií.

Súbežné podávanie fluvoxamínu môže zvýšiť podiel zolpidémiumtartrátu v krvi, z preto sa táto kombinácia neodporúča.

Súčasné podávanie so svalovými relaxanciami môže zosilniť svalovo-relaxačný účinok – najmä u starších pacientov a pri vyššom dávkovaní (riziko pádu!).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Inhibítory and induktory CYP450

Zolpidémiumtartarát sa metabolizuje enzýmami zo skupiny cytochrómov P450. Hlavný enzým je CYP3A4.

Súčasné podávanie cyprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidémiumtartrátu v krvi, preto sa táto kombinácia neodporúča.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidémiumtartarátu, čo vedie k zníženiu maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 60 % a k možnému zníženiu účinnosti. Podobné účinky sa môžu očakávať tiež u iných silných induktorov enzýmov cytochrómu P450 (napr. karbamazepínu a fenytoínu).

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy, najmä CYP3A4 (napr. azolové antimykotiká, makrolidové antibiotiká a grapefruitový džús), môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a zvýšiť aktivitu zolpidémiumtartarátu. Keď sa však zolpidémiumtartarát podáva s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4), farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu sa signifikantne neodlišuje. Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne), silným inhibítorom CYP3A4, predlžuje biologický polčas zolpidémiumtartarátu, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý perorálny klírens pri porovnaní voči zolpidémiumtartarátu a placebu. Celková AUC pre zolpidémiumtartarát podávaný súčasne s ketokonazolom sa mierne zvýšila, a to 1,83‑násobne oproti samotnému zolpidémiumtartarátu. Zvyčajná úprava dávkovania zolpidémiumtartarátu sa nepovažuje za potrebnú, ale pacienti majú byť poučení, že užívanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.

Pri podaní zolpidémiumtartarátu s warfarínom, digoxínom, alebo ranitidínom a sa nepozorovali žiadne signifikantné farmakokinetické interakcie.

Deti a dospievajúci

Štúdie interakcií boli urobené len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Ak sa liek predpisuje žene vo fertilnom veku je potrebné ju upozorniť, že ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa nepozoroval účinok na fertilitu u samcov a samíc po denných perorálnych dávkach 4 až 100 mg bázy zolpidemu/kg alebo 5- až 130‑krát vyšších ako odporúčaná dávka v mg/m²u ľudí.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití zolpidémiumtartarátu počas gravidity.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí stanovená.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nevyhnutná opatrnosť.

Ak sa tento liek predpíše žene v reprodukčnom veku, je potrebné ju upozorniť, aby kontaktovala svojho lekára za účelom ukončenia liečby, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zolpidémiumtartarát podáva zo závažných zdravotných dôvodov v neskoršom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na farmakologický účinok lieku očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.

U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom dlhodobo počas neskoršieho štádia gravidity, sa môžu v postnatálnom období vyvinúť abstinenčné príznaky ako výsledok somatickej závislosti.

Laktácia:

Zolpidémiumtartarát sa vylučuje do materského mlieka v minimálnom množstve. Zolpidémiumtartarát sa preto nemá užívať počas dojčenia, keďže sa neskúmali účinky na dojčatá.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zolpinox významne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vodičov vozidiel a obsluhu strojov je treba varovať, že liek rovnako ako ostatné hypnotiká, môže ráno po užití spôsobovať ospalosť, dlhší reakčný čas, závraty, spavosť, rozmazané/dvojité videnie, zníženie pozornosti a narušenie schopnosti viesť vozidlá (pozri časť4.8). Pre zníženie tohto rizika sa po užití zolpidémiumtartrátu odporúča najmenej 8 hodín odpočinku pred vedením vozidiel, obsluhou strojov alebo prácou vo výškach.

Po podaní zolpidémiumtartrátu v terapeutických dávkach došlo v minulosti k narušení schopnosti viesť vozidlo a k „vedeniu vozidla v spánku“.

Toto riziko sa ďalej zvyšuje v prípade kombinácie zolpidémiumtartrátu s alkoholom a ďalšími liekmi tlmiacimi činnosť CNS (pozri časť 4.4 a 4.5). Pacientov je potreba upozorniť, aby počas užívania zolpidémiumtartrátu nepili alkohol a neužívali iné psychoaktívne látky.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce údaje týkajúce sa frekvencie výskytu sú základom pre hodnotenie nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidémiumtartarátu, najmä pri niektorých poruchách CNS a gastrointestinálneho traktu.

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie do jednej hodiny po užití lieku, ak pacient nejde ihneď spať alebo ihneď nezaspí (pozri časť 4.2).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, agitovanosť, nočné mory

Menej časté: zmätenosť, podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresia, blud, hnev, psychóza, neprimerané správanie, somnambulizmus (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné symptómy alebo „rebound fenomén“ sa môžu vyskytnúť po ukončení terapie), zníženie libida

Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami.

Poruchy nervového systému:

Časté: ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zhoršujúca sa nespavosť, anterográdna amnézia (amnestické účinky môžu byť sprevádzané neprimeraným správaním)

Neznáme: znížený stav vedomia

Poruchy oka

Menej časté: diplopia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie, urtikária

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme: porucha chôdze, lieková tolerancia, pády (hlavne u starších pacientov a ak sa zolpidémiumtartarát neužíval podľa predpísaného odporúčania).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

V hláseniach o predávkovaní samotným zolpidémiumtartarátom boli poruchy vedomia v rozmedzí od somnolencie až po ľahkú kómu. Okrem toho sa môžu vyskytnúť poruchy videnia, dystónia, ataxia a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 40‑krát vyššej dávke, než je odporúčaná dávka.

Liečba

Treba použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa okamžite vykonať gastrická laváž. Podľa potreby sa má podať intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie. Je nutné zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so sedatívnym účinkom sa majú vysadiť aj v prípade objavenia sa excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu. Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom treba vziať do úvahy, že otrava mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne.

Keďže zolpidémiumtartarát má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny, nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou metódou terapie predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním užívajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidémiumtartarát nie je možné dialyzovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotikum a sedatívum, liečivá príbuzné benzodiazepínom

ATC kód: N05CF02

Zolpidémiumtartarát, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom. V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že má sedatívne účinky v nižších dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulárnych „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2) receptorov, ktoré modulujú otváranie chloridových iónových kanálov. Zolpidémiumtartarát účinkuje primárne na omega (BZ1) podtypy receptorov. Klinická relevancia týchto mechanizmov nie je známa.

Randomizované štúdie priniesli iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidémiumtartrátu.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u 462 zdravých dobrovoľníkov mladšieho alebo stredného veku s prechodnou nespavosťou sa pri podaní 10 mg zolpidémiumtartrátu znížil priemerný čas do spánku o 10 minút oproti placebu, u 5 mg zolpidémiumtartrátu to boli 3 minúty.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u 114 pacientov mladšieho alebo stredného veku s chronickou nespavosťou bol priemerný čas do spánku pri podaní 10 mg zolpidémiumtartrátu o 30 minút kratší ako u placeba, u 5 mg zolpidémiumtartrátu to bolo 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná aj nižšia dávka 5 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 %. V rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 0,5 – 3 hodín po podaní.

Distribúcia:

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92 %. „First pass efekt“ pri prechode pečeňou je približne 35 %. Bolo preukázané, že opakované podávanie nemodifikuje väzbu na proteíny a to znamená, že nedochádza k vytesňovaniu zolpidémiumtartarátu vlastnými metabolitmi z väzbových miest.

Biotransformácia/Eliminácia:

Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny.

Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a vylučujú sa močom (56 %) a stolicou (37 %).

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zolpidémiumtartarát nie je dialyzovateľný.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozorovalo mierne zníženie klírensu (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické parametreostávajú nezmenené.

U starších pacientov sa pozorovalo zníženie klírensu. V skupine pacientov vo veku 81 ‑ 95 rokov sa maximálne plazmatické koncentrácie zvýšili približne o 80 % bez signifikantnej zmeny biologického polčasu.

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie AUC a 3-násobné zvýšenie biologického polčasu.

Linearita/nelinearita

Informácie nie sú dostupné

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Informácie nie sú dostupné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej a chronickej toxicity, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Oneskorený vývoj plodu a toxické účinky na plod u potkanov a králikov sa pozorovali iba pri dávkach, ktoré vysoko prekračovali maximálne dávky u ľudí. Teratogénny potenciál sa nedokázal.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,mastenec, magnéziumstearát

Film: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý, mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC /Al blister, papierová škatuľka

Veľkosť balení: 10, 20, 30, 50 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. registračné číslo

57/0151/12-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 22. marec 2012

9. Dátum revízie textu

August 2014