Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/03710

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/04490

Písomná informácia pre používateľa

Zomacton 4 mg

Somatropinum

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

V tejto písomnej informácii "vy" znamená vy, dieťa alebo mladistvý vo vašej starostlivosti.

1. Čo je Zomacton a na čo sa používa

Zomacton obsahuje liečivú látku somatropín, známy aj ako rastový hormón. Rastový hormón sa tvorí v organizme prirodzeným spôsobom. Zohráva dôležitú úlohu pri raste. Somatropín nachádzajúci sa v Zomactone sa vyrába vo farmaceutických výrobných zariadeniach.

Zomacton sa používa na dlhodobú liečbu u detí

Zomacton sa používa aj na liečbu u dospelýchs potvrdeným závažným nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zomacton

Nepoužívajte Zomacton

Upozornenia a opatrenia

Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s nedostatkom rastového hormónu.

• Zomacton môže vzhľadom na prítomnosť benzylakoholu ako pomocnej látky spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u novorodencov a detí do 3 rokov a nemôže sa podávať predčasne narodeným deťom a novorodencom.

• Pacienti s Praderovej-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Zomactonom s výnimkou prípadov, u ktorých je tiež preukázaný nedostatok rastového hormónu.

• Ak sa vo vašej rodine vyskytuje cukrovka (diabetes mellitus), lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

• Ak máte cukrovku, vaša liečba si bude vyžadovať dôslednú kontrolu glukózy v krvi a možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie cukrovky pod kontrolou. Váš lekár vám povie, ak to bude potrebné.

• Ak je u vás nedostatok rastového hormónu spôsobený poškodením mozgu (vnútrolebečná lézia), budete pozorne sledovaný, aby nedošlo k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu tohto problému. Ak sa to potvrdí, lekár vám povie, či je potrebné ukončiť liečbu Zomactonom.

• Ak ste boli vážne chorý, napr. nádorové ochorenie, liečba so Zomactonom môže spôsobiť návrat choroby alebo jej zhoršenie. Ak si všimnete akékoľvek príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára.

• Ak sa u vás objaví počas liečby Zomactonom niektorý z nasledujúcich účinkov, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

• Liečba Zomactonom môže viesť k zníženiu hladiny hormónov štítnej žľazy, čo je potrebné liečiť. Kvôli kontrole vám lekár urobí testy, aby zistil, či nemáte zmenenú činnosť štítnej žľazy.

• U niektorých detí, ktoré trpia nedostatkom rastového hormónu, sa vyvinula leukémia (zhubné ochorenie krvi nezávisle od toho, či sa liečili rastovým hormónom alebo sa rastovým hormónom neliečili. Nie je preukázané, že výskyt leukémie sa zvyšuje u detí liečených rastovým hormónom, ktoré nemajú predispozičné faktory (náchylnosť na vznik choroby). Nebol preukázaný žiaden vzťah medzi príčinou vzniku choroby a účinkom liečby rastovým hormónom.

• Obráťte sa na svojho lekára ihneď, ak začnete krívať alebo pocítite bolesť v bedrách alebo kolenách.

• Ak trpíte ťažkosťami po operácii, zranení alebo vážnymi problémami dýchania.

• Ak si váš zdravotný stav vyžaduje operáciu, boli ste vážne zranený pri nehode alebo ste vážne ochoreli, váš lekár pravdepodobne prehodnotí vašu liečbu.

Iné lieky a Zomacton

Ak užívate glukokortikoidymôže byť potrebné upraviť vašu dávku, pretože glukokortikoidy môžu potláčať rastový účinok somatropínu. Ak ste liečený steroidmi kvôli nedostatočnej tvorbe ACTH (adrenokortikotropný hormón), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Androgény, estrogénya anabolickésteroidy(anaboliká) môžu urýchliť zretie kostí, a tak znížiť vašu konečnú výšku.

Ak máte cukrovku, možno bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu, pretože somatropín môže zapríčiniť stav inzulínovej rezistencie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Dosiaľ nie sú skúsenosti s používaním Zomactonu u tehotných žien. Zomacton sa nesmie používať počas tehotenstva.

Nie je známe, či Zomacton prechádza do materského mlieka. Zomacton sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zomacton nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Zomacton 4 mg obsahuje benzylalkohol

Zomacton 4 mg obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku a môže spôsobiť toxické a alergickéreakcie u novorodencov a detí do 3 rokov. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.

Roztok obsahuje benzylalkohol 9 mg/ml.

3. Ako používať Zomacton

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať si najlepší spôsob používania Zomactonu. Tiež vám povedia, akú dávku máte používať. Liek sa podáva injekčne pod kožu bežnou injekčnou striekačkou alebo bezihlovým aplikátorom ZomaJet 2 Vision.

Dávkovanie

Nedostatok rastového hormónu u detí

Lekár vám vypočíta presnú dávku na základe vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,17 – 0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dennú dávku 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna odporúčaná dávka za týždeň je 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti, teda dostanete injekčne približne 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Turnerov syndróm (len ženy)

Lekár vám vypočíta presnú dennú dávku na základe vašej hmotnosti. Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dávku 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať, nemá však prekročiť dávku 0,084 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Dávkovanie môže byť potrebné so zvyšujúcim sa vekom znížiť.

Návod na prípravu roztoku

Roztok sa môže pripraviť v dvoch koncentráciách podľa toho, aké množstvo rozpúšťadla sa použije na jeho prípravu. Váš lekár vám povie, akú koncentráciu máte použiť.

Prášok sa smie zmiešať len s priloženým rozpúšťadlom.

	1a. Nasaďte ihlu na kalibrovanú injekčnú striekačku. 1b. Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky označenej Zomacton 4 mg.
	2. Odlomte hrdlo ampulky s rozpúšťadlom. Odstráňte plastový kryt z injekčnej ihly. Predtým ako odoberiete rozpúšťadlo z ampulky, uistite sa, že piest injekčnej striekačky je úplne stlačený nadol. Pomaly odoberte injekčnou striekačkou požadovaný objem rozpúšťadla. Podľa toho, aké množstvo rozpúšťadla použijete, môžete pripraviť dve rozdielne koncentrácie. Váš lekár vám povie, akú koncentráciu máte použiť. Na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet 2 Vision alebo bežnou injekčnou striekačkou použite 1,3 ml rozpúšťadla, čím dostanete roztok s koncentráciou 3,3 mg/ml. Na použitie len s bežnou injekčnou striekačkou použite 3,2 ml rozpúšťadla, čím dostanete roztok s koncentráciou 1,3 mg/ml.
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" name="Obrázek3" align="bottom" width="141" height="74" border="0">	3. Prepichnite ihlou gumovú zátku liekovky s liečivom a pridávajte rozpúšťadlo opatrne do liekovky tak, že ho necháte stekať po vnútornej stene liekovky. Tým zabránite speneniu roztoku.
	4. Prášok je potom potrebné rozpúšťať miernymi otáčavými pohybmi injekčnej liekovky dovtedy, pokiaľ nie je obsah úplne rozpustený a nevznikne číry bezfarebný roztok. Vyhýbajte sa trepaniu alebo prudkému miešaniu. Ak roztok zostane zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky, injekčná liekovka a jej obsah sa musia zlikvidovať.

Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom uchovávajte v chladničke. V prípade, že je roztok po vybratí z chladničky zakalený, môže sa zahriať na izbovú teplotu. Ak zákal stále pretrváva, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Číry bezfarebný roztok sa potom podáva pod kožu podľa inštrukcií lekára a/alebo zdravotnej sestry s použitím buď bezihlového aplikátora ZomaJet 2 Vision, alebo bežnou injekčnou striekačkou.

Ak použijete viac Zomactonu, ako máte

Predávkovanie môže spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) s následnou vysokou hladinou cukru v krvi (hyperglykémia).

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Účinky opakovaného predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Zomacton

Ak vynecháte dávku, neobávajte sa. Pokračujte ako obvykle a vezmite si ďalšiu dávku v čase, v ktorom ju používate.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Môže sa u vás objaviť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Hoci sa tým neovplyvní dlhodobý účinok liečby, informujte o tom svojho lekára, ak sa tak stane.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podkožná injekcia rastového hormónu môže spôsobiť úbytok alebo prírastok tukového tkaniva v mieste vpichu. Preto sa odporúča miesto vpichu často meniť. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže objaviť v mieste vpichu bolesť a svrbenie.

Veľmi často hlásené nežiaduce účinky (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):

Len dospelí:

• opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch rúk a nôh (edém)

• mierne zvýšenie cukru v krvi (hyperglykémia)

• bolesť kĺbov (artralgia)

• bolesť svalov (myalgia)

• bolesť hlavy

• znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Častohlásené vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

Deti a dospelí:

• znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)

• tvorba protilátok (imunitná reakcia vášho organizmu na rastový hormón, ktorá sa zisťuje krvným testom)

• zvýšené napätie svalov (hypertónia)

• reakcie v mieste podania injekcie

• celková telesná slabosť (asténia)

Len deti:

• opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch nôh a rúk (edém, periférny edém)

• porušenie metabolizmu glukózy (zvýšená hladina cukru v krvi)

• bolesť kĺbov (artralgia)

• bolesť svalov (myalgia)

• bolesť hlavy

Len dospelí:

• stuhnutie nôh a/alebo ramien

• sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

Menej často hlásené vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):

Deti a dospelí:

• málokrvnosť (anémia)

• zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)

• točenie hlavy alebo závraty (vertigo)

• dvojité videnie (diplopia)

• opuch v oblasti očného pozadia (papiloedém)

• vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nevoľnosť

• malátnosť

• nárast alebo zmenšenie tukového tkaniva v mieste vpichu, krvácanie, hrčka v mieste vpichu

• nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémia)

• ochabnutie svalov (svalová atrofia)

• bolesť kostí

• syndróm karpálneho tunela (porucha citlivosti svalov ruky spôsobená stlačením nervu v oblasti zápästia)

• zhubné nádory, nádory

• spavosť (somnolencia)

• rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus)

• zmeny osobnosti

• únik moču (inkontinencia), krv v moči (hematúria), nadmerná tvorba moču (polyúria), časté močenie, abnormálne výsledky vyšetrenia moču

• výtok

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane zmeny tukového tkaniva v mieste vpichu, stenčenia (atrofie) kože, odlupovania kože, žihľavky, nadmerného ochlpenia (hirzutizmus), zhrubnutia (hypertrofie) kože)

Len deti:

• stuhnutie nôh a ramien

Len dospelí:

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

Deti a dospelí:

• hnačka

• abnormálne hodnoty vyšetrení obličiek

• cukrovka (diabetes mellitus typ II)

• mravčenie alebo necitlivosť v určitých oblastiach tela (neuropatia)

• hromadenie tekutiny v okolí mozgu (prejavuje sa opakujúcou sa alebo silnou bolesťou hlavy, rozmazaným videním a nevoľnosťou a/alebo vracaním)

Len deti:

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

• znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

Deti:

• leukémia (zdá sa, že jej výskyt nie je častejší ako v bežnej populácii detí)

• nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zomacton

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC).

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozpustení prášku v priloženom rozpúšťadle uchovávajte injekčnú liekovku vo zvislej polohe pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC (v chladničke). Po rozpustení musí byť roztok použitý do 14 dní. Musíte zlikvidovať všetok roztok, ktorý zostane v injekčnej liekovke po uplynutí tejto doby.

Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, zahrejte ho na izbovú teplotu. Ak zostáva stále zakalený alebo zmenil farbu, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zomacton obsahuje

Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg účinnej látky – somatropínu (1,3 mg/ml alebo 3,3 mg/ml po zmiešaní s rozpúšťadlom).

Ďalšie zložky sú:

Prášok: manitol.

Rozpúšťadlo: benzylalkohol 9 mg/ml, chlorid sodný a voda na injekciu.

Zomacton obsahuje menej ako 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jednej dávke, takže je prakticky "bez sodíka".

Ako vyzerá Zomacton a obsah balenia

Liek obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok sa dodáva v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v ampulke. Prášok má bielu až takmer bielu farbu. Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle vznikne číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka rozpúšťadla

5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek rozpúšťadla

10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek rozpúšťadla

Aplikátor ZomaJet 2 Vision (nie je súčasťou balenia).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/03710

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/04490

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zomacton 4 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Somatropinum*…………………………………………………4 mg

(1,3 mg/ml alebo 3,3 mg/ml po nariedení)

*Produkovaný bunkami baktérií Escherichia colirekombinantnou DNA technológiou.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Zomacton je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.

Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Zomacton je určený na dlhodobú liečbu u detí:

• s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového hormónu.

• u dievčat s Turnerovým syndrómom potvrdeným chromozomálnou analýzou.

U dospelýchje určený na liečbu nedostatku rastového hormónu:

• pri nedostatku zistenom už v detstve. V tomto prípade má byť pacient opätovne vyšetrený a deficit rastového hormónu sa má potvrdiť dvoma stimulačnými testami.

• pri nedostatku rastového hormónu vzniknutého v dospelosti pri známom hypotalamo-hypofyzárnom ochorení, kde je dokázaný deficit ďalšieho s ochorením súvisiaceho hormónu, okrem prolaktínu. Deficit má byť dokázaný dvoma rôznymi dynamickými stimulačnými testami, ktoré sa majú vykonať až po začatí adekvátnej substitúcie v ostatných deficitných osiach.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.

Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. Preto je potrebné miesto vpichu meniť.

Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí

U detí sa Zomacton obvykle podáva podkožne v dávke 0,17 – 0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá približne 4,9 mg/m²– 6,9 mg/m²telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6 – 7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 0,7 – 1,0 mg/m² telesného povrchu).

Celková týždenná dávka nemá prekročiť 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti (8 mg/m²telesného povrchu), čo zodpovedá každodennej injekčnej aplikácii do 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti.

Turnerov syndróm

Pri liečbe Turnerovho syndrómu sa obvykle podáva dávka 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá 9,86 mg/m²telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6 – 7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,40 – 1,63 mg/m² telesného povrchu).

Deficit rastového hormónu u dospelých

Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora (IGF-I). Udržiavacia dávka nemá prekročiť dávku 0,084 mg/kg/týždeň. U žien môže byť potreba vyšších dávok ako u mužov, keďže u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I. Existuje teda riziko, že ženy môžu byť nedostatočne liečené, najmä tie pacientky, ktoré podstupujú substitučnú liečbu perorálnymi estrogénmi, zatiaľ čo muži môžu byť liečení vysokými dávkami. Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov. Keďže fyziologická produkcia rastového hormónu s vekom klesá, u starších pacientov sa dávka obvykle znižuje. Pacient má užívať najnižšiu účinnú dávku.

Spôsob prípravy, pozri časť 6.6.

4. 3 Kontraindikácie

Zomacton 4 mg sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom, pretože rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol.

Precitlivenosť na somatropín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Somatropín sa nesmie používať pri preukázaní akejkoľvek aktivity nádoru. Pred začatím liečby s rastovým hormónom musia byť intrakraniálne nádory inaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená. Ak sa preukáže rast nádoru, liečba sa má ukončiť.

Somatropín sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.

Pacienti s vážnym akútnym ochorením spôsobeným komplikáciami po chirurgickom zákroku na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume, akútnom respiračnom zlyhaní a podobnými stavmi nesmú byť liečení somatropínom.

U detí s chronickým ochorením obličiek sa má pri transplantácii obličky prerušiť liečba somatropínom.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).

Rozpúšťadlo obsahuje ako pomocnú látku benzylalkohol, preto Zomacton 4 mg môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u novorodencov a detí do 3 rokov. Zomacton 4 mg sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.

Zomacton nie je indikovaný u detí, u ktorých je nedostatočný rast spôsobený geneticky potvrdeným Praderovej-Williho syndrómom s výnimkou prípadov, u ktorých je tiež preukázaná nedostatočná sekrécia rastového hormónu. Boli hlásené prípady spánkového apnoe a náhleho úmrtia po začatí liečby s rastovým hormónom u detí s Praderovej-Williho syndrómom, ktoré mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita, obštrukcia horných dýchacích ciest v anamnéze alebo spánkové apnoe alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest.

Boli hlásené zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie. V prípade silnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, poruchy videnia, nauzey a/alebo vracania sa odporúča oftalmologické vyšetrenie, či nedochádza k edému papily. Ak sa potvrdí edém papily, má sa zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým hormónom musí prerušiť (pozri tiež časť 4.8). V súčasnosti nie je dostatok poznatkov na odporučenie ďalšieho postupu v liečbe rastovým hormónom u pacientov s intrakraniálnou hypertenziou. Ak sa liečba rastovým hormónom znovu začne, je nutné starostlivo sledovať príznaky intrakraniálnej hypertenzie.

U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorí boli liečení somatropínom, sa vyskytla leukémia. Táto sa však pozorovala aj u neliečených pacientov. Nepotvrdilo sa, že výskyt leukémie je vyšší u pacientov liečených rastovým hormónom, pokiaľ nemajú predispozíciu k tomuto ochoreniu.

Ako u všetkých liekov, ktoré obsahujú somatropín, u malého percenta pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti somatropínu. Väzobná kapacita týchto protilátok je nízka a neovplyvňujú rýchlosť rastu. Skúška na protilátky proti somatropínu sa má urobiť u každého pacienta, ktorý neodpovedá na liečbu.

Rastový hormón zvyšuje extratyroidálnu konverziu T4 na T3 a môže takto odkryť začínajúcu sa hypotyreózu. U všetkých pacientov sa má preto sledovať funkcia štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom sa musí starostlivo sledovať štandardná substitučná liečba pri podávaní somatropínu.

Pretože somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín, pacienti sa majú sledovať z hľadiska prejavov glukózovej intolerancie. U pacientov s diabetom mellitus bude možno potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Pacienti s diabetom alebo intoleranciou glukózy sa počas liečby somatropínom majú pozorne sledovať. Zomacton sa má tiež opatrne podávať pacientom, v ktorých rodine sa vyskytla dispozícia pre túto chorobu.

U pacientov so sekundárnym deficitom rastového hormónu pri intrakraniálnej lézii sa odporúčajú časté kontroly stavu z hľadiska možnej progresie alebo recidívy základnej choroby. Ak dôjde k progresii alebo recidíve lézie, je potrebné liečbu Zomactonom prerušiť.

U pacientov liečených v minulosti na malígne ochorenia sa odporúča sledovať znaky a príznaky relapsu malígneho ochorenia.

U ktoréhokoľvek dieťaťa sa počas rýchleho rastu môže objaviť skolióza. Počas liečby somatropínom je potrebné monitorovať znaky skoliózy.

U pacientov s endokrinnými poruchami môže dôjsť častejšie k epifyzeolýze hlavice stehennej kosti. Pacientov, ktorí sa liečia Zomactonom a ktorí počas liečby začnú krívať alebo majú bolesti v bedrách alebo kolenách, má lekár adekvátne vyšetriť.

Účinok liečby rastovým hormónom na rekonvalescenciu sa študoval v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali 522 vážne chorých dospelých pacientov s komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume alebo po akútnom respiračnom zlyhaní.

Úmrtnosť bola vyššia (42 % vs. 19 %) u pacientov liečených rastovým hormónom (dávky 5,3 až 8 mg/deň) v porovnaní s tými, ktorí používali placebo. Na základe získaných informácií nemajú byť títo pacienti liečení rastovým hormónom. Nakoľko nie sú dostupné informácie o bezpečnosti substitučnej terapie rastovým hormónom u akútne kriticky chorých pacientov, v týchto situáciách sa musí zvážiť prínos pokračovania liečby oproti potenciálnemu riziku.

U všetkých pacientov, u ktorých dôjde k vzniku podobného alebo iného akútneho kritického stavu, sa musí zvážiť možný prínos liečby rastovým hormónom oproti potenciálnemu riziku.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba glukokortikoidmi môže potláčať účinok somatropínu na podporu rastu. U pacientov, ktorí trpia deficitom ACTH, sa má liečba glukokortikoidmi upraviť tak, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rastový hormón.

Vysoké dávky androgénov, estrogénov alebo anabolických steroidov môžu urýchliť zretie kostí, a tým zhoršiť výsledný vzrast.

Pretože somatropín môže vyvolať stav inzulínovej rezistencie, môže byť potrebné upraviť dávky inzulínu u pacientov s diabetom mellitus, ktorí zároveň dostávajú Zomacton.

Údaje z interakčných štúdií u dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Klírens látok metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, čo má za následok zníženie hladiny týchto látok v plazme. Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na zvieratách, ktorým sa podával somatropín, nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich účinkov na embryo alebo plod.

Nie sú k dispozícii údaje o použití somatropínu počas gravidity u zvierat (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Lieky obsahujúce somatropín sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní somatropínu u dojčiacich žien. Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka. Preto pri podávaní liekov s obsahom somatropínu dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky obsahujúce somatropín nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. V zriedkavých prípadoch dochádza k bolesti a výskytu svrbiacej vyrážky v mieste vpichu.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Veľmi časté  1/10	Časté  1/100 až < 1/10	Menej časté  1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé  1/10 000 až < 1/1000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Poruchy krvi a lymfatického systému			anémia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia, hypertenzia (u dospelých)	hypertenzia (u detí)
Poruchy ucha a labyrintu			vertigo
Poruchy endokrinného systému		hypotyreoidizmus
Poruchy oka			papiloedém, diplopia
Poruchy gastrointestinálneho traktu			vracanie, bolesť brucha, flatulencia, nevoľnosť	hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	edém (u dospelých), periférny edém (u dospelých)	edém (u detí), periférny edém (u detí), reakcie v mieste podania, asténia	malátnosť, atrofia v mieste podania, krvácanie v mieste podania, hrčka v mieste podania, hypertrofia
Poruchy imunitného systému		tvorba protilátok
Laboratórne a funkčné vyšetrenia				abnormálne výsledky funkčných skúšok obličiek
Poruchy metabolizmu a výživy	mierna hyperglykémia (u dospelých)	narušená glukózová tolerancia (u detí)	hypoglykémia, hyperfosfatémia	diabetes mellitus typu II
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	artralgia (u dospelých), myalgia (u dospelých)	artralgia (u detí), myalgia (u detí) stuhnutosť končatín (u dospelých)	atrofia svalov, bolesť kostí, syndróm karpálneho tunela, stuhnutosť končatín (u detí)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			malígne nádory, nádory		leukémia (u detí)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy (u dospelých), parestézia (u dospelých)	bolesť hlavy (u detí), hypertónia, insomnia (u dospelých)	somnolencia, nystagmus	neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak, insomnia (u detí), parestézia (u detí)
Psychické poruchy			poruchy osobnosti
Poruchy obličiek a močových ciest			inkontinencia moču, hematúria, polyúria, časté močenie/ polakizúria, abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			výtok, gynekomastia (u dospelých)		gynekomastia (u detí)
Poruchy kože a podkožného tkaniva			lipodystrofia, atrofia kože, exfoliatívna dermatitída, urtikária, hirzutizmus, hypertrofia kože

Protilátky proti somatropínu: Bielkovina somatropín môže spôsobiť zvýšenú tvorbu protilátok. Protilátky sa našli u istého percenta liečenej populácie, v závislosti od použitého lieku. Ich väzobná kapacita a titre sú vo všeobecnosti nízke bez klinických následkov. No ak pacient neodpovedá na liečbu, je potrebné vyšetriť protilátky proti somatropínu.

Leukémia: U detí s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektoré boli liečené somatropínom, boli hlásené prípady leukémie (veľmi zriedkavo). Tieto prípady sú zahrnuté do pozorovaní po uvedení lieku na trh. Nepreukázalo sa zvýšené riziko leukémie u detí, ktoré nemali predispozičné faktory k tomuto ochoreniu.

U detí liečených rastovým hormónom bola hlásená epifyzeolýza hlavice stehennej kosti a Leggova-Calvého-Perthesova choroba. Epifyzeolýza hlavice stehennej kosti sa vyskytuje častejšie u detí s endokrinologickými poruchami a Leggova-Calvého-Perthesova choroba sa vyskytuje častejšie v prípade malého vzrastu. Nie je známe, či sa tieto dve choroby vyskytujú častejšie u detí liečených somatropínom ako v bežnej populácii. Ak pacient kríva, pociťuje bolesť v bedrovej oblasti a/alebo bolesť kolien musí sa zvážiť ich diagnóza.

Ostatné nežiaduce účinky súvisia s liekovou skupinou, ako hyperglykémia spôsobená zníženou citlivosťou na inzulín, zníženie hladiny voľného tyroxínu a možný vývoj benígnej intrakraniálnej hypertenzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4. 9 Predávkovanie

Odporúčaná dávka Zomactonu sa nemá prekročiť.

Hoci nie sú známe žiadne prípady predávkovania Zomactonom, akútne predávkovanie môže viesť k počiatočnej hypoglykémii s následnou hyperglykémiou.

Účinky dlhodobého opakovaného podávania Zomactonu v dávkach presahujúcich odporúčané dávky nie sú známe. Avšak je možné, že toto podávanie môže vyvolať podobné znaky a príznaky ako pri nadbytku ľudského rastového hormónu (napr. akromegáliu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hormóny, somatropín a analógy

ATC kód:H01AC01

Rastový hormón v Zomactoneje identický s ľudským rastovým hormónom hypofýzy (pit-hGH) v aminokyselinovej sekvencii, dĺžke reťazca (191 aminokyselín) a farmakokinetickom profile. Možno preto očakávať rovnaké farmakologické účinky ako v prípade endogénneho hormónu.

Kostrový systém

Rastový hormón podporuje u človeka celkový proporcionálny rast dlhých kostí. Po exogénnom podávaní Zomactonu sa dokázal zvýšený lineárny rast u detí s potvrdeným nedostatkom pit-hGH. Merateľný výškový prírastok po podávaní Zomactonu je dôsledkom pôsobenia na štrbiny epifýzy dlhých kostí. U detí, ktoré majú nedostatok zodpovedajúceho množstva pit-hGH, Zomacton spôsobuje urýchlenie rastu a zvýšenie koncentrácie IGF-I (inzulínový rastový faktor/somatomedín-C), ktorá je podobná ako koncentrácia zistená po terapii s pit-hGH. Pozoroval sa tiež vzostup koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvnom sére.

Ostatné orgány a tkanivá

V dôsledku pôsobenia rastového hormónu dochádza k rastu ostatných tkanív úmerne s celkovým zvyšovaním telesnej hmotnosti. Zmeny zahŕňajú zvýšený rast spojivových tkanív, kože a väziva, zväčšovanie kostrových svalov so zvyšovaním počtu a veľkosti buniek, rast týmusu, zväčšenie pečene so zvýšenou bunkovou proliferáciou, mierne zväčšenie gonád, nadobličiek a štítnej žľazy.

V súvislosti so substitučnou terapiou rastovým hormónom nebol hlásený disproporcionálny rast kože, plochých kostí či urýchlenie pohlavného dospievania.

Metabolizmus bielkovín, uhľohydrátov a lipidov

Rastový hormón vyvoláva retenciu dusíka a zvyšuje transport aminokyselín do tkanív. Obidva procesy zosilňujú syntézu bielkovín. Využitie uhľohydrátov a lipogenéza sú rastovým hormónom potlačené. Vo vysokých dávkach alebo pri absencii inzulínu pôsobí rastový hormón ako diabetogénny agens vyvolávajúci účinky typické pre hladovanie (intolerancia karbohydrátov, inhibícia lipogenézy, mobilizácia tukov a ketóza).

Metabolizmus minerálnych látok

V dôsledku liečby rastovým hormónom dochádza k retencii sodíka, draslíka a fosforu. Zvýšenie strát vápnika obličkami je kompenzované zvýšením jeho absorpcie v črevách. Koncentrácia vápnika v sére sa u pacientov liečených Zomactonom alebo pit-hGH výrazne nemení. Po podávaní Zomactonu a pit-hGH sa pozorovala zvýšená koncentrácia anorganických fosfátov v sére. Hromadenie týchto minerálnych látok signalizuje ich zvýšenú potrebu počas tkanivovej syntézy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii dávky 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti ôsmim zdravým dobrovoľníkom bola maximálna plazmatická koncentrácia po 6 hodinách od podania približne 64 ng/ml.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita jednorazovej dávky

Štúdie toxicity po podaní jednorazovej dávky sa vykonávali na potkanoch (intramuskulárna dávka 10 mg/kg), psoch a opiciach (intramuskulárna dávka 5 mg/kg, čo zodpovedá 50 – 100 násobku terapeutickej dávky u človeka). U žiadneho zvieracieho druhu sa nezistila toxicita v súvislosti s liekom.

Toxicita opakovanej dávky

Žiadne príznaky toxicity sa nepozorovali v štúdii na potkanoch, keď sa zvieratám podávali dávky 1,10 mg/kg/deň počas 30 dní a 0,37 mg/kg/deň počas 90 dní.

Reprodukčná toxicita, mutagénny a karcinogénny potenciál

Somatropín získaný z geneticky modifikovaných mikroorganizmov je identický s endogénnym ľudským hypofyzárnym rastovým hormónom. Má rovnaké biologické vlastnosti a obvykle sa podáva vo fyziologických dávkach, preto sa nepovažovalo za nevyhnutné vykonávať toxikologické štúdie v plnom rozsahu. Nežiaduci účinok na reprodukčné orgány a na priebeh tehotenstva a laktácie je nepravdepodobný a tiež sa nepredpokladá žiaden karcinogénny účinok. Štúdie mutagenity nepreukázali žiadne mutagénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Roztok obsahuje benzylalkohol 9 mg/ml.

Prášok

Manitol

Rozpúšťadlo

Chlorid sodný

Benzylalkohol

Voda na injekciu

6. 2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po nariedení sa má roztok uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC) maximálne 14 dní.

Injekčné liekovky uchovávajte vo zvislej polohe.

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC); uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

• Injekčná liekovka (sklo typ I) s práškom uzatvorená šedou gumovou zátkou (halobutylový polymér), hliníková objímka a plastové viečko + 3,5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo ty I).

• Bezihlový aplikátor ZomaJet 2 Vision (nie je súčasťou balenia).

Veľkosť balenia: 1, 5, 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prášok sa riedi priloženým rozpúšťadlom, ktoré obsahuje ako konzervačnú látku benzylalkohol. Po príprave sa musí roztok spotrebovať do 14 dní.

Príprava nariedeného roztoku

Roztok sa pripravuje v dvoch koncentráciách: 3,3 mg/ml na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet 2 Vision alebo klasickou injekčnou striekačkou a 1,3 mg/ml len na použitie klasickou injekčnou striekačkou.

Roztok s koncentráciou 3,3 mg/ml sa pripraví odobratím 1,3 ml rozpúšťadla z ampulky pomocou kalibrovanej jednorazovej striekačky. Odobraté množstvo rozpúšťadla sa vstrekne do liekovky s práškom Zomactonu.

Roztok s koncentráciou 1,3 mg/ml sa pripraví odobratím 3,2 ml rozpúšťadla z ampulky, ktoré sa vstrekne pomocou kalibrovanej jednorazovej striekačky do liekovky s práškom Zomactonu.

Po rozpustení vznikne číry bezfarebný injekčný roztok.

Aby sa zabránilo speneniu roztoku, prúd rozpúšťadla musí smerovať proti stene liekovky. Prášok je potom potrebné rozpúšťať miernymi otáčavými pohybmi dovtedy, pokiaľ nie je obsah úplne rozpustený a nevznikne číry bezfarebný roztok. Keďže somatropín je proteín, neodporúča sa pretrepávanie alebo prudké miešanie. Ak je po zmiešaní roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice, nesmie sa použiť. Ak je roztok zakalený po ochladení, injekčná liekovka sa môže zahriať na izbovú teplotu. Ak i naďalej zostáva zakalený, injekčná liekovka aj s jej obsahom sa musí zlikvidovať.

Spôsob podávania

Požadovaná dávka Zomactonu 4 mg sa podáva pomocou bezihlového aplikátora ZomaJet 2 Vision alebo klasickej injekcie.

Osobitné pokyny na použitie aplikátora ZomaJet 2 Vision sú uvedené v brožúre dodávanej s aplikátorom.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring GmbH

Wittland 11

D–24 109 Kiel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0884/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.11.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.12.2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013