PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/04077

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne!

ZOVIRAX

(Aciclovirum)

dermálny krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Zovirax obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 10 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je dermálny krém Zoviraxa na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Zovirax

3. Ako používať Zovirax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zovirax

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DERMÁLNY KRÉM ZOVIRAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Zovirax, dermálny krém na opary, je dermatologikum, virostatikum a je určený na liečbu oparu. Klinické štúdie ukázali, že včasná liečba Zoviraxom môže vznikajúci opar zastaviť. Ak sa vám už opar objavil, potom liečba Zoviraxom, dermálnym krémom na opar, môže proces hojenia urýchliť. Pre lepšie pochopenie príčiny vzniku oparu a uistenie sa, že používate Zovirax správne, pozorne si prečítajte tieto informácie. Starostlivo si leták uschovajte, možno si ho budete chcieť opäť prečítať.

Niekoľko informácií o opare

Opar je infekcia, ktorá je vyvolaná vírusom Herpes simplex (HSV), skrytým vírusom uloženom v nervových bunkách pier a okolitej kože.

Kedy sa objaví prvá infekcia?

Prvá infekcia sa obyčajne objaví v ranom detstve, pravdepodobne po bozku osobou s infekciou. Vírus prejde kožou, dostane sa do nervu a natrvalo ostane v nervovom spojení.

Ako sa môže vírus aktivovať?

Pri rôznych stavoch vrátane prechladnutia, chrípky, menštruácie, únavy, emocionálnych stresoch, poranení, silnom slnečnom žiarení, jednoducho, keď sa necítite v poriadku. Pri aktivácii vírus prechádza z nervu do kože a do okolia vašich pier, kde spôsobuje vznik oparu.

2. Skôr ako POužijeteZOVIRAX

• Dermálny krém používajte iba na opar na perách a na tvári. Nepoužívajte dermálny krém v ústnej dutine. Zovirax, dermálny krém na opar, sa nemá používať na liečbu ústnych vredov. Ak si nie ste istý, či je vaše boľavé miesto opar, poraďte sa so svojím lekárom.

• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na aciklovir alebo na niektorú inú jeho zložku, použitie dermálneho krému konzultujte s lekárnikom alebo lekárom.

• Zovirax, dermálny krém na opar, nepoužívajte na herpesové infekcie očí alebo oblastí genitálií.

• Ak váš opar je, alebo sa stane závažným, poraďte sa so svojím lekárom.

• Zovirax nepoužívajte, ak ste pod dohľadom lekára v dôsledku oslabeného imunitného systému (napr. pri zníženej schopnosti zdolávať infekcie, ak máte ochorenie AIDS alebo ste po transplantácii kostnej drene).

• Pomocná látka propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky, pomocná látka cetylstearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pamätajte si:

• Liečba oparu má trvať najmenej 4 dni pre zabezpečenie rýchleho hojenia.

• Táto liečba je určená vám. Liek je dostupný iba v lekárňach. Nikdy ho nedávajte iným, ani v prípade, že majú podobné príznaky ako vy.

• Zovirax, dermálny krém na opar, nie je v prípade prehltnutia škodlivý. Môže dôjsť k podráždeniu dutiny ústnej, ale nie je potrebné robiť žiadne opatrenia v prípade prehltnutia Zoviraxu.

Zvláštne upozornenia

Pamätajte si - opar je infekčný

Vírus je schopný infikovať ostatné časti tela. Na redukciu rizika prenosu infekcie neumožnite ostatným dotýkať sa oparu alebo používať váš uterák a pod. Mali by ste sa vyhýbať bozkávaniu a orálnemu sexu v prípade, že vy alebo váš partner máte aktívny opar. Vždy pred a po kontakte s oparom si umyte ruky.

• Vyvarujte sa kontaktu s očami. HSV infekcia očí môže viesť k vzniku vredov rohovky.

• Vyvarujte sa bozkávaniu – hlavne detí – v prípade, že máte opar.

• Vyvarujte sa praskaniu pľuzgierov a strhávaniu chrást. Nielenže môžete infikovať opar inými mikroorganizmami, ale môže tiež dôjsť k infikovaniu vašich prstov vírusom.

• Vyvarujte sa spoločného používania riadu, z ktorého jete a pijete.

3. AKO POUŽÍVAŤ ZOVIRAX

Množstvo dermálneho krému vnútri tohto balenia stačí na jeden opar. Pre ďalšie ochorenie v budúcnosti je dôležité začať liečbu pri prvých príznakoch oparu.

Mnoho ľudí trpiacich na opar vie podľa príznakov, ako je napríklad mravčenie a svrbenie, že dostane opar.

Ak sa Zovirax, dermálny krém na opar, použije v období mravčenia, môže sa rozvinutiu oparu zabrániť.

Ak sa pľuzgier už objavil, Zovirax, dermálny krém na opar, môže urýchliť proces hojenia.

Dodržiavajte tieto inštrukcie

1. Pred a po ošetrení oparu si umyte ruky, aby ste zabránili zhoršeniu stavu oparu alebo nákaze iných.

2. Jemne naneste dermálny krém tak, aby úplne pokryl celú postihnutú oblasť a polcentimetrový lem okolitej zdravej pokožky.

3. Aplikujte na postihnuté miesto 5-krát denne, približne každé 4 h. Ak ste na liečbu zabudli, aplikujte ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.

4. V liečbe pokračujte počas 4 dní. Ak sa vám opar nezahojil po tomto období, môžete v liečbe pokračovať ešte ďalších 6 dní. Ak nedošlo k úplnému zahojeniu ani po 10 dňoch alebo ak sa stav vášho oparu zhorší, konzultujte so svojím lekárom.

5. Neprekročte stanovenú dávku.

6. Súbežne s týmto liekom nepoužívajte na postihnuté miesto iný liek na lokálne použitie.

4. MOŽNÉ VEDľajšie účinky

Tento dermálny krém sa všeobecne výborne znáša.

U niektorých ľudí sa však môže ihneď po aplikácii objaviť:

• mierne pálenie alebo pichanie

• mierny pocit suchosti alebo olupovania kože

• svrbenie

Tieto príznaky sú však prechodné a rýchlo odznejú.

Zriedkavo sa môže objaviť:

• sčervenanie

• kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie kože)

To neznižuje účinok dermálneho krému. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k alergickej reakcii kože vrátane angioedému prejavujúceho sa opuchom pier, tváre alebo očných viečok, kožnou vyrážkou alebo sčervenaním. Ak si nie ste istý alebo ak dôjde k zhoršeniu týchto stavov, liečbu zastavte a konzultujte so svojím lekárnikom alebo lekárom.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOVIRAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte Zovirax, dermálny krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ďalšie informácie

Čo Zovirax obsahuje

Liečivo: aciclovirum (aciklovir) 5 g (5%) v 100 g krému

Ďalšie zložky lieku sú: dimetikón, propylénglykol, poloxamér 407, cetylalkohol a stearylalkohol, nátriumlaurylsulfát, biela vazelína, monostearoylglycerol, tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá Zovirax a obsah balenia

Zovirax je homogénny, biely alebo takmer biely krém.

Zovirax, dermálny krém na opar, je dostupný v 2 g tube alebo v 2 g pumpičkovom dispenzeri.

Výrobcom lieku je

Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Veľká Británia

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/04077

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

ZOVIRAX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: aciclovirum 5 g (5%) v 100 g dermálneho krému

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Homogénny biely alebo takmer biely jemný krém.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zovirax, dermálny krém na opary, sa používa na liečbu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparov na perách a tvári (recidivujúci herpes labialis).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých a detí

Zovirax sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrový okraj zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s výnimkou noci).

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ďalších 6 dní.

Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky.

Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dermálny krém na opary Zovirax sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Na liečbu herpetickej infekcie očí sa Zovirax nesmie používať. Rovnako sa nesmie používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu krému s očami.

Pacienti s veľmi ťažkou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať lekársku pomoc.

Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.

Používať liek Zovirax sa neodporúča pacientom s oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene). Liečba akejkoľvek infekcie má byť pod dohľadom lekára.

Pomocná látka propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky, pomocná látka cetylstearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych abnormalít, ale len po podaní tak vysokých subkutánnych dávok, ktoré boli pre samice toxické. Klinický význam týchto zistení je neistý.

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme lieku Zovirax nebol zistený zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať akúkoľvek súvislosť s liekom Zovirax.

Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití lieku Zovirax je veľmi nízky.

Preto je použitie tohto lieku v období dojčenia indikované len vtedy, ak preváži očakávaný terapeutický prínos liečiv možné riziko.

Limitované údaje u ľudí svedčia o tom, že liečivo preniká do materského mlieka. Množstvo acikloviru prijaté dojčaťom od matky používajúcej Zovirax krém je však zanedbateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnostiviesť vozidláa obsluhovať stroje

Pri používaní tohto lieku nie je známe negatívne ovplyvnenie činnosti vyžadujúcej zvýšenú pozornosť,

schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá konvencia podľa početnosti ich výskytu:

veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100,

zriedkavo ≥1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavo < 1/10 000.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

menej časté

Po aplikácii krému Zovirax sa môže objaviť:

● prechodné pálenie alebo pichanie

● mierny pocit suchosti alebo olupovania kože

● svrbenie

zriedkavo

● erytém

● kontaktná dermatitída po aplikácii. V prípadoch, kedy bol zrealizovaný test senzitivity sa ukázalo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné látky než liečivo aciklovir.

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavo

● reakcia z precitlivenosti vrátane angioedému

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom požití celého obsahu tuby alebo po jeho lokálnej aplikácii (2 g dermálneho krému Zovirax), ktorá obsahuje 100 mg účinnej látky aciklovir, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, virostatikum

- ATC kód: D06BB03

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.

Toxické pôsobenie na cicavčie bunky je nízke.

Po vstupe do infikovanej bunky je aciklovir fosforylovaný na aktívnu formu trifosfát. Enzým tymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buniek nevyužíva aciklovir účinne ako substrát, a preto je toxicita voči cicavčím hostiteľským bunkám nízka; TK zakódovaná vírusmi HSV však premieňa aciklovir na aciklovir monofosfát, čo je nukleozidný analóg, ktorý sa ďalej konvertuje na difosfát a nakoniec bunkovými enzýmami na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA vírusu a inhibuje replikáciu DNA vírusu s výsledným ukončením reťazca po jeho inkorporáciu do DNA vírusu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukazujú len na minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky in vitro a in vivo testov mutagenity ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka ku genetickým zmenám.

V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezistil karcinogénny účinok acikloviru.

Prevažne reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s celkovou toxicitou u potkanov a psov boli popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.

V dvojgeneračnej štúdii u myší sa nezistil žiadny účinok perorálne podávaného acikloviru na fertilitu.

S účinkom dermálneho krému Zovirax na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. U pacientov s normálnym počtom spermií nemal chronicky orálne podávaný aciklovir žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií, ani na ich morfológiu alebo motilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylenglycolum

vaselinum album

alcohol cetylstearylicus

paraffinum liquidum

glyceroli monostearas emulsificans

poloxamerum 407

natrii laurilsulfas

dimeticonum 20

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné informácie.

6.3 Čas použiteľnosti

Tuba: 3 roky

Pumpičkový dispenzer: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v chladničke!

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek v balení po 2 g je v zaslepenejstlačiteľnej hliníkovej tube s vnútorným ochranným lakom, uzatvorenej bielym PE skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom, alebo liek v 2 g polypropylénovom pumpičkovom dispenzeri s polypropylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 2 g

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekmi

Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0132/86-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1986

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011