Písomná informácia pre používateľa

ZYLORAM tablety 20 mg

filmom obalené tablety

citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zyloram a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyloram

3. Ako užívať Zyloram

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zyloram

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zyloram a na čo sa používa

Ako Zyloram účinkuje

Zyloram patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú na sérotonínový systém v mozgu tak, že zvyšujú hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

Na čo sa Zyloram používa

Zyloram obsahuje liečivo citalopram, ktoré používa sa na liečbu depresie a po zlepšení stavu bráni opätovnému návratu príznakov ochorenia.

Zyloram sa tiež používa na dlhodobú liečbu pacientov, ktorí majú opakujúcu sa depresiu, pri predchádzaní výskytu nových epizód depresie.

Zyloram je tiež vhodný na liečbu pacientov s panickou poruchou a s obsedantno-kompulzívnou poruchou (ide o typ úzkostnej poruchy, kedy má pacient nutkanie (obsesiu) vykonávať určitý súbor činností (kompulzie)).

Ak máte nejaké otázky týkajúce sa vašej liečby Zyloramom, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyloram

Neužívajte Zyloram:

• ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory monoamínoxidázy (IMAO). IMAO zahŕňajú lieky ako napr. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegilín (používajú sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používa sa na liečbu depresie) a linezolid (antibiotikum)

• ak v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie)

• ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu alebo sa u vás objavila porucha srdcového rytmu (pozorovaná na vyšetrení EKG, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce)

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 ”Iné lieky a Zyloram“ nižšie).

Ak ste práve prestali užívať lieky s obsahom IMAO, musíte počkať 2 týždne, kým začnete užívať Zyloram. Po ukončení užívania moklobemidu musíte počkať jeden deň, kým začnete užívať Zyloram.

Po ukončení užívania Zyloramu musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať užívať akýkoľvek iný liek zo skupiny IMAO.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte akékoľvek zdravotné problémy alebo ochorenia, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby ich vzal do úvahy pri vašej liečbe. Svojmu lekárovi povedzte najmä:

• ak máte manické epizódy (poruchy nálady) alebo záchvaty paniky.

• ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby sa dávkovanie vašich liekov upravilo.

• ak máte cukrovkou. Liečba Zyloramom môže ovplyvniť kontrolu cukru v krvi. Môže byť potrebné, aby sa dávka inzulínu a/alebo antidiabetík užívaných ústami upravila.

• ak máte epilepsiu. Ak sa objavia epileptické záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), liečba Zyloramom sa má ukončiť.

• ak máte poruchy krvácania.

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickým šokom).

• ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom alebo ste v nedávnej minulosti prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu).

• ak máte nízku tepovú frekvenciu srdca v pokoji a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (lieky na odvodnenie).

• ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloba, kolaps alebo závrat krátko po tom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu srdcového rytmu.

Povedzte to svojmu lekárovi aj v prípade, ak ste niektoré z uvedených ochorení mali v minulosti.

Zoberte, prosím, na vedomie

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto fáza je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, okamžite ich oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa u vás môžu objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky sa môžu objavovať častejšie na začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky nezačnú účinkovať, obvykle približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Takéto myšlienky sa u vás objavia s väčšou pravdepodobnosťou, ak:

• sa samovražedné myšlienky u vás objavili už v minulosti

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak kedykoľvek máte samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Zyloram sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Zyloram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Zyloram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Zyloramu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.

Osobitné informácie týkajúce sa vášho ochorenia

Tak ako iné lieky používané na liečbu depresie a príbuzných ochorení, zlepšenie sa nedosiahne okamžite. Čas od začiatku liečby Zyloramom po pociťovanie zlepšenia, môže trvať niekoľko týždňov. Pri liečbe panickej poruchy sa zlepšenie pozorovalo zvyčajne po 2 – 4 týždňoch. Niektorí pacienti môžu na začiatku liečby pociťovať zvýšenú úzkosť, ktorá v priebehu pokračujúcej liečby vymizne. Je preto veľmi potrebné, aby sa presne dodržiavali pokyny vášho lekára a aby sa liečba neprerušila alebo sa dávkovanie nemenilo bez konzultácie s lekárom.

Príznaky depresie alebo panickej poruchy môžu niekedy zahŕňať myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie. Je možné, že tieto príznaky budú pretrvávať alebo sa zhoršia, až kým sa zjavne nedostaví antidepresívny účinok liečby. Najčastejšie sa tieto príznaky môžu objaviť, ak ste v mladšom veku, t.j. menej ako 30 rokov a neužívali ste predtým antidepresívne lieky.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy. Táto fáza je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu objaviť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa u vás takéto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte byť vedomý vyššie spomenutých príznakov, preto vám môže pomôcť, keď požiadate priateľa alebo príbuzného o pozorovanie možných zmien vášho správania.

Ak máte úzkostné myšlienky alebo pocity alebo ak sa objaví niektorý z vyššie spomenutých príznakov počas liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu.

Iné lieky a Zyloram

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných súbežne užívaných liekov a niekedy to môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

• neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (IMAO) obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Zyloram. Po ukončení užívania Zyloramu musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

• “reverzibilné selektívne inhibítory monoamínoxidázy A (IMAO-A)” obsahujúce moklobemid (používa sa na liečbu depresie).

• antibiotikum linezolid.

• lítium (používa sa na predchádzanie a liečbu manicko-depresívneho ochorenia) a tryptofán - ak dostanete vysoké teploty, budete pociťovať prerušované sťahy svalov, budete sa cítiť rozrušene a zmätene, ihneď navštívte svojho lekára.

• “ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy B (IMAO-B)” obsahujúce selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov. Dávka selegilínu nesmie prekročiť 10 mg denne.

• metoprolol (používa sa pri liečbe vysokého krvného tlaku a/alebo srdcového ochorenia) - hladina metoprololu v krvi sa zvýši, ale nepozorovali sa príznaky zvýšenia účinnosti alebo vedľajších účinkov metoprololu.

• sumatriptán a podobné lieky (používajú sa na liečbu migrény) a tramadol, ktorý sa používa na úľavu od silných bolestí, zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov, ak pri takejto kombinácii budete mať nejaké nezvyčajné príznaky, navštívte svojho lekára.

• cimetidín vo vysokých dávkach (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) - môže dôjsť k zvýšeniu hladiny Zyloramu v krvi, avšak nezaznamenal sa zvýšený výskyt vedľajších účinkov.

• liečivá ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová –používa sa na liečbu bolesti, nesteroidné protizápalové lieky - používajú sa na liečbu reumatických ochorení) - mierne zvyšujú riziko vzniku nezvyčajných krvácaní.

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok, ktorý sa používa pri depresii –súbežné užívanie so Zyloramom môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

• meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na liečbu depresie) a tramadol (používa sa pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov typu kŕčov.

• neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva, vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov typu kŕčov.

Neužívajte Zyloram ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III - lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká - lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Zyloram a jedlo, nápoje a alkohol

Zyloram sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Zyloram).

Nedokázalo sa, že by Zyloram zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa však počas liečby Zyloramom neodporúča piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotné ženy zvyčajne nemajú užívať Zyloram a matky nemajú dojčiť počas užívania Zyloramu, pokým sa o možných rizikách a prínosoch neporadia so svojím lekárom.

Ak budete užívať Zyloram počas posledných 3 mesiacov tehotenstva až do dňa pôrodu, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty-kŕče, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, tras, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Zyloram. Ak sa lieky ako Zyloramužívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

O citaloprame je známe, že sa nachádzal v materskom mlieku. Jeho účinky na dojčené deti neboli stanovené. Ak sa liečba citalopramom považuje za nevyhnutnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia.

V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť ľudí sa doteraz nepozoroval.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Zyloram väčšinou nespôsobuje ospanlivosť. Ak však po začatí užívania tohto lieku pocítite závrat alebo ospalosť, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tento účinok neodoznie.

Zyloram obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

2. Ako užívať Zyloram

Dávkovanie

Vždy užívajte Zyloram presne tak, ako vámpovedal vášlekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Liečba depresie

Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Liečba panickej poruchy

Začiatočná dávka je 10 mg denne počas prvého týždňa pred zvýšením dávky na 20 – 30 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy

Začiatočná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, t.j. na 10 – 20 mg denne. Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac ako 20 mg denne.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Deti a dospievajúci nemajú Zyloram užívať. Ďalšie informácie pozri v časti 2 „Skôr ako užijete Zyloram”.

Pacienti s osobitným rizikom

Pacienti s poruchou funkcie pečene nemajú užívať viac ako 20 mg denne.

Spôsob podania

Zyloram sa užíva každý deň vo forme jednorazovej dennej dávke.

Zyloram sa môže užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Dĺžka trvania liečby

Podobne ako pri iných liekoch na liečbu depresie, panickej poruchy a obsedantno-kompulzívnej poruchy, aj pri Zylorame môže trvať niekoľko týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie. Pokračujte v užívaní Zyloramu, aj keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Ak užijete viac Zyloramu, ako máte

Ak si myslíte, že ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet Zyloramu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite so sebou škatuľu Zyloramu.

Príznakmi predávkovania môžu byť život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, kŕče, zmena srdcového rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, tras, zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (pocit slabosti), sérotonínový syndróm (pozri časť 4), nepokoj, závraty, rozšírenie zreničiek v oku, potenie, cyanóza (modrasté sfarbenie kože), hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie).

Ak zabudnete užiť Zyloram

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu predtým ako pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Zyloram

Neprestaňte užívať Zyloram, pokým vám to neodporučí váš lekár. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku Zyloramu postupne počas niekoľkých týždňov.

Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť mierne a prechodné príznaky z prerušenia ako napríklad závraty, pocity mravčenia, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), vracanie, potenie, pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras, pocit zmätenia a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, šelest alebo búšenie srdca (palpitácie).

Pri ukončení liečby sa preto odporúča radšej postupne znižovať dennú dávku Zyloramu počas niekoľkých týždňov ako liečbu náhle ukončiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

2. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si, že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi vášho ochorenia a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Zyloram a hneď navštívte svojho lekára.

U niektorých pacientov boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby svalstva, môže ísť o zriedkavý jav, takzvaný sérotonínový syndróm, ktorý bol popísaný pri užívaní rôznych antidepresív.

Ak sa u vás objaví opuch kože, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia).

Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania z tráviaceho traktu.

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov)

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Zyloram a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci:

• nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), ktorá môže spôsobiť únavu, zmätenosť a svalové zášklby.

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes

Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a zvyčajne počas niekoľkých dní liečby odznejú. Prosím uvedomte si, že viaceré nižšie uvedené účinky môžu byť tiež príznakmi vášho ochorenia, ktoré vymiznú, keď sa váš stav začne zlepšovať.

Ak vás tieto vedľajšieúčinky nadmieru obťažujú alebo trvajú dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto si čistite zuby častejšie ako zvyčajne.

Veľmi časté vedľajšieúčinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

• ospalosť

• poruchy spánku

• zvýšené potenie

• sucho v ústach

• nevoľnosť (pocit slabosti)

Časté vedľajšieúčinky (postihujú viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov)

• znížená chuť do jedla

• nepokoj

• znížená sexuálna žiadostivosť

• úzkosť

• nervozita

• zmätený stav

• nezvyčajné sny

• tras

• mravčenie alebo necitlivosť v rukách a v nohách

• závraty

• poruchy pozornosti

• zvonenie v ušiach (tinitus)

• zívanie

• hnačka

• vracanie

• zápcha

• svrbenie

• bolesť v svaloch a v kĺboch

• u mužov sa môžu objaviť problémy s ejakuláciou a erekciou

• ťažkosti s dosiahnutím orgazmu u žien

• únava

• horúčka

• mravčenie v koži

• zníženie hmotnosti

Menej časté vedľajšieúčinky (postihujúviac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov)

• krvácanie do kože (ľahký vznik modrín)

• zvýšená chuť do jedla

• agresivita

• strata osobnosti

• halucinácie

• mánia (vzrušená fáza manio-depresívnej psychózy)

• mdloby

• rozšírené očné zreničky

• rýchly tep srdca

• pomalý tep srdca

• žihľavka (urtikária),

• vypadávanie vlasov

• vyrážky

• citlivosť na svetlo

• ťažkosti s močením

• krvácanie z pošvy

• opuch rúk a nôh

• zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšieúčinky (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov)

• kŕče

• mimovoľné pohyby

• poruchy chuti

• krvácanie

• hepatitída (zápalové ochorenie pečene)

Vedľajšieúčinky neznámej frekvencie

• sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Upozornenia a opatrenia”

• nízky počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby modrín

• alergia (vyrážky)

• závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

• zvýšené množstvo vylučovaného moču

• nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť a zášklby alebo poruchy srdcového rytmu

• záchvaty paniky

• škrípanie zubami

• nepokoj

• nezvyčajné pohyby alebo stuhnutosť svalov

• akatízia (mimovoľné svalové pohyby)

• poruchy zraku

• nízky tlak krvi

• krvácanie z nosa

• krvácanie z kože a slizníc (ekchymóza)

• náhly opuch kože a slizníc

• bolestivá erekcia

• vylučovanie mlieka u žien, ktoré nedojčia

• nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene

• u pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku zlomenín kostí.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

2. Ako uchovať Zyloram

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zyloram obsahuje

Ako vyzeráZyloram a obsah balenia

Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením „20“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 28 alebo 56 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Londýn W4 5YU, Veľká Británia

Výrobca

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Írsko

Cemelog BRS Kft.

2040 Budaors, Vasút ut. 13

Maďarsko

Táto informácia pre používateľa bola aktualizovaná v novembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/02385

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00591, 2012/05570

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1 Názov lieku

Zyloramtablety 20 mg

filmomobalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg citalopramiumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až takmer biele okrúhle oválne filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4 Klinické Údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Depresia a prevencia relapsov / rekurencií.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.

Obsedantno-kompulzívna porucha.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Depresia

Dospelí

Liečba depresie

Zyloram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 20 mg jedenkrát denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.

Trvanie liečby

Antidepresívny účinok zvyčajne nastupuje po 2 – 4 týždňoch užívania lieku. Liečba antidepresívami je symptomatická a musí pokračovať dostatočnú dobu, zvyčajne aspoň 6 mesiacov po zotavení sa, aby sa zabránilo relapsom. U pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť potrebné, aby liečba pokračovala niekoľko rokov za účelom prevencie nových epizód.

Panická porucha

Dospelí

Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová perorálna dávka 10 mg denne a následne zvýšenie dávky na 20 mg denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.

Trvanie liečby

Maximálna účinnosť citalopramuv liečbe panickej poruchy je dosiahnutá približnepo 3 mesiacoch a účinok pretrváva počas pokračujúcej liečby.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Dospelí

Odporúča sa začať dávkou 20 mg denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.

Trvanie liečby

Nástup účinku pri liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy nastáva po 2-4 týždňoch s postupným zlepšovaním v priebehu liečby.

Starší pacienti (> 65 rokov)

U starších pacientov je potrebné dávku znížiť na polovicu odporúčanej dávky pre dospelých, t.j. 10-20 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť. Maximálna odporúčaná dávka pre starších pacientov je 20 mg denne.

Deti a dospievajúci (< 18rokov)

Zyloram sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pozri časť 4.4.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou

U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml za min,pozri časť 5.2).

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča úvodná dávka 10 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. U pacientov so závažne poškodenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

Pre pacientov so známym slabým metabolizmom CYP 2C19 sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby SSRI

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončení terapie majú byť dávky citalopramu postupne znižované v priebehu jedného až dvoch týždňov, aby sa vyhlo možným reakciám z náhleho ukončenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8).

Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Spôsob podania

Zyloram tablety na perorálne použitie sa podávajú v jednej dennej dávke.

Môžu sa podať kedykoľvek počas dňa nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).

IMAO (inhibítory monoamínoxidázy)

V niektorých prípadoch sa prejavili charakteristické znaky sérotonínovému syndrómu.

Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory monoamínoxidázy IMAO, vrátane selegilínu, v dennej dávke vyššej ako 10 mg za deň. Citalopram sa nemá podávať 14 dní po skončení liečby ireverzibilnými inhibítormi monoamínoxidázy alebo stanovený čas po vysadení reverzibilného inhibítora monoamínoxidázy (RIMA), ako je uvedené na recepte RIMA. Liečba inhibítormi monoamínoxidázy sa nemá začať 7 dní po skončení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je prístrojmi starostlivo sledovaný a monitorovaný krvný tlak (pozri časť 4.5).

Citalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

Citalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

Citalopram nemá byť užívaný súčasne s pimozidom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba starších pacientov a pacientov so zníženou renálnou a hepatálnou funkciou, pozri časť 4.2.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Antidepresíva sa nesmú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.

Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. Zvlášť u starších pacientok je riziko vyššie.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).

Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.

Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.

Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky môže byť nežiaduce.

Mánia

U pacientov s manicko – depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom k manickej fáze.

Ak prejde pacient s manicko-depresívnou poruchou do manickej fázy je potrebné citalopram vysadiť.

Záchvaty

Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnej liečbe. U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče, sa má citalopram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať citalopram a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, citalopram sa má prestať podávať.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie natoľko, že môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Sérotonínový syndróm

V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súčasne SSRI a sérotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takom prípade sa má okamžite prerušiť liečba SSRI a sérotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.

Sérotonínergné lieky

Citalopram sa nemá podávať súbežné so sérotonergnými liekmi ako sú sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Krvácanie

Pri liečbe SSRI boli zaznamenané hláseniao predĺžení času krvácania a/aleboo abnormalitách krvácania, ako sú ekchymózy, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania (pozri časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú liečivá známe ovplyvňovaním funkcie trombocytov, alebo liečivá, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu (pozri časť 4.5).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Reverzibilné selektívne inhibítory monoamínoxidázy

Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča v dôsledku rizika vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informáciu o súbežnej liečbe neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoamínoxidázy pozri v časti 4.5.

Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie citalopramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5). Citalopram a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného sa nemajú užívať súčasne (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). V klinickom skúšaní v prevencii relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v terapii citalopramom.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh. Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto je pri ukončovaní liečby odporúčané postupné znižovanie dávky citalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Psychóza

Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť psychotické symptómy.

Predĺženie QT intervalu

U citalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky.

Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsades de Pointes, boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časť 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG kontrola skôr ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Pomocné látky

Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady sérotonínovéhosyndrómu citalopramu s moklobemidom a s buspirónom.

Kontraindikované kombinácie

Inhibítory MAO

Súbežné užívanie citalopramu a inhibítorov monoamínoxidázymôže viesť k závažným nežiaducim účinkom, vrátane sérotonínovéhosyndrómu (pozri časť 4.3). Boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) vrátane ireverzibilného selegilínu a reverzibilného linezolidu a moklobemidu a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI začali užívať takéto IMAO.

Niektoré prípady vykazovali črty pripomínajúce sérotonínový syndróm. Symptómy interakcie citalopramu s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nestabilitu s možnou rýchlou fluktuáciou vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätok, podráždenosť a extrémnu agitovanosť vyusťujúcu do delíria a kómy (pozri časť 4.3.).

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi citalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súčasné podaniecitalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako napríklad: antiarytmiká triedy IA a III, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastin) atď.

Pimozid

Súbežné podanie pimozidu v jednorazovejdávke 2 mg pri liečbe racemickým citalopramom 40 mg/deň po dobu 11 dní zapríčinilo zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a zvýšenie C_maxpimozidu, aj keď nie rovnomerne počas celej štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu spôsobilo predovšetkým predĺženie QTc intervalu približne o 10 milisekúnd.

Vzhľadom na uvedenú interakciu pri nízkej dávke pimozidu, súbežné podanie citalopramu a pimozidu je kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)

Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súčasného podávania citalopramu v dennej dávke 20 mg a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-B) v dennej dávke 10 mg nepreukázala klinicky významnú interakciu.

Súčasné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa neodporúča.

Sérotonínergné liečivá

Lítium a tryptofán

Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súčasne s lítiom nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, a preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto liečiv. Rutinné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Súbežné podávanie so sérotonergnýmiliečivani (napr. tramadol, sumatriptán) môže viesť k zosilneniu účinku na 5‑HT receptoroch. Súbežné užívanie citalopramu a agonistami 5-HT receptorov ako je sumatriptána iné triptány sa na základe dostupných informácií neodporúča (pozri časť 4.4).

Ľubovník bodkovaný

Medzi citalopramom a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníkovej vňate (Hypericum perforatum) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.

Krvácanie

Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí zároveň užívajú antikoagulanciá, lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov ako sú nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 4.4).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súčasného používania elektrokonvulzívnej liečby a citalopramu (pozri časť 4.4).

Alkohol

Nepreukázali sa žiadne nežiaduce farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa kombinácia citalopramu a alkoholu neodporúča.

Lieky znižujúce prah pre epileptický záchvat

SSRI môžu znížiť prah pre záchvat. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť prah pre záchvat, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).

Desipramín, imipramín

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázalžiadny vplyv na koncentráciu citalopramu alebo imipramínu, napriek koncentrácii desipramínu, bol zvýšený primárny metabolit imipramínu. Pri súbežnom podávaní desipramínu s citalopramom, bola pozorovaná zvýšená plazmatická koncentrácia desipramínu. Môže byť potrebnéznížiť dávku desipramínu.

Neuroleptiká

Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s neuroleptikami. Avšak, ako u iných SSRI, nemôže byť vylúčená možnosť farmakodynamickej interakcie.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom izoenzýmov CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne. 31 %) a CYP2D6 (približne 31 %) cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac než jedným izoenzýmom cytochrómového systému P450 znamená, že ak inhibovaný jeden izoenzým, jeho funkcia môže byť nahradená iným, a preto je biotransformácia citalopramu menej pravdepodobná. Preto vznik farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podaní citalopramu s inými liečivami používanými v klinickej praxi je málo pravdepodobný.

Jedlo

Neboli hlásené správy o vplyve jedla na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nemení farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (pozri vyššie).

Cimetidín(silnýinhibítor CYP2D6, 3A4 and 1A2)spôsobilmierny vzostup priemerných hladín citalopramuv rovnovážnom stave. Preto sa pri podávaní citalopramu v kombinácii s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Vplyv citalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Farmakokinetické/farmakodynamické interakcie medzi citalopramom a metoprololom (substrát CYP2D6) mali za následok dvojnásobné zvýšenie koncentrácie metoprololu. U zdravých dobrovoľníkov citalopram nezvyšoval signifikantne účinok metoprololu na krvný tlak a tepovú frekvenciu.Odporúča sa opatrnosťpri súbežnom podávaní metoprololu s citalopramom. Úprava

dávkovania môže byť opodstatnená.

Citalopram a demetylcitalopram v zanedbateľnej miere inhibujú CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto izoenzýmov.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín

Žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo len veľmi malé klinicky nevýznamné zmeny boli pozorované pri podaní citalopramu so substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a so substrátmi CYP3A4 (warfarín, karbamazepín (a jeho metabolit karbamazepín epoxid) a triazolam).

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a levomepromazínom alebodigoxínom, čo znamená že citalopram ani neaktivuje, ani neinhibuje P-glykoproteín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Zverejnené údaje o podávaní gravidným ženám (viac ako 2500) nenaznačujú žiadnu malformačnúfeto/neonatálnu toxicitu. Napriek tomu sa citalopram nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôslednom zvážení rizika a prospechu.

Ak matka pokračovala v užívaní citalorpamu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty -kŕče, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené sérotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Citalopram sa vylučuje do materského mlieka.

Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke (v mg/kg). U novorodencov neboli pozorované žiadne, alebo len nepatrné udalosti . Napriek tomu existujúce informácie o vylučovaní citalopramu do materského mlieka nie sú dostatočné pre posúdenie rizika pre dieťa.

Odporúča sa opatrnosť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže mať vplyv na kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Spontánne hlásenia s niektorými SSRI u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na fertilitu ľudí sa doteraz nepozoroval.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zyloram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Psychoaktívne látky môžu znižovať schopnosť robiť rozhodnutia a reagovať na núdzové situácie. Pacientov je potrebné informovať o týchto účinkoch a majú byť upozornení, že ich schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní Zyloramu sa vyskytli vo všeobecnosti mierne a prechodné nežiaduce účinky. Najčastejšie sa vyskytli počas prvého týždňa alebo prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne následne ustupujú.

Nežiaduce účinky sú uvádzané podľa MedDRA prednostných termínov.

Nasledujúce účinky boli zistené ako odpoveď na dávku: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.

V nasledujúcej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky lieku spájané so SSRI a/alebo citalopramom, pozorované u ≥ 1 % pacientov v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (1/10);

Časté (1/100 až <1/10);

Menej časté (1/1 000 až <1/100);

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000);

Veľmi zriedkavé (<1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

MedDRA TOS	Frekvencia	Prednostné termíny
Poruchy krvi a lymfatického systému	neznáme	trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	neznáme	precitlivenosť anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému	neznáme	neadekvátna sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy	časté	znížený apetít , zníženie hmotnosti
	menej časté	zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti
	zriedkavé	hyponatriémia
	neznáme	hypokaliémia
Psychické poruchy	časté	agitácia, pokles libida, úzkosť, nervozita, zmätený stav, abnormálny orgazmus (ženy), abnormálne sny
	menej časté	agresivita, depersonalizácia, halucinácie, mánia
	neznáme	záchvaty paniky, škrípanie zubami, nepokoj, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie2
Poruchy nervového systému	veľmi časté	somnolencia, insomnia
	časté	tremor, parestéza, závraty, poruchy pozornosti
	menej časté	synkopa
	zriedkavé	konvulzie grand mal, dyskinéza, poruchy chuti
	neznáme	konvulzie, sérotonínový syndróm, extrapyramidálne poruchy, akatízia, poruchy pohybu
Poruchy oka	menej časté	mydriáza
	neznáme	poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	Časté	tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	bradykardia, tachykardia
	neznáme	elektrokardiogram predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie vrátane torsades de pointes
Poruchy ciev	zriedkavé	hemorágia
	neznáme	ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	časté	zívanie
	neznáme	epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	sucho v ústach, nevoľnosť
	časté	hnačka, vracanie, zápcha
	neznáme	gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	hepatitída
	neznáme	abnormálne hodnoty pečeňových funkčných testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi časté	zvýšené potenie
	časté	pruritus
	menej časté	urtikária, alopécia, vyrážky, purpura, fotosenzitivita
	neznáme	ekchymóza, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	časté	myalgia, artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	neznáme	retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	časté	impotencia, poruchy ejakulácie NOS1, zlyhanie ejakulácie
	menej časté	ženy: menorágia
	neznáme	ženy: metrorágia muži: priapizmus, galaktorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté	únava, pyrexia
	menej časté	edém

Počet pacientov: Citalopram / placebo = 1346 / 545

¹Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po prerušení liečby escitalopramom ( pozri časť 4.4).

Predĺženie QT intervalu

Počas obdobia po uvedení lieku na trh boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsades de pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Fraktúry kostí

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby citalopramom (hlavne náhle) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby.

Závraty, poruchy zmyslov, parestéza, poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba citalopramom nie je viac potrebná, je odporúčané pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozričasť 4.2 ačasť4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním citalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi.

Symptómy

Nasledujúce symptómy boli pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca, nevoľnosť, sérotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závraty, blok Tawarového ramienka, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia a mydriáza, Torsadesde Pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia, fibrilácia a ventrikulána arytmia.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Má sa zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmoticky pôsobiaceho preháňadla, výplach žalúdka. Ak pacient nie je pri vedomí má sa intubovať. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií.

Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/ bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súčasne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. poškodením pečene.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu)

ATC-kód: N 06 AB 04

Spôsob účinku

Biochemické a behaviorálne štúdie ukázali, že citalopram je účinný inhibítor vychytávania serotonínu (5-HT). Dlhodobé užívanie citalopramu nevyvoláva vznik tolerancie inhibície vychytávania 5-HT.

Citalopram je najselektívnejší dosiaľ známy inhibítor spätného vychytávania serotonínu. Citalopram nemá žiadny alebo má len minimálny vplyv na vychytávanie noradrenalínu (NA), dopamínu (DA), a kyseliny gamaaminomaslovej (GABA).

Citalopram nemá žiadnu, alebo má len minimálnu afinitu ku skupine receptorov, ktorá zahŕňa 5-HT _1A, 5-HT ₂, DA D₁a D₂receptory, ₁-, ₂-, -adrenoreceptory, histamínové H₁, muskarínové cholinergné, benzodiazepínové a opioidné receptory.

Hlavné metabolity citalopramu pôsobia všetky ako selektívne inhibítory spätného vychytávanie serotonínu (SSRI). Schopnosť metabolitov inhibovať vychytávania serotonínu a ich selektivita je nižšia ako u citalopramu ale vyššia ako u mnohých novších SSRI. Metabolity neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.

Farmakodynamický účinok

Supresia REM-fázy spánku (rapid eye movement) je považovaná za ukazovateľ antidepresívnej aktivity. Podobne ako tricyklické antidepresíva, ostatné SSRI a inhibítory monoaminooxidázy, citalopram inhibuje REM fázu spánku a zvyšuje podiel hlbokého spánku s pomalými vlnami.

Hoci sa citalopram neviaže na opioidné receptory, potencuje antinociceptívny účinok bežných ópiových analgetík.

Citalopram nezhoršuje kognitívne (intelektuálne funkcie) a psychomotorické schopnosti u človeka a podaný samostatne alebo v kombinácii s alkoholom, nemá žiadne alebo má len minimálne sedatívne vlastnosti.

Citalopram v jednodávkovej štúdii neznižoval vylučovanie slín u dobrovoľníkov a v žiadnej zo štúdii významne neovplyvnil kardiovaskulárne parametre u zdravých dobrovoľníkov. Citalopram nemá žiadny vplyv na sérovú hladinu rastového hormónu. Podobne ako ostatné SSRI, citalopram môže zvýšiť hladinu prolaktínu v plazme. Stimulácia prolaktínu sekundárne môže ovplyvniť funkciu serotonínu, čo však nemá žiadny klinický význam.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii, sa u zdravých jedincov, pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fredericia), oproti východiskovej hodnote 7,5 ms (90 % IS: 5.9-9.1) pri dávke 20 mg/deň a 16,7 ms (90 %IS: 15.0-18.4) pri dávke 60 mg/deň (pozri časť 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá na príjme potravy (T_maxpriemerne 3 hodiny). Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je okolo 80 %.

Distribúcia

Distribučný objem (V_d)_je okolo 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho hlavných metabolitov na plazmatické proteíny je menej ako 80 %.

Biotransformácia

Citalopram je metabolizovaný na aktívne metabolity - demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a inaktívny deaminovaný derivát kyseliny propionovej. Všetky aktívne metabolity sú tiež selektívne inhibítory spätného vychytávanie serotonínu (SSRI), slabšie ako citalopram. Prevládajúca forma v plazme je nezmenený citalopram. Koncentrácia demetylcitalopramu dosahuje zvyčajne 30-50 % koncentrácie citalopramu a didemetylcitalopramu 5-10 % koncentrácie citalopramu. Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná izoenzýmami CYP2C19 (asi 60 %), CYP3A4 (asi 30 %) a CYP2D6 (10 %).

Eliminácia

Biologický polčas (T _{1/2 }) je okolo 1,5 dňa a systémový klírens citalopramu (Cl_s) je okolo 0,3-0,4 l/min, plazmatický perorálny klírens (Cl _oral) je okolo 0,4 l/min.

Citalopram je vylučovaný hlavne pečeňou (85 %), a zvyšok (15 %) obličkami. 12-23 % dennej dávky je vylučované močom ako nezmenený citalopram. Hepatálny (reziduálny) klírens je okolo 0,3 l/min a renálny klírens okolo 0,05-0,08 l/min.

Linearita

Kinetika je lineárna. Ustálené plazmatické hladiny sú dosahované za 1-2 týždne. Priemerná koncentrácia 300 nmol/l (165-405 nmol/l) je dosahovaná pri dennej dávke 40 mg.

Starší pacienti (>65 rokov)

Starší pacienti majú predĺžený biologický polčas vylučovania (1,5 - 3,75 dňa), znížené hodnoty klírensu (0,08-0,3 l/min) v dôsledku pomalšieho metabolizmu. Ustálené koncentrácie citalopramu sú u starších pacientov približne dvojnásobné v porovnaní s hodnotami u mladších pacientov liečených rovnakou dávkou.

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou vylučujú citalopram pomalšie. Biologický polčas vylučovania je približne dvojnásobný a ustálené koncentrácie citalopramu pri danej dávke budú približne dvojnásobné ako u pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou

Pacienti s mierne a stredne zníženou renálnou funkciou vylučujú citalopram pomalšie bez veľkého vplyvu na farmakokinetiku citalopramu. Informácie o liečbe pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie sú

Polymorfizmus

Štúdie in vivoukázali, že metabolizmus citalopramu má klinicky nevýznamný polymorfizmus oxidácie sparteín/debrizochín (CYP2D6). U pacientov, ktorí majú slabú aktivitu izoenzýmu CYP2C19, je potrebná opatrnosť a má byť zvážená počiatočná dávka citalopramu 10 mg (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Citalopram má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nepriniesli žiadne závažné toxikologické informácie z hľadiska terapeutického použitia citalopramu.

Reprodukčné štúdie

Na základe záverov reprodukčných štúdií toxicity (segment I, II a III) nie sú obavy z užívania citalopramu u žien v reprodukčnom veku.

Citalopram prechádza v malých koncentráciách do mlieka.

V štúdiách embryotoxicity u potkanov boli pri dávkach spôsobujúcich toxicitu samice 56 mg/kg/deň, pozorované kostné anomálie v oblasti chrbtice a rebier. Plazmatická hladina u gravidných samíc bola 2-3 krát vyššia ako je terapeutická dávka u človeka. U potkanov nemal citalopram žiadny vplyv na plodnosť, graviditu a postnatálny vývoj okrem zníženia pôrodnej hmotnosti. Citalopram a jeho metabolity dosiahli fetálne koncentrácie, ktoré boli 10-15 krát vyššie ako plazmatické koncentrácie u gravidných samíc. Klinické skúsenosti v tehotenstve a počas kojenia sú obmedzené.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Citalopram nemá mutagénny ani karcinogénny potenciál.

Údaje u zvierat preukázali, že citalopram vyvoláva zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantácie a počtu abnormálnych spermií pri expozícii, ktorá vo veľkej miere presahuje expozícii u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Kukuričný škrob

Kopovidón

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát

Opadry biela 20H

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVdC/PVC/hliníkový blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosti balenia: 28 alebo 56 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Londýn W4 5YU, Veľká Británia

8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0122/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:23. 4. 2004

Dátum predĺženia registrácie: 13.10.2009 – bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2013