Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/05960

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/05982

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2013/03455

Písomná informácia pre používateľa

Zovirax Duo

50 mg/g a 10 mg/g

Krém

aciclovirum a hydrocortisonum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zovirax Duo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zovirax Duo

3. Ako používať Zovirax Duo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zovirax Duo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zovirax Duo a na čo sa používa

Zovirax Duo obsahuje dve liečivá: aciklovir a hydrokortizón. Aciklovir je protivírusové liečivo, ktoré pomáha bojovať proti vírusu, ktorý spôsobuje opary. Hydrokortizón je mierne účinný steroid, ktorý zmierňuje zápal spojený s oparom.

Zovirax Duo môžu používať dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší.

Zovirax Duo je krém, ktorý sa používa na liečbu včasných prejavov a príznakov (napr. pálenie, svrbenie alebo začervenanie) oparu na perách a tvári s cieľom znížiť riziko, že sa opar postupne zmení na pľuzgier.

Dokonca aj v prípade, keď sa opar zmenil na pľuzgier, Zovirax Duo skráti proces hojenia približne o pol dňa až jeden deň v porovnaní s krémom bez liečiv.

Opar je spôsobený vírusom, ktorý sa nazýva herpes simplex. Vírus spôsobuje tvorbu pľuzgierov a vriedkov najmä na perách, ale niekedy tiež na iných miestach tváre. Opar môže vzniknúť vtedy, ak je oslabený imunitný systém vášho tela, napríklad ak ste nachladnutý alebo máte inú infekciu. Stres, silné slnečné žiarenie, nízke teploty alebo menštruácia môžu tiež viesť k vzniku oparu.

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zovirax Duo

Nepoužívajte Zovirax Duo

- ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir, hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- na liečbu kožných infekcií iných ako je opar

Upozornenia a opatrenia

Zovirax Duo používajte len na opary na perách a tvári.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte závažnými opakujúcimi sa oparmi, aby sa vylúčilo, že nemáte žiadne ďalšie súvisiace zdravotné problémy.

Nepoužívajte Zovirax Duo:

- do očí, úst alebo nosa alebo na genitálie;

- na liečbu genitálnej herpetickej infekcie;

- ak váš imunitný systém nepracuje ako by mal (napr. ak ste po transplantácii kostnej drene alebo ak máte HIV);

- pod akýkoľvek krycí materiál, ako sú náplaste alebo náplaste na opary.

Pred a po aplikácii si umyte ruky, aby nedošlo k zhoršeniu oparu alebo prenosu infekcie na niekoho iného.

Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní.

Deti

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože nie je známe, či u nich funguje a či je bezpečné ho u nich používať.

Iné lieky a Zovirax Duo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, či môže byť účinok Zoviraxu Duo ovplyvnený užívaním iných liekov v rovnakom čase ako Zovirax Duo.

Zovirax Duo a jedlo a nápoje

Nenanášajte krém tesne pred jedlom, pretože by ste ho mohli zlízať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, ak lekár neurčí, že potenciálne prínosy prevážia možné neznáme riziká.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie Zoviraxu Duo neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Zovirax Duo obsahuje propylénglykol a cetylstearylalkohol

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie kože. Cetylstearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože).

3. Ako používať Zovirax Duo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Len na vonkajšie použitie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac

Krém nanášajte päťkrát denne počas 5 dní (t.j. približne každé 3 ‑ 4 hodiny v čase bdenia). Odporúča sa začať liečbu čo najskôr, najlepšie hneď po objavení sa prvých príznakov infekcie (napr. pálenie, svrbenie alebo začervenanie).

Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní. Ak vaše príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Spôsob podania

Pred nanesením krému a po jeho nanesení si starostlivo umyte ruky, aby sa zabránilo zhoršeniu oparu alebo nakazeniu inej osoby.

Ak sa vám vytvorí vriedok, nedotýkajte sa ho viac ako je to potrebné, aby sa vám infekcia nerozšírila na iné miesta tela alebo do očí.

Ak použijete viac Zoviraxu Duo, ako máte

Ak náhodne použijete priveľké množstvo krému alebo ak krém prehltnete, je nepravdepodobné, že by to spôsobilo nejaké nežiaduce účinky. Ak však prehltnete veľké množstvo krému, odporúča sa, aby ste sa obrátili na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Zovirax Duo

Ak krém zabudnete použiť, použite ho hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte v liečbe tak, ako predtým.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať tento liek a bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie (veľmi zriedkavý vedľajší účinok: môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním;

• žihľavka.

Vedľajšie účinky sú nižšie zoradené podľa pravdepodobnosti, s akou sa môžu vyskytnúť:

Časté:môžu postihovať až 1 z 10 pacientov:

• suchá alebo olupujúca sa koža.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov:

• prechodné pálenie, štípanie alebo pichanie sa niekedy môžu objaviť bezprostredne po nanesení krému;

• svrbenie.

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov:

• začervenanie kože;

• zmena farby kože;

• miestna vyrážka alebo podráždenie kože so svrbením a pocitom pálenia v mieste, kde bol krém nanesený.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Zovirax Duo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 3 mesiace.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že krém má žltú farbu alebo ak krém zmenil vzhľad a/alebo štruktúru.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zovirax Duo obsahuje

Liečivá sú aciklovir a hydrokortizón. Jeden gram krému obsahuje 50 mg acikloviru a 10 mg hydrokortizónu.

Ďalšie zložky sú tekutý parafín, propylénglykol, izopropylmyristát, nátriumlaurylsulfát, cetylstearylalkohol, biely parafín, poloxamér 188, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.

Ako vyzerá Zovirax Duo a obsah balenia

Jedna tuba obsahuje 2 g krému Zovirax Duo. Zovirax Duo je biely krém.

Tuba je vyrobená z polyetylénového plastu pokrytého vrstvou hliníka alebo z hliníka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Beecham Group plc

obchodne ako GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

980 Great West Road

Brentford, TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Česká republika, Nemecko, Poľsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo: Zovirax Duo

Dánsko, Fínsko, Portugalsko, Švédsko: Zoviduo

Rakúsko: Activir Duo

Francúzsko, Španielsko: Xerclear

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/05960

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/05982

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Zovirax Duo

Krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram krému obsahuje 50 mg acikloviru a 10 mg hydrokortizónu.

Pomocné látky so známym účinkom: 67,5 mg cetyl‑ a stearylalkoholua 200 mg propylénglykolu/gram krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém

Biely krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba včasných prejavov a príznakov recidivujúceho herpes labialis (opar) na zníženie progresie epizód oparov do ulceróznych lézií u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)

Zovirax Duo sa má aplikovať päťkrát denne počas 5 dní (t.j. približne každé 3-4 hodiny s vynechaním aplikácie počas noci). Liečba sa má začať čo najskôr, ako je to možné, pokiaľ možno bezprostredne po prvých prejavoch alebo príznakoch. Zakaždým sa má aplikovať dostatočné množstvo krému tak, aby sa prekrylo postihnuté miesto vrátane vonkajšieho okraja lézií, ak sú prítomné.

Liečba má trvať 5 dní. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekára, ak budú lézie stále prítomné po 10 dňoch.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Zoviraxu Duou detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.

Spôsob podania

Len na dermálne použitie.

Pacienti si pred aplikáciou krému a po jeho aplikácii majú umyť ruky a majú sa vyhnúť zbytočnému treniu lézií alebo ich dotýkaniu sa vreckovkou, aby sa zabránilo zhoršeniu alebo prenosu infekcie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie pri kožných léziách spôsobených iným vírusom ako herpes simplex, alebo pri plesňových, bakteriálnych alebo parazitárnych kožných infekciách.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na dermálne použitie: na aplikáciu na lézie na perách a tvári. Neodporúča sa na aplikáciu na sliznice (napr. do oka, do úst alebo nosa alebo na genitálie).

Zovirax Duo sa nemá používať na liečbu genitálneho herpesu.

Treba zvlášť dbať na to, aby sa zabránilo kontaktu lieku s okom.

U pacientov so závažnými, recidivujúcimi infekciami herpes labialis je potrebné vylúčiť prítomnosť iných ochorení.

Tento liek sa nemá používať spolu s okluzívnym prostriedkom, napríklad s náplasťou či špeciálnou náplasťou na opary.

Zovirax Duo sa neodporúča používať u imunokompromitovaných pacientov vzhľadom na možnosť rozvoja pseudooportunných infekcií či na liečbu rezistentných kmeňov, ktoré vyžadujú systémovú antivirotickú liečbu.

Pacientov trpiacich na opary treba poučiť, aby zabránili prenosu vírusu, najmä ak sú u nich prítomné aktívne lézie (napr. umytím rúk pred aplikáciou a po nej).

Treba sa vyhnúť dlhodobému nepretržitému používaniu tohto lieku. Nemá sa používať dlhšie ako 5 dní.

Liečba pacientov so súbežnou dermatitídou iného pôvodu sa neskúmala.

Obsahuje cetyl- a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), a propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Zoviraxom Duo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O použití Zoviraxu Duo sa má uvažovať iba v prípade, keď možné prínosy prevážia prípadné neznáme riziká. Systémová expozícia acikloviru a hydrokortizónu po topickej aplikácii krému je však veľmi nízka.

Register gravidít, ktorý bol založený po uvedení acikloviru na trh, zdokumentoval výsledky gravidity u žien vystavených účinku akejkoľvek formy acikloviru. Údaje z registra nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb u pacientiek vystavených účinku acikloviru v porovnaní so všeobecnou populáciou.

Rozsiahle klinické údaje, ktoré sú k dispozícii pre hydrokortizón, nepreukázali zvýšené riziko teratogenity pri klinickom použití topických kortikosteroidov. V štúdiách na zvieratách boli pri nízkych expozíciách pozorované škodlivé účinky z hľadiska vývojovej toxicity.

Laktácia

Aciklovir a hydrokortizón prechádzajú po systémovom podaní do mlieka. Dávka prijatá dojčaťom po použití Zoviraxu Duo matkou by však bola bezvýznamná. Zovirax Duo sa však nemá používať počas laktácie, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili zhodnotiť vplyv Zoviraxu Duo na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zovirax Duo nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).

Trieda orgánových systémov	Nežiaduca reakcia/udalosť	Frekvencia výskytu
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Suchá alebo olupujúca sa koža	Časté
	Prechodné pálenie, štípanie alebo pichanie (po aplikácii lieku) Svrbenie	Menej časté
	Erytém Zmeny pigmentácie V štúdiách dermálnej bezpečnosti sa pozorovala kontaktná dermatitída po aplikácii pod oklúziou. V uskutočnených testoch citlivosti bol príčinou reakcie hydrokortizón alebo zložka krémového základu. Reakcie v mieste aplikácie vrátane prejavov a príznakov zápalu.	Zriedkavé
Poruchy imunitného systému	Okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému	Veľmi zriedkavé

Na základe skúseností s aciklovirom v monoterapii, ktoré sa získali po jeho uvedení na trh, sa ako veľmi zriedkavá nežiaduca reakcia zistili okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil u dospievajúcich (vo veku 12 ‑ 17 rokov) bol podobný ako u dospelých.

4.9 Predávkovanie

Ak sa zje celý obsah 2 g tuby Zoviraxu Duo alebo sa aplikuje topicky, v dôsledku minimálnej systémovej expozície sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. V prípade podozrenia na predávkovanie má byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotiká, ATC kód: D06BB53

Zovirax Duo je kombináciou acikloviru 5 % m/m a hydrokortizónu 1 % m/m.

Mechanizmus účinku

Aciklovir je antivirotikum, ktoré je vysoko aktívne in vitro proti vírusu herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Aciklovir je fosforylovaný po vstupe do herpesom infikovaných buniek na aktívnu zložku aciklovir trifosfát. Prvý krok tohto procesu je závislý od prítomnosti HSV-kódovaného enzýmu, tymidínkinázy. Aciklovir trifosfát účinkuje ako inhibítor a ako substrát pre herpesom špecifikovanú DNA polymerázu, čím zabraňuje ďalšej syntéze vírusovej DNA bez poškodenia normálneho bunkového procesu.

Hydrokortizón je mierne účinný kortikosteroid, ktorý vykazuje rôzne imunomodulačné účinky. Keď sa aplikuje topicky, jeho hlavnou úlohou je potláčať rôzne zápalové kožné ochorenia.

Zovirax Duo, ktorý je kombináciou antivírusovej aktivity acikloviru a protizápalového účinku hydrokortizónu, znižuje progresiu epizód oparov do ulceróznych lézií. Presný spôsob účinku nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že je sprostredkovaný prostredníctvom klírensu vírusu a zmiernenia miestnej zápalovej odpovede v pere vedúcemu k zmenšeniu prejavov a príznakov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Dospelí

V dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii bolo 1 443 osôb s recidivujúcim herpes labialis liečených buď Zoviraxom Duo, 5 % aciklovirom vo vehikule krému,alebo samotným vehikulom krému. Primárnym koncovým bodom bola prevencia progresie epizód oparu do ulceróznych lézií. Medzi osobami liečenýmiZoviraxom Duosa u 58 % vyvinuli ulcerózne lézie v porovnaní so 65 % u osôb liečených 5 % aciklovirom vo vehikule krému Zoviraxu Duo (p = 0,014) a u 74 % osôb liečených samotným vehikulom krému (p < 0,0001). U tých osôb, u ktorých sa vyvinuli ulcerózne lézie, bolo priemerné trvanie epizódy 5,7; 5,9 a 6,5 dňa pri Zoviraxe Duo, 5% aciklovirom vo vehikule krémualebo pri samotnom vehikule krému, v uvedenom poradí (p = 0,008 pre porovnanie medzi Zoviraxom Duo a samotným vehikulom).

Pediatrická populácia

Otvorená štúdia bezpečnosti u dospievajúcich s recidivujúcim herpes labialis bola uskutočnená u 254 osôb vo veku medzi 12 ‑ 17 rokom. Liečba sa aplikovala s použitím rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých a osoby sa sledovali na výskyt nežiaducich účinkov. Bezpečnostný profil a profil účinnosti boli podobné ako u dospelých.

Imunokompromitovaní pacienti

Bezpečnosť sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 107 dospelých osôb s ľahkou až stredne závažnou imunosupresiou liečených buď Zoviraxom Duo, alebo 5 % aciklovirom vo vehikule krému. Bezpečnosť liečby a frekvencia výskytu recidív počas obdobia sledovania trvajúceho 1 rok po liečbe recidív infekcie vírusom herpes simplex boli podobné v oboch skupinách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

So Zoviraxom Duo sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie.

Absorpcia

Vzhľadom na obmedzenú absorpciu sa po topickej aplikácii krému s aciklovirom a hydrokortizónom očakáva nízka systémová expozícia acikloviru.

Glukokortikoidy majú schopnosť prechádzať cez stratum corneum epidermy a zasiahnuť hlbšie vrstvy buniek. Zvyčajne sa absorbuje len malé množstvo dávky, a preto sa neočakáva, že sa ovplyvní hormonálna rovnováha. Systémový účinok glukokortikoidov sa môže vyskytnúť v prípade zvýšenej absorpcie (napr. ak sa aplikuje na veľké zapálené časti kože alebo na kožu, ktorá má poškodené stratum corneum epidermy). Okluzívne bandáže zvyšujú absorpciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetyl- a stearylalkohol

Tekutý parafín

Poloxamér 188

Propylénglykol

Izopropylmyristát

Nátriumlaurylsulfát

Biely mäkký parafín

Monohydrát kyseliny citrónovej

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

2 g polyetylénová plastová tuba s hliníkovou vrstvou alebo 2 g hliníková tuba.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Beecham Group plc

obchodne ako GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

980 Great West Road

Brentford, TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0651/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.10.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013